《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》發(fā)布 2023年7月1日起施行

　　2月10日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《專門規(guī)定》），自2023年7月1日起施行。《專門規(guī)定》在藥品注冊(cè)管理通用性規(guī)定的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步對(duì)中藥相關(guān)要求進(jìn)行細(xì)化，加強(qiáng)中藥新藥研制與注冊(cè)管理，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。中藥注冊(cè)管理政策升級(jí)，行業(yè)迎來新利好。

　　《專門規(guī)定》共十一章82條，包括總則、中藥注冊(cè)分類與上市審批、人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的合理應(yīng)用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、藥品名稱和說明書等章節(jié)，充分吸納了藥品審評(píng)審批制度改革成熟經(jīng)驗(yàn)，遵循中醫(yī)藥研制規(guī)律，全方位、成體系構(gòu)建完善中藥注冊(cè)管理體系。

　　《專門規(guī)定》在總則中強(qiáng)調(diào)，中藥新藥研制應(yīng)當(dāng)注重體現(xiàn)中醫(yī)藥原創(chuàng)思維及整體觀，鼓勵(lì)運(yùn)用傳統(tǒng)中藥研究方法和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究、開發(fā)中藥。支持研制基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑等具有豐富中醫(yī)臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥；支持研制對(duì)人體具有系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的中藥新藥，鼓勵(lì)應(yīng)用新興科學(xué)和技術(shù)研究闡釋中藥的作用機(jī)理。《專門規(guī)定》還對(duì)堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、堅(jiān)持中醫(yī)藥理論指導(dǎo)、采用科學(xué)合理的審評(píng)證據(jù)體系、強(qiáng)化中藥研制全過程的質(zhì)量控制等提出明確要求。

　　在中藥注冊(cè)分類與上市審批章節(jié)，《專門規(guī)定》指出，中藥新藥的研發(fā)應(yīng)當(dāng)結(jié)合中藥注冊(cè)分類，根據(jù)品種情況選擇符合其特點(diǎn)的研發(fā)路徑或者模式，并對(duì)不同模式下必要的臨床試驗(yàn)予以原則性規(guī)定。此外，還明確了適合中藥情形的簡(jiǎn)化注冊(cè)審批、優(yōu)先審評(píng)審批、附條件批準(zhǔn)、特別審批的相應(yīng)規(guī)定。

　　《專門規(guī)定》充分重視人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的合理應(yīng)用，設(shè)置專章作出詳細(xì)規(guī)定，并明確了可減免相應(yīng)申報(bào)資料以及引入真實(shí)世界證據(jù)作為人用經(jīng)驗(yàn)的情形。該章節(jié)強(qiáng)調(diào)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)資料的真實(shí)性、可溯源性負(fù)責(zé)，人用經(jīng)驗(yàn)的規(guī)范收集整理與評(píng)估應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)要求；對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行合理、充分的分析并給予正確結(jié)果解釋的人用經(jīng)驗(yàn)，可作為支持注冊(cè)申請(qǐng)的證據(jù)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)持續(xù)規(guī)范收集整理醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑人用經(jīng)驗(yàn)資料，并按年度向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提交相應(yīng)資料收集整理與評(píng)估的報(bào)告。

　　按照中藥注冊(cè)分類，《專門規(guī)定》分別闡明了中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等相應(yīng)注冊(cè)管理規(guī)定。《專門規(guī)定》支持藥品上市許可持有人開展改良型新藥的研究。改良型新藥的研發(fā)應(yīng)當(dāng)針對(duì)被改良中藥存在的缺陷或者在臨床應(yīng)用過程中新發(fā)現(xiàn)的治療特點(diǎn)和潛力進(jìn)行研究。已上市中藥生產(chǎn)工藝或者輔料等的改變引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或者藥物的吸收、利用明顯改變的，按照改良型新藥注冊(cè)申報(bào)。

　　此外，《專門規(guī)定》還根據(jù)中藥特點(diǎn)對(duì)上市后變更、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、藥品名稱和說明書等具體要求予以明確。《專門規(guī)定》推動(dòng)藥品上市許可持有人完善藥品說明書，中藥說明書中“禁忌”“不良反應(yīng)”“注意事項(xiàng)”中任何一項(xiàng)在《專門規(guī)定》施行之日起滿3年后申請(qǐng)藥品再注冊(cè)時(shí)仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊(cè)。（許明雙）

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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