我國首個免疫細胞制備規(guī)范發(fā)布 細胞免疫規(guī)范化研究可期

　　近日，中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會發(fā)布《免疫細胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》，這是我國首個免疫細胞制劑制備行業(yè)規(guī)范，對免疫細胞治療的質(zhì)量管控和安全保障具有重要意義。

　　所謂免疫細胞治療，是向腫瘤患者輸入具有抗腫瘤活性的免疫細胞，直接殺傷腫瘤或激發(fā)機體抗腫瘤免疫反應(yīng)，從而達到治療效果的生物療法。據(jù)中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會秘書長吳朝暉介紹，與藥品生產(chǎn)不同，細胞制劑制備有自身特點，如免疫細胞采集自腫瘤患者體內(nèi)，必須在制備、運輸?shù)母鱾€階段可追溯，以防止個性化制劑與患者“對錯號”；細胞制劑制備對環(huán)境潔凈度的要求比較高，而且由于細胞是有活性的，不能像藥品生產(chǎn)那樣采用常規(guī)的滅菌方法。

　　正因為這些特點，牽頭起草規(guī)范的英普樂孚生物技術(shù)上海有限公司總經(jīng)理武寧說，美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA多年前就發(fā)布了專門針對細胞制備的管理規(guī)范，簡稱“GTP”。而在我國，由于過去生物治療技術(shù)較為落后，衛(wèi)生、食藥監(jiān)管理部門一直沒有引進GTP。此次，中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會先行一步，組織多家單位制定了行業(yè)規(guī)范，不僅有利于行業(yè)內(nèi)機構(gòu)自律，也為政府更有效的監(jiān)管提供了參考。

　　據(jù)介紹，《免疫細胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》共有11章、82條，分別對質(zhì)量管理體系、人員、場所及設(shè)施、設(shè)備、樣本及物料、工藝、檢測與放行、儲存與運輸、標識與追溯等環(huán)節(jié)作出具體規(guī)定。例如對于潔凈區(qū)的潔凈度，規(guī)范要求：“潔凈區(qū)應(yīng)以溫濕度、微粒、微生物、壓差為主要控制參數(shù)。靜態(tài)潔凈度達到不低于 C 級背景下的 A 級?！庇秩缭跇俗R與追溯環(huán)節(jié)，規(guī)范指出：“機構(gòu)應(yīng)建立一套完整的標識標簽系統(tǒng)和免疫細胞制劑編碼系統(tǒng)，以確保細胞制劑的辨識并防止制劑混雜，確保細胞制劑的性和可追溯性。”

　　牽頭起草規(guī)范的英普樂孚生物技術(shù)上海有限公司總經(jīng)理武寧說，美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA多年前就發(fā)布了專門針對細胞制備的管理規(guī)范，簡稱“GTP”。在我國，由于過去生物治療技術(shù)較為落后，衛(wèi)生、食藥監(jiān)管理部門一直沒有引進GTP。此次，中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會組織多家單位制定了行業(yè)規(guī)范，不僅有利于機構(gòu)自律，也為政府更有效監(jiān)管提供參考。

來源：上海政府網(wǎng)

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