近日，中國(guó)食品藥品檢定研究院組織開(kāi)展的１２種具有代表性的民族藥示范性檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)研究取得新成果。“１２種民族特色藥材檢驗(yàn)方法示范性研究，解決了民族藥檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不完善等問(wèn)題，為民族藥檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)體系的建立奠定了基礎(chǔ)。”中國(guó)食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所所長(zhǎng)馬雙成說(shuō)。
民族藥檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)制定難
中國(guó)食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所民族藥室主任鄭健介紹說(shuō)，１９７７年版的《中國(guó)藥典》開(kāi)始收載民族藥品種。１９９５－１９９８年間，原衛(wèi)生部相繼頒布了藏藥、蒙藥、維藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。此外，云南、四川、廣西、西藏、青海、新疆、貴州等省份藥品監(jiān)管部門(mén)也相繼頒布了系列地方民族藥標(biāo)準(zhǔn)，如內(nèi)蒙古的蒙藥標(biāo)準(zhǔn)、新疆的維藥標(biāo)準(zhǔn)、云南的傣藥標(biāo)準(zhǔn)、彝藥標(biāo)準(zhǔn)、廣西的壯藥標(biāo)準(zhǔn)等。
民族藥檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的相繼頒布，為民族藥監(jiān)管做出了巨大貢獻(xiàn)，但同時(shí)也存在著各種各樣的問(wèn)題。“國(guó)家民族藥標(biāo)準(zhǔn)在不斷提高，但進(jìn)程較為緩慢，究其原因，主要是有些藥材品種基原不確定。”馬雙成說(shuō)，同樣的一種藥材可能會(huì)出現(xiàn)在藏藥、蒙藥等多種民族藥中，但是沒(méi)有固定的使用規(guī)范，各民族對(duì)一種藥的稱呼不同，使用部位不同，藥效記載也存在差異，這種情況對(duì)民族藥日常檢驗(yàn)及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的界定帶來(lái)了很大障礙。
除此之外，民族藥品種覆蓋率低，檢驗(yàn)綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)不足，難以達(dá)到安全監(jiān)管的目標(biāo)等問(wèn)題，也成為橫亙?cè)诿褡逅幦粘z驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)制定中的一座座大山。
專題研究民族藥標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法
?。玻埃保材辏袊?guó)食品藥品檢定研究院在中藥民族藥檢定所特別設(shè)立了民族藥室，開(kāi)展對(duì)民族藥質(zhì)量檢定工作的研究。２０１５年年初，由中國(guó)食品藥品檢定研究院中藥民族藥所牽頭，聯(lián)合主要民族省區(qū)的藥檢部門(mén)共同開(kāi)展“１２種特色民族藥材檢驗(yàn)方法的示范性研究”項(xiàng)目。
據(jù)鄭健介紹，項(xiàng)目針對(duì)目前民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)專屬性不強(qiáng)的問(wèn)題，按照國(guó)家藥材標(biāo)準(zhǔn)的要求，針對(duì)收載于地方標(biāo)準(zhǔn)中的民族藥材普遍存在的包括基原混亂、缺乏必要的鑒別、含量測(cè)定和檢查項(xiàng)目、已有的定性定量指標(biāo)缺乏專屬性等問(wèn)題，篩選最有代表性的特色民族藥材共１２個(gè)品種，涉及藏藥、蒙藥、維藥、彝藥、苗藥、壯藥、土家族藥和朝鮮族藥，開(kāi)展從基原到化學(xué)和分子生物學(xué)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)提高的示范性研究，探索民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和評(píng)價(jià)體系思路，爭(zhēng)取將該項(xiàng)目的特色民族藥材品種研究模式化，為今后民族藥材基礎(chǔ)研究工作的全面開(kāi)展提供范例。
在項(xiàng)目中，中國(guó)食品藥品檢定研究院共承擔(dān)９個(gè)品種的分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目研究，分別選用五個(gè)植物常用通用引物對(duì)以上９個(gè)品種的樣品進(jìn)行擴(kuò)增、測(cè)序、數(shù)據(jù)分析，確定能有效鑒別特定品種的通用引物，為民族藥材品種基原的確證，建立其與易混品種的數(shù)據(jù)庫(kù)，提供有力依據(jù)。
去年１１月２９日，中國(guó)食品藥品檢定研究院在南寧召開(kāi)項(xiàng)目專家論證會(huì)，邀請(qǐng)專家對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行充分評(píng)議和論證，提出建議和解決方案，并形成專家意見(jiàn)，為該項(xiàng)目圓滿結(jié)題提供了有力支撐。
民族藥標(biāo)準(zhǔn)體系完善邁出關(guān)鍵步伐
“在研究過(guò)程中，民族藥材基原不清、基礎(chǔ)研究薄弱、樣本收集難度大等是對(duì)研究工作最大的考驗(yàn)。”鄭健說(shuō)。
民族藥材基原不清。民族藥文獻(xiàn)考證，多為民族文字。為正本清源，研究人員深入調(diào)研，走訪民族醫(yī)，解讀醫(yī)史文獻(xiàn)，深入采集標(biāo)本與藥材，獲得寶貴的第一手資料，并將標(biāo)本請(qǐng)植物鑒定專家進(jìn)行物種確證，同時(shí)還要對(duì)藥材的市場(chǎng)情況充分了解，以確保研究對(duì)象的準(zhǔn)確。
民族藥材基礎(chǔ)研究薄弱，多數(shù)可參考的文獻(xiàn)依據(jù)較少，給研究帶來(lái)很大困難。研究人員采用植物化學(xué)方法進(jìn)行活性成分或指標(biāo)性成分的獲取，采用液質(zhì)聯(lián)用等技術(shù)手段對(duì)特征峰進(jìn)行指認(rèn)，通過(guò)大量的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析驗(yàn)證來(lái)彌補(bǔ)民族藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢方法的不足。
由于民族藥材多數(shù)分布于較為偏遠(yuǎn)、海拔較高的邊疆民族省區(qū)，采集樣本和基原確證較為困難，批次間質(zhì)量差異較大，起草標(biāo)準(zhǔn)較為簡(jiǎn)單，文獻(xiàn)匱乏與基礎(chǔ)研究薄弱等，導(dǎo)致民族藥對(duì)照藥材發(fā)放困難。
針對(duì)這些問(wèn)題，中國(guó)食品藥品檢定研究院研究人員克服了人員少、經(jīng)費(fèi)不足等種種困難，較好地完成了民族藥日常規(guī)范性檢測(cè)研究任務(wù)，為榜嘎、菥蓂子、蔓菁、瑞香狼毒、草烏葉、青陽(yáng)參等１２種常用民族藥材起草了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案，出色完成了專項(xiàng)研究任務(wù)。
此次研究選用的１２個(gè)品種為民族藥中最具特點(diǎn)的藥材，具有適用范圍廣，使用率高的特點(diǎn)。通過(guò)對(duì)這１２個(gè)民族藥品種有一個(gè)清晰的概況，初步解決了１２個(gè)品種檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏低的問(wèn)題；研究中參照《中國(guó)藥典》中的技術(shù)要求對(duì)民族藥品種進(jìn)行方法學(xué)設(shè)計(jì)，以確保檢驗(yàn)成果高規(guī)格、高質(zhì)量，為民族藥日常檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)研究奠定了基礎(chǔ)模式；隨著民族藥日常檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的不斷提升，民族藥質(zhì)量體系也將逐步統(tǒng)一，從而帶動(dòng)優(yōu)秀民族藥流通，促進(jìn)民族藥整體發(fā)展。
馬雙成表示，通過(guò)專項(xiàng)課題的研究，初步在對(duì)民族藥質(zhì)量檢驗(yàn)建立了標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，也在全系統(tǒng)組建了民族藥質(zhì)量控制研究團(tuán)隊(duì)，培養(yǎng)了相關(guān)人才，為日后民族藥監(jiān)管起到了示范作用。下一步會(huì)將研究結(jié)果轉(zhuǎn)化到實(shí)際應(yīng)用中去。（苗晨）
轉(zhuǎn)自：中國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報(bào)
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