《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》修訂發(fā)布 2023年10月1日起施行

　　“嬰幼兒配方乳粉作為嬰幼兒的口糧，社會(huì)關(guān)注度高，輿論燃點(diǎn)低。嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉注冊(cè)管理是強(qiáng)化事前管理，定門(mén)檻、立規(guī)矩，是監(jiān)管的第一關(guān)。”近日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局修訂發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）并對(duì)《辦法》進(jìn)行了解讀，市場(chǎng)監(jiān)管總局特殊食品司司長(zhǎng)周石平在《辦法》）解讀發(fā)布會(huì)上如是指出。據(jù)悉，《辦法》將于2023年10月1日起施行，將對(duì)提高嬰幼兒配方奶粉質(zhì)量，鼓勵(lì)引導(dǎo)科技創(chuàng)新起到良好作用。

　　據(jù)周石平介紹，《辦法》貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，結(jié)合行業(yè)發(fā)展和注冊(cè)管理實(shí)踐，進(jìn)一步嚴(yán)格產(chǎn)品配方注冊(cè)要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，并鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，不斷提升嬰幼兒配方乳粉品質(zhì)。《辦法》共6章52條，對(duì)擬在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉的企業(yè)，從申請(qǐng)與注冊(cè)程序、標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面作出了規(guī)定。

　　從“注冊(cè)管理”到“生產(chǎn)許可”不斷完善事中事后監(jiān)管

　　據(jù)周石平介紹，自2016年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號(hào)公布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》實(shí)施以來(lái)，嬰配粉年度抽檢合格率均超過(guò)99%，產(chǎn)品質(zhì)量顯著提高，乳粉行業(yè)規(guī)范發(fā)展；國(guó)產(chǎn)品牌的市場(chǎng)份額逐年增加，2020年嬰配粉國(guó)產(chǎn)品牌銷售額占比約為60%，消費(fèi)者信心明顯提振。但是，如何進(jìn)一步嚴(yán)格配方注冊(cè)、優(yōu)化審批流程、促進(jìn)配方研發(fā)、鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新等，需要從立法層面予以明確。

　　據(jù)介紹，此次修訂進(jìn)一步明確不予注冊(cè)的具體情形，主要包括：一是禁止變相分裝，即使用已經(jīng)符合嬰幼兒配方食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)成分要求的復(fù)合配料作為原料申請(qǐng)配方注冊(cè)的；二是申請(qǐng)材料弄虛作假，不真實(shí)的；三是申請(qǐng)人不具備與所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品配方相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗(yàn)?zāi)芰Φ?；四是申?qǐng)人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)正材料，或者提交的補(bǔ)正材料不符合要求的；五是現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告結(jié)論或者檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論為不符合注冊(cè)要求等，一律不予注冊(cè)。

　　此外，對(duì)于中國(guó)境內(nèi)嬰配粉生產(chǎn)企業(yè)，市場(chǎng)監(jiān)管總局2022年底印發(fā)了《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2022版）》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》），進(jìn)一步嚴(yán)格生產(chǎn)許可條件、統(tǒng)一評(píng)判尺度。

　　周石平表示，總局不斷完善事中事后監(jiān)管，健全生產(chǎn)企業(yè)體系檢查常態(tài)化機(jī)制，持續(xù)指導(dǎo)各省級(jí)局開(kāi)展體系檢查，實(shí)現(xiàn)對(duì)嬰配粉生產(chǎn)企業(yè)體系檢查全覆蓋，并督促企業(yè)對(duì)體系檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行整改、消除隱患；督促生產(chǎn)企業(yè)全面開(kāi)展食品安全自查報(bào)告制度，自查報(bào)告率達(dá)到100%，自查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題整改率達(dá)到100%；指導(dǎo)各地開(kāi)展“守底線、查隱患、保安全”專項(xiàng)行動(dòng)，全鏈條、全方位排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，有力有效消除風(fēng)險(xiǎn)；督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，開(kāi)展嬰配粉生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)交流，企業(yè)精準(zhǔn)防控風(fēng)險(xiǎn)能力得到進(jìn)一步提升。

　　市場(chǎng)監(jiān)管總局總結(jié)近年來(lái)執(zhí)法實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)嬰配粉配方注冊(cè)的法律責(zé)任進(jìn)行了調(diào)整。據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管總局法規(guī)司一級(jí)巡視員孔麗英介紹，《辦法》一方面加大了對(duì)性質(zhì)惡劣造成危害后果行為的處罰力度。比如，將申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊(cè)證書(shū)以及偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)造成危害后果的，罰款上限調(diào)整至二十萬(wàn)元，對(duì)于這類觸碰“紅線”的行為，要依法加強(qiáng)監(jiān)管、重典治亂，提高法治的威懾力。另一方面，堅(jiān)持“處罰與教育相結(jié)合”，降低了對(duì)輕微違法行為的處罰力度，規(guī)定申請(qǐng)人變更不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的事項(xiàng)，未依法申請(qǐng)變更的，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處一千元以上一萬(wàn)元以下罰款，不僅回應(yīng)了社會(huì)各界關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題，也體現(xiàn)了行政處罰寬嚴(yán)相濟(jì)、過(guò)罰相當(dāng)?shù)脑瓌t，有助于傳遞法治溫度，引導(dǎo)企業(yè)自覺(jué)守法。

　　現(xiàn)場(chǎng)核查+動(dòng)態(tài)抽檢　提高審評(píng)工作透明度

　　嬰配粉產(chǎn)品配方注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查是產(chǎn)品配方上市前注冊(cè)審評(píng)的重要環(huán)節(jié)之一，主要核查申請(qǐng)人提交的注冊(cè)申請(qǐng)材料與實(shí)際研發(fā)、試生產(chǎn)及原始數(shù)據(jù)的一致性、真實(shí)性以及保障配方科學(xué)性、安全性的相關(guān)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ龋?duì)產(chǎn)品進(jìn)行動(dòng)態(tài)抽樣檢驗(yàn)。

　　市場(chǎng)監(jiān)管總局食品審評(píng)中心副主任董詩(shī)源表示，在審評(píng)過(guò)程中根據(jù)實(shí)際需要，基于嬰配粉產(chǎn)品配方質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查進(jìn)行了分類管理。為進(jìn)一步提高審評(píng)工作透明度，需開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的情形在《辦法》中有所體現(xiàn)，如，申請(qǐng)人首次申請(qǐng)的所有系列、所有配方均需逐一核查；嬰幼兒配方食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變化、產(chǎn)品配方組成發(fā)生重大變化或生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)際變化，技術(shù)審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)需經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查核實(shí)問(wèn)題時(shí)，均需開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查等。

　　同時(shí)，《辦法》還明確了現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)抽取動(dòng)態(tài)生產(chǎn)的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)于同一系列配方原料差異不大、生產(chǎn)工藝基本相似，為減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，抽樣檢驗(yàn)的動(dòng)態(tài)生產(chǎn)樣品會(huì)綜合考慮原料組成和工藝復(fù)雜性，基于風(fēng)險(xiǎn)確定，盡可能覆蓋不同系列、不同年齡段。

　　引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新　促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)執(zhí)行副會(huì)長(zhǎng)厲梁秋表示，《辦法》的修訂結(jié)合實(shí)施過(guò)程中的行業(yè)關(guān)注點(diǎn)，進(jìn)一步明確、規(guī)范相關(guān)要求，有助于企業(yè)投入研發(fā)創(chuàng)新，承擔(dān)主體責(zé)任，更新?lián)Q代更豐富的產(chǎn)品。

　　“《辦法》以行業(yè)健康發(fā)展為導(dǎo)向，結(jié)合審評(píng)審批工作實(shí)際，在企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)、現(xiàn)場(chǎng)核查情形、違法處置等方面進(jìn)行了修訂，為嬰配粉行業(yè)健康良性有序發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)保障?！眳柫呵锉硎?，隨著近幾年嬰配粉行業(yè)集中度的提升及產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的優(yōu)化升級(jí)，逐步轉(zhuǎn)變?yōu)橛纱笮腿槠菲髽I(yè)通過(guò)資產(chǎn)重組、兼并收購(gòu)中小及區(qū)域乳企等方式帶來(lái)的產(chǎn)業(yè)協(xié)同效應(yīng)，擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，從而加強(qiáng)對(duì)奶源以及銷售渠道的控制?！掇k法》順應(yīng)行業(yè)發(fā)展變化規(guī)律，允許經(jīng)企業(yè)集團(tuán)充分評(píng)估后，集團(tuán)母公司及其控股子公司間均可配方調(diào)用，有助于資源優(yōu)勢(shì)整合，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能效率最大化?！凹瘓F(tuán)公司的研發(fā)根據(jù)全球布局，會(huì)設(shè)置不同的研發(fā)中心，根據(jù)集團(tuán)研發(fā)需求、目標(biāo)配置資源，基礎(chǔ)性研發(fā)往往集中在集團(tuán)層面?！眳柫呵锉硎?，生產(chǎn)企業(yè)屬于集團(tuán)的一部分，其研發(fā)能力主要來(lái)自于集團(tuán)，《辦法》鼓勵(lì)企業(yè)集團(tuán)研發(fā)，允許控股子公司作為申請(qǐng)人的可以共享集團(tuán)部分研發(fā)能力，有助于集團(tuán)公司集中研發(fā)力量，優(yōu)化資源配置。

　　《辦法》中增加了鼓勵(lì)嬰配粉產(chǎn)品配方研發(fā)和創(chuàng)新，結(jié)合母乳研究成果優(yōu)化配方，提升產(chǎn)品品質(zhì)。中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)楊月欣表示，《辦法》將對(duì)提高嬰幼兒配方奶粉質(zhì)量，鼓勵(lì)引導(dǎo)科技創(chuàng)新起到良好作用。嬰配粉產(chǎn)品一般結(jié)合母乳組成研究而優(yōu)化配方，近年來(lái)，國(guó)家各類科技攻關(guān)計(jì)劃都有關(guān)于母乳的研究，對(duì)于更好地優(yōu)化嬰配粉配方的研發(fā)創(chuàng)新提供了科學(xué)依據(jù)。(記者楊曉晶)

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)食品報(bào)

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