食藥監(jiān)總局：要研究鼓勵藥品創(chuàng)新的政策

　　國務院食安辦主任、國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉近日在國新辦發(fā)布會上表示，要加快推進藥品質(zhì)量療效一致性評價工作，研究鼓勵藥品創(chuàng)新的政策。

　　畢井泉指出，在新的一年里，我們要繼續(xù)深化藥品器械醫(yī)療審評審批的制度改革，全面解決積壓的矛盾，進一步激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的活力，有七方面的重點工作。

　　第一，加快推進藥品質(zhì)量療效一致性評價工作。因為，在中國的市場上仿制藥還是臨床用藥的主體，我們要擴大臨床試驗的資源，探索注射劑質(zhì)量和療效一致性評價的方法，要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。

　　第二，鼓勵藥品的創(chuàng)新。我們要研究鼓勵藥品創(chuàng)新的政策，完善藥品專業(yè)鏈接和數(shù)據(jù)保護制度，并且實現(xiàn)境內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)的國際互認，降低企業(yè)的研發(fā)成本。

　　第三，要建立審評主導的藥品醫(yī)療器械審評審批技術體系，要繼續(xù)增加藥品醫(yī)療器械技術審評人員和檢查人員，逐步形成以技術審評為核心，現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗為技術支撐的審評審批機制。

　　第四，落實現(xiàn)場檢查的責任。要加強藥品醫(yī)療器械臨床試驗的現(xiàn)場檢查和生產(chǎn)過程的現(xiàn)場檢查，加強申報資料真實性的核查，明確檢查員的法律責任以及派駐檢查單位的監(jiān)督責任。

　　第五，建立藥品品種檔案。我們要為每一個上市的藥品建立包括藥品處方、原輔料包材、質(zhì)量標準、說明書、上市后安全性信息、生產(chǎn)工藝變化等信息的數(shù)據(jù)庫。因為歷史上批準的藥品，不同年代的要求不一樣，所以這些檔案有些是欠缺的，而且有些企業(yè)工藝修改調(diào)整沒有及時報批或者備案。

　　第六，要建立藥品電子通用技術文檔系統(tǒng)eCTD系統(tǒng)，爭取今年年底能夠?qū)崿F(xiàn)按新系統(tǒng)實行電子申報和審評，這樣就可以減輕企業(yè)，特別是在境外申報的企業(yè)到中國來申報基本上技術要求是一樣的，格式是一樣的，減輕大家的負擔。

　　第七，要加快推進工藝核對。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家批準的工藝進行生產(chǎn)，有關工藝核對的意見，我們正在根據(jù)各方面的建議進行修改完善，爭取盡快印發(fā)。（郭曉萍）

來源：中國證券網(wǎng)

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