《保健食品注冊與備案管理辦法》7月1日實(shí)施

　　早在去年實(shí)施的新食品安全法，重新明確了對保健食品實(shí)行注冊與備案分類管理的方式，改變了過去單一的產(chǎn)品注冊制度。7月1日，《保健食品注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）開始實(shí)施，出臺新辦法的主要目的是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理要求，調(diào)整保健食品上市產(chǎn)品的管理模式。與此同時(shí)，國家食藥監(jiān)總局相關(guān)部門也圍繞著《辦法》，公布了一系列相關(guān)規(guī)定的征求意見稿。由此可見，保健食品將面臨管理制度的重大改革。而這樣的改革，也會給保健食品行業(yè)帶來新的利好。

　　企業(yè)　面臨更加激烈的競爭

　　《辦法》中備案制度的確立，是此次保健食品管理制度改革的最大亮點(diǎn)。備案管理對國內(nèi)保健食品行業(yè)的發(fā)展，是有力的促進(jìn)。

　　第一，政策利好，讓越來越多的有實(shí)力企業(yè)揮師殺入保健食品行業(yè)。早在《辦法》出臺之前，就有企業(yè)搶先布局。而當(dāng)《辦法》實(shí)施之后，那些已經(jīng)形成品牌的企業(yè)將會根據(jù)自身的實(shí)力提出更高要求，注冊和備案更多的產(chǎn)品延展自身的產(chǎn)品線，提升競爭力。

　　第二，促進(jìn)企業(yè)創(chuàng)新力度和速度。備案制將加劇保健食品的同質(zhì)化，倒逼企業(yè)加速科技創(chuàng)新。一些藥企轉(zhuǎn)行保健食品生產(chǎn)，也會讓市場競爭更趨于白熱化，企業(yè)需要通過基礎(chǔ)研究，推動(dòng)科技創(chuàng)新?？梢灶A(yù)見，在《辦法》的驅(qū)動(dòng)下，會有新的保健食品功能出現(xiàn)。而可用于保健食品的原料也會大大的豐富。

　　第三，生產(chǎn)型企業(yè)面臨新的生機(jī)。《辦法》對于保健食品的注冊制訂了一系列更加嚴(yán)格的要求。特別是對于技術(shù)評審、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等有了新的規(guī)定。一些投機(jī)型的企業(yè)將會被淘汰，而良好的生產(chǎn)型企業(yè)將會依托自身優(yōu)勢，與規(guī)范的銷售型企業(yè)實(shí)現(xiàn)良好的融合，完成行業(yè)的升級。

　　市場　會有更加龐大的空間

　　截至2016年6月，食藥監(jiān)總局共頒發(fā)了15610個(gè)保健食品批件，其中國產(chǎn)14946個(gè)。未來，這個(gè)數(shù)字或?qū)⒖焖僭鲩L。因?yàn)榘凑铡掇k法》，今后保健食品的管理模式，將調(diào)整為注冊與備案相結(jié)合。

　　《辦法》規(guī)定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外），必須通過產(chǎn)品注冊，并由審評機(jī)構(gòu)統(tǒng)一組織現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗(yàn)；而對于使用的原料已經(jīng)列入原料目錄，以及首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行備案。

　　《保健食品標(biāo)簽管理辦法（征求意見稿）》提出：備案產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)識“本品未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門評價(jià)”的聲明；此外，備案產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)當(dāng)為“國家食藥總局規(guī)定的圖案”——注冊制產(chǎn)品將維持“藍(lán)帽子”，而備案產(chǎn)品可能將戴上“橘紅帽子”。實(shí)際上，這也正是保健食品市場新的商機(jī)。

　　未來的保健食品市場“政府背書”的功能會相對弱化，而讓市場選擇的機(jī)制會更加完善。從企業(yè)的訴求上說，一些側(cè)重追求保健功能性產(chǎn)品的企業(yè)，可以通過注冊來聲稱功能的科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn)，而那些側(cè)重追求食品屬性的企業(yè)，可以通過相對快捷的備案來給予消費(fèi)者更加寬松的選擇空間。

　　消費(fèi)　選擇更加精準(zhǔn)的產(chǎn)品

　　中消協(xié)日前公布了一項(xiàng)調(diào)查結(jié)果，這份名為“保健食品消費(fèi)者認(rèn)知度”的問卷調(diào)查顯示：近70%的消費(fèi)者對國內(nèi)保健品市場的總體評價(jià)“不太滿意”。相對于國外保健食品，僅有9.49%的消費(fèi)者認(rèn)為“國內(nèi)的更好”。這份報(bào)告被眾多媒體轉(zhuǎn)載和引用。但是很多人卻忽視了這份報(bào)告中這樣一段文字：“本次調(diào)查結(jié)果反映消費(fèi)者對廣義上的所謂‘保健食品’（含保健食品、非法宣稱功效的普通食品、非法生產(chǎn)經(jīng)營的假冒保健食品等）市場的總體滿意度情況?！倍掇k法》中所指的保健食品，都是經(jīng)過注冊和備案的產(chǎn)品，那么消協(xié)的這個(gè)結(jié)論，可以認(rèn)定為消費(fèi)者對于保健食品認(rèn)知的缺失，彌補(bǔ)這個(gè)缺失，也正是新的保健食品監(jiān)管政策帶來的機(jī)遇。

　　保健食品新的管理體系形成之后，會引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)地向消費(fèi)者進(jìn)行相關(guān)知識的科普，伴隨著市場和營銷模式的變化，消費(fèi)者會更加科學(xué)精準(zhǔn)地選擇保健食品，從而帶動(dòng)行業(yè)新的繁榮。山東是我國保健食品生產(chǎn)大省，盡快適應(yīng)新的注冊監(jiān)管體制，將會帶動(dòng)整個(gè)行業(yè)的健康發(fā)展。

　　轉(zhuǎn)自：中國食品報(bào)

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