食藥監(jiān)總局：要研究鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的政策

　　國務(wù)院食安辦主任、國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉近日在國新辦發(fā)布會(huì)上表示，要加快推進(jìn)藥品質(zhì)量療效一致性評價(jià)工作，研究鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的政策。

　　畢井泉指出，在新的一年里，我們要繼續(xù)深化藥品器械醫(yī)療審評審批的制度改革，全面解決積壓的矛盾，進(jìn)一步激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的活力，有七方面的重點(diǎn)工作。

　　第一，加快推進(jìn)藥品質(zhì)量療效一致性評價(jià)工作。因?yàn)椋谥袊氖袌錾戏轮扑庍€是臨床用藥的主體，我們要擴(kuò)大臨床試驗(yàn)的資源，探索注射劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的方法，要啟動(dòng)中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價(jià)工作。

　　第二，鼓勵(lì)藥品的創(chuàng)新。我們要研究鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的政策，完善藥品專業(yè)鏈接和數(shù)據(jù)保護(hù)制度，并且實(shí)現(xiàn)境內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)的國際互認(rèn)，降低企業(yè)的研發(fā)成本。

　　第三，要建立審評主導(dǎo)的藥品醫(yī)療器械審評審批技術(shù)體系，要繼續(xù)增加藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評人員和檢查人員，逐步形成以技術(shù)審評為核心，現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)為技術(shù)支撐的審評審批機(jī)制。

　　第四，落實(shí)現(xiàn)場檢查的責(zé)任。要加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場檢查和生產(chǎn)過程的現(xiàn)場檢查，加強(qiáng)申報(bào)資料真實(shí)性的核查，明確檢查員的法律責(zé)任以及派駐檢查單位的監(jiān)督責(zé)任。

　　第五，建立藥品品種檔案。我們要為每一個(gè)上市的藥品建立包括藥品處方、原輔料包材、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、上市后安全性信息、生產(chǎn)工藝變化等信息的數(shù)據(jù)庫。因?yàn)闅v史上批準(zhǔn)的藥品，不同年代的要求不一樣，所以這些檔案有些是欠缺的，而且有些企業(yè)工藝修改調(diào)整沒有及時(shí)報(bào)批或者備案。

　　第六，要建立藥品電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)eCTD系統(tǒng)，爭取今年年底能夠?qū)崿F(xiàn)按新系統(tǒng)實(shí)行電子申報(bào)和審評，這樣就可以減輕企業(yè)，特別是在境外申報(bào)的企業(yè)到中國來申報(bào)基本上技術(shù)要求是一樣的，格式是一樣的，減輕大家的負(fù)擔(dān)。

　　第七，要加快推進(jìn)工藝核對。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，有關(guān)工藝核對的意見，我們正在根據(jù)各方面的建議進(jìn)行修改完善，爭取盡快印發(fā)。（郭曉萍）

來源：中國證券網(wǎng)

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