近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布修訂后的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(以下簡稱《辦法》),自2018年2月1日起施行。
《辦法》強化企業(yè)主體責任,明確進口生物制品批簽發(fā)申請人是境外制藥企業(yè),并規(guī)定境外制藥企業(yè)應當授權其駐我國境內辦事機構或者我國境內企業(yè)法人作為代理人辦理批簽發(fā),明確申請人對批簽發(fā)產品質量及申報資料、記錄、數(shù)據的真實性負責?!掇k法》還優(yōu)化了批簽發(fā)流程,明確了批簽發(fā)方式和工作時限要求,強化了批簽發(fā)機構和人員管理。
轉自:中國工業(yè)報
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