《人類遺傳資源管理條例實施細則》政策解讀

　　為深入落實《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（以下簡稱《條例》），進一步提高我國人類遺傳資源管理規(guī)范化水平，科技部印發(fā)了《人類遺傳資源管理條例實施細則》（以下簡稱《實施細則》）。針對《實施細則》公眾關(guān)心的有關(guān)問題，解讀如下：

　　問題1：《實施細則》制定的背景和過程是什么？

　　答：為加強人類遺傳資源管理，促進人類遺傳資源有效保護和合理利用，科技部在《條例》出臺后，啟動了《實施細則》制定工作，經(jīng)廣泛征求國務(wù)院有關(guān)部門、省級科技行政部門、有關(guān)科研機構(gòu)、企業(yè)、專家學(xué)者及公眾意見并充分研究和吸收后，形成了《實施細則》。

　　問題2：《實施細則》的總體思路是什么？

　　答：《實施細則》以《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進步法》等相關(guān)法律為基礎(chǔ)，以問題和實際需求為導(dǎo)向，細化落實《條例》。一是貫徹落實《中華人民共和國生物安全法》《條例》等法律法規(guī)，依法行政、履職盡責(zé)，科學(xué)、嚴謹、高效地開展人類遺傳資源管理。二是明確中央和地方在人類遺傳資源管理方面的職責(zé)，推動建立一體化的監(jiān)督管理機制。三是明晰管理界限，深化“放管服”改革，強化關(guān)鍵環(huán)節(jié)管控，在堅決維護國家生物安全的前提下，該管的堅決管住、該放的切實放開。四是實現(xiàn)制度實施的可及性，在行政許可、備案、安全審查各個環(huán)節(jié)完善程序性規(guī)定，強化監(jiān)督檢查和行政處罰的具體措施，依法依規(guī)保障人類遺傳資源管理工作的高效運作。

　　問題3：優(yōu)化措施有哪些？

　　答：深化“放管服”改革，優(yōu)化人類遺傳資源活動行政許可與備案要求及流程。

　　一是優(yōu)化行政許可和備案范圍。優(yōu)化了人類遺傳資源采集、保藏、國際科學(xué)研究合作行政許可，以及國際合作臨床試驗備案、信息對外提供或者開放使用事先報告的范圍。例如，明確人類遺傳資源信息管理范疇為人類基因、基因組數(shù)據(jù)等信息材料，不包括臨床數(shù)據(jù)、影像數(shù)據(jù)、蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)和代謝數(shù)據(jù)；細化對境外組織、個人及其設(shè)立或者實際控制機構(gòu)等外方單位的具體界定；新增“高血壓、糖尿病、紅綠色盲、血友病等常見疾病的人類遺傳資源采集不納入重要遺傳家系管理”；為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可的臨床試驗涉及采集活動無需申報采集審批；符合保藏許可申報的事項，無需另行申請采集許可；將為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可的國際合作臨床試驗備案限定從臨床機構(gòu)擴大到臨床醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，或者人類遺傳資源在臨床醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)采集并由相關(guān)藥品和醫(yī)療器械上市許可臨床試驗方案指定的境內(nèi)單位進行檢測、分析和剩余樣本處理，符合上述兩種情形的國際合作審批將轉(zhuǎn)為國際合作備案；已獲得行政許可或者已完成備案的國際科學(xué)研究合作產(chǎn)生的數(shù)據(jù)信息在國際合作協(xié)議中約定由雙方使用的，不需要單獨進行信息事先報告和提交信息備份等規(guī)定。通過這一系列的組合規(guī)定，切實履行“放管服”要求，推進行業(yè)自律。

　　二是強化制度可操作性。規(guī)范行政審批和備案的申請、變更、延續(xù)、撤銷等程序，細化國際合作審批的重大變更和非重大變更情形，簡化國際多中心臨床研究變更手續(xù)。

　　三是落實人類遺傳資源管理登記和報告制度。明確全國人類遺傳資源調(diào)查每五年開展一次，必要時可以根據(jù)實際需要開展。強化重要遺傳資源登記和主動申報制度，探索建立重要遺傳資源的目錄管理，發(fā)現(xiàn)重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源，應(yīng)及時通過申報登記管理信息服務(wù)平臺進行主動申報。建立保藏年度報告和檢查制度，明確每年1月31日前向科技部提交上年度保藏情況，科技部組織各省級科技行政部門每年對本區(qū)域人類遺傳資源保藏單位的保藏活動進行抽查。取得國際科學(xué)研究合作行政許可或者完成國際合作臨床試驗備案的合作雙方，應(yīng)當在行政許可或者備案有效期限屆滿后六個月內(nèi)，共同向科技部提交合作研究情況報告。

　　問題4：對于外界關(guān)注的外方單位的定義范圍有哪些具體規(guī)定？

　　答：本《實施細則》所稱境外組織、個人設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)，包括下列情形：

　?。ㄒ唬┚惩饨M織、個人持有或者間接持有機構(gòu)百分之五十以上的股份、股權(quán)、表決權(quán)、財產(chǎn)份額或者其他類似權(quán)益；

　　（二）境外組織、個人持有或者間接持有機構(gòu)的股份、股權(quán)、表決權(quán)、財產(chǎn)份額或者其他類似權(quán)益不足百分之五十，但其所享有的表決權(quán)或者其他權(quán)益足以對機構(gòu)的決策、管理等行為進行支配或者施加重大影響；

　?。ㄈ┚惩饨M織、個人通過投資關(guān)系、協(xié)議或者其他安排，足以對機構(gòu)的決策、管理等行為進行支配或者施加重大影響；

　　（四）法律、行政法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。

　　問題5：關(guān)于快速審批機制的有關(guān)情況？

　　答：針對重大公共衛(wèi)生事件等突發(fā)事件，科技部建立快速審批機制，對突發(fā)事件應(yīng)急處置中涉及的人類遺傳資源行政許可申請，應(yīng)當加快辦理。對實施快速審批的人類遺傳資源行政許可申請，科技部按照統(tǒng)一指揮、高效快速、科學(xué)審批的原則，加快組織開展行政許可申請的受理、評審、審查等工作?？焖賹徟那樾巍⒊绦?、時限、要求等事項由科技部另行規(guī)定。

　　問題6：監(jiān)督檢查和行政處罰有哪些規(guī)定？

　　答：在深化“放管服”改革基礎(chǔ)上，強化人類遺傳資源活動監(jiān)管，實現(xiàn)從嚴監(jiān)管和促進創(chuàng)新相結(jié)合，《實施細則》對人類遺傳資源管理監(jiān)督檢查和行政處罰的實體和程序進行了較為詳細的規(guī)定。一是在監(jiān)督檢查方面。設(shè)計了日常監(jiān)督檢查、重點監(jiān)督檢查和專項監(jiān)督檢查等差異化分類監(jiān)督機制，對落實“兩隨機、一公開”要求作出了具體明確的規(guī)定；針對監(jiān)督檢查過程中可能涉及的行政強制、證據(jù)保全等措施進行了細化。二是在行政處罰方面，建立健全行政執(zhí)法機制，具體就行政處罰的聽證制度、審查和決定、執(zhí)行等作出了規(guī)定，既對接《行政處罰法》修訂的新要求，又強化了對人類遺傳資源監(jiān)管的法律責(zé)任。

　　轉(zhuǎn)自：科技部網(wǎng)站

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