疫苗管理法二審稿監(jiān)管再“加碼”

　　從吉林長春長生生物科技有限責(zé)任公司(以下簡稱“長春長生”)問題疫苗案件發(fā)生至今，不過大半年時(shí)間，我國疫苗管理法立法進(jìn)程已完成了從起草到草案“二審”。

　　4月20日，疫苗管理法草案二次審議稿(以下簡稱“草案二審稿”)提請十三屆全國人大常委會第十次會議審議。目前從多方反饋看，草案二審稿仍有完善空間。

　　目前，涉及疫苗管理的內(nèi)容，分散在多部法律法規(guī)中，疫苗管理法立法目標(biāo)是建立覆蓋全過程全鏈條的法律制度。

　　用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)加強(qiáng)疫苗監(jiān)管，是疫苗管理法立法過程中一以貫之的原則。相比一審稿，草案二審稿大幅提高了對制售假劣疫苗的違法行為懲處力度。

　　而針對備受關(guān)注的疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償問題，草案二審稿首次提出國家實(shí)行預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度，替代了一審稿中“實(shí)行無過錯(cuò)原則”的提法。但審議中，全國人大常委會組成人員認(rèn)為，補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)、各級政府補(bǔ)償責(zé)任等內(nèi)容還需進(jìn)一步明確和完善。

　　依據(jù)《立法法》，列入常務(wù)委員會會議議程的法律案，一般應(yīng)當(dāng)經(jīng)三次常委會會議審議后再交付表決。有法學(xué)專家稱，預(yù)計(jì)疫苗管理法提請“三審”后會進(jìn)行表決。

　　頂格罰款無上限

　　疫苗是國家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品，關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國家安全。

　　然而，近幾年疫苗安全事件頻發(fā)。2018年7月，長春長生被曝凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假：2016年，山東警方破獲案值5.7億元非法經(jīng)營疫苗案，非法疫苗流向了全國24個(gè)省份。

　　在長春長生問題疫苗案件發(fā)生后，習(xí)近平總書記要求，“要深刻汲取教訓(xùn)，舉一反三，重典治亂，去疴除弊，加快完善疫苗藥品監(jiān)管長效機(jī)制，堅(jiān)決守住公共安全底線，堅(jiān)決維護(hù)最廣大人民身體健康。”

　　讓制售假劣疫苗的違法者傾家蕩產(chǎn)，成為普遍的立法訴求。長春長生也為自己的違法行為付出了應(yīng)有的巨大代價(jià)，僅罰金就被處91億元。

　　草案二審稿規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及用于違法生產(chǎn)疫苗的原輔材料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品注冊證書直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足50萬元的，并處200萬元以上1500萬元以下的罰款；貨值金額50萬元以上不足100萬元的，并處500萬元以上3000萬元以下的罰款。

　　相比《藥品管理法》和一審稿，二審稿中疫苗企業(yè)制售假劣疫苗的代價(jià)將大大提高。

　　在“最嚴(yán)厲處罰”原則下，草案二審稿的罰款倍數(shù)從最低5倍、最高10倍提高到最低15倍、最高30倍。

　　為了彌補(bǔ)此前草案違法貨值金額較少、處罰較輕的不足，草案二審稿對違法金額的規(guī)定，既考慮了倍數(shù)，也設(shè)置了兩檔罰款。

　　對貨值數(shù)額，草案一審稿設(shè)定了“不足5萬元的”的最低檔，對應(yīng)的最低罰款是50萬元；而草案二審稿則設(shè)定了“不足50萬元的”和“50萬元以上不足100萬元的”兩檔，對應(yīng)的最低罰款是200萬元。

　　“一般是按貨值金額的倍數(shù)處罰，貨值金額和倍數(shù)越高，罰款數(shù)額就越高，上限是貨值金額的30倍，具體罰款數(shù)額取決于貨值多少和違法情節(jié)輕重。這樣的規(guī)定能夠?qū)`法行為產(chǎn)生強(qiáng)大震懾力。”全國人大常委會法工委行政法室有關(guān)工作人員日前接受新華社采訪時(shí)如是表示。

　　而隨著貨值金額的提高，那么按照頂格30倍罰款來計(jì)算，1000萬元貨值可能被處以3億元罰款。

　　《中國經(jīng)營報(bào)》記者比對現(xiàn)行的《藥品管理法》發(fā)現(xiàn)，草案二審稿對生產(chǎn)假藥、劣藥的處罰力度都要高于現(xiàn)行的《藥品管理法》。依據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售假藥的，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。

　　據(jù)了解，藥品管理法修訂草案二審稿也于4月20日提請了審議。修訂后，兩部法律之間對同一問題的規(guī)定，將有望保持一致。

　　補(bǔ)償制度擬建立

　　對普通公眾來說，接種疫苗后若出現(xiàn)異常反應(yīng)該如何獲得補(bǔ)償，是與切身利益最相關(guān)的。

　　我國目前并存著預(yù)防接種異常反應(yīng)無過錯(cuò)補(bǔ)償和民事賠償兩個(gè)體系。前者，是針對合格疫苗接種后各方均無過錯(cuò)的藥品異常反應(yīng)，一類疫苗的補(bǔ)償主體是政府，二類疫苗的補(bǔ)償主體是相關(guān)企業(yè)；而后者，則針對質(zhì)量不合格疫苗接種后出現(xiàn)不良反應(yīng)等情況。

　　一位疾控系統(tǒng)內(nèi)部人士向記者表示，按照我國現(xiàn)行的政策，接種一類疫苗若出現(xiàn)不良反應(yīng)或異常反應(yīng)，由政府來賠償。但如果是二類疫苗，是由疫苗企業(yè)來承擔(dān)的。但如果不良反應(yīng)是因?yàn)榻臃N質(zhì)量不合格疫苗導(dǎo)致的，則完全由企業(yè)來承擔(dān)。

　　草案二審稿秉承了既有法律對預(yù)防接種異常反應(yīng)的界定，因疫苗質(zhì)量不合格造成的損害不在其中，但其將“不能排除是異常反應(yīng)的”納入了補(bǔ)償范圍。

　　草案二審稿首次提出國家實(shí)行預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度，其規(guī)定，實(shí)施接種過程中或者實(shí)施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴(yán)重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。

　　這部分內(nèi)容，雖已在一審稿中體現(xiàn)，但草案二審稿中“實(shí)行補(bǔ)償制度”，替代了一審稿中“實(shí)行無過錯(cuò)原則”的提法。

　　民間智庫公共衛(wèi)生治理項(xiàng)目執(zhí)行主任、美國得克薩斯州St。 Mary 大學(xué)法學(xué)院兼任教授賈平向記者表示：“疫苗是特殊生物制品，生產(chǎn)、銷售、分銷和接種鏈條上，很容易出斷點(diǎn)，比如冷鏈管理不到位等。所以補(bǔ)償制度的設(shè)立，有利于受害方。”

　　無過錯(cuò)責(zé)任是侵權(quán)責(zé)任規(guī)責(zé)原則之一，意思是侵權(quán)行為人有侵權(quán)行為發(fā)生后，受侵害方無需舉證侵權(quán)人主觀有過錯(cuò)(故意或過失)，就可獲得賠償?shù)闹贫取?br />
　　“傳統(tǒng)的侵權(quán)行為，應(yīng)該適用過錯(cuò)責(zé)任原則，要有客觀行為(侵權(quán)行為)，主觀過錯(cuò)，損害結(jié)果，以及行為和結(jié)果間的因果關(guān)系幾個(gè)要件才能成立。這里面，證明主觀過錯(cuò)是比較難的，舉證責(zé)任在受害人一方。”賈平說。

　　但過錯(cuò)責(zé)任無法涵蓋一些侵權(quán)行為的賠償，容易出現(xiàn)不公正，因此發(fā)展出無過錯(cuò)責(zé)任原則，但無過錯(cuò)責(zé)任適用范圍有限，比如高空墜物。

　　“無過錯(cuò)責(zé)任原則，依然是要通過傳統(tǒng)的民事訴訟程序來予以確定適用。而補(bǔ)償制度，只要有預(yù)防接種異常反應(yīng)，就可以通過一定專門程序，直接獲得補(bǔ)償。”賈平說，補(bǔ)償制度減輕了受害方的舉證責(zé)任。

　　按照草案二審稿，接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由省級政府財(cái)政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排；接種非免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由相關(guān)的疫苗上市許可持有人承擔(dān)。國家鼓勵(lì)通過商業(yè)保險(xiǎn)等形式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償。

　　“這種制度本質(zhì)是個(gè)國家推動建立的保險(xiǎn)體系。”賈平說。

　　疫苗管理法草案一、二審稿中，都有“國家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度”的條款，規(guī)定疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保。

　　前述疾控人士告訴記者，目前，很多省份開始建立疫苗預(yù)防接種不良反應(yīng)保險(xiǎn)機(jī)制，比如一類疫苗，政府花一部分錢買保險(xiǎn)，由保險(xiǎn)公司接手預(yù)防接種不良反應(yīng)的處置和賠償。

　　“從法律責(zé)任層面說，疫苗管理法的相關(guān)規(guī)定較此前有了很大進(jìn)步。”賈平說。

　　補(bǔ)償條款還待細(xì)化完善

　　補(bǔ)償制度的建立，對疫苗接種者權(quán)益來說是重要保障。

　　但應(yīng)該以何標(biāo)準(zhǔn)給予補(bǔ)償？中央與地方各級政府之間，各自承擔(dān)什么責(zé)任？在草案二審稿審議期間，全國人大常委會組成人員對此給予了關(guān)注，并認(rèn)為有完善空間。

　　全國人大常委會委員田紅旗認(rèn)為，為避免地域發(fā)展的不平衡造成不同省份間異常接種反應(yīng)補(bǔ)償上的顯著差距，應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院制定統(tǒng)一的預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償基準(zhǔn)和浮動區(qū)間，而各省級政府應(yīng)當(dāng)依據(jù)統(tǒng)一的基準(zhǔn)，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際情況，在浮動區(qū)間內(nèi)制定本省的具體補(bǔ)償辦法。

　　賈平也認(rèn)為，應(yīng)該有一個(gè)統(tǒng)一的計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)，各地有一定的乘數(shù)，參考當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)發(fā)展水平，但依照侵權(quán)地和侵權(quán)人，賠償標(biāo)準(zhǔn)可以就高不就低。

　　“這種方式，有利于打擊不法企業(yè)的違法行為，企業(yè)也會加倍小心，因此看似賠得多，但問題是假冒偽劣就少了，總體社會成本以及賠償額度其實(shí)都降低了。”賈平說。

　　據(jù)了解，目前我國各省份基本都制定了預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償?shù)木唧w辦法，但補(bǔ)償差異較大。以脊髓灰質(zhì)炎疫苗接種的異常反應(yīng)為例，江西省補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)為60萬元，北京市補(bǔ)償達(dá)140萬元。

　　不僅如此，在賈平看來，補(bǔ)償額度很難覆蓋實(shí)際的損失。

　　“我國的立法，傳統(tǒng)上對于賠償額度規(guī)定有過低的傾向，比如往往規(guī)定以若干年的全社會基本工資水平來補(bǔ)償，這個(gè)很難覆蓋和補(bǔ)償當(dāng)事人的損失。因此，全面提升補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)，將醫(yī)療、康復(fù)、咨詢、特別教育和職業(yè)培訓(xùn)再就業(yè)費(fèi)用、由于能力降低導(dǎo)致的損失、精神損害賠償以及訴訟費(fèi)用等計(jì)算進(jìn)去，這和保險(xiǎn)的精算類似。”賈平說。

　　從草案二審稿的各方反饋看，有關(guān)補(bǔ)償制度的具體條款還有待完善，但大的框架基本明確，就是長效機(jī)制要建立。

　　可以預(yù)見的是，今后疫苗管理法一旦出臺，各地的相應(yīng)補(bǔ)償辦法或?qū)⒚媾R大面積修改。

　　在賈平看來，疫苗管理法立法中，關(guān)于法律責(zé)任的關(guān)鍵在于，要在受害人和企業(yè)間達(dá)成平衡。因此，立法核心必須放在補(bǔ)償資金來源、補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)、補(bǔ)償認(rèn)定和計(jì)算、補(bǔ)償發(fā)放這幾個(gè)方面，以及適合的監(jiān)督反饋系統(tǒng)建設(shè)。

　　“如果補(bǔ)償合理，而訴訟比較不確定，且拖得太長，就不會有很多人去纏訴。”賈平說，在美國，有專門的法庭處理相關(guān)事件，因此我國還要建立一套相應(yīng)的執(zhí)行機(jī)制。

　　補(bǔ)償機(jī)制建立的同時(shí)，當(dāng)事人依然享有民事訴訟權(quán)利。

　　值得關(guān)注的是，草案二審稿加大了民事賠償力度，其規(guī)定，明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售、接種，造成受種者死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受種者或者其近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應(yīng)的懲罰性賠償。

　　懲罰性賠償，在我國既有法律規(guī)定中并非沒有先例，《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》《食品安全法》中都有屬于懲罰性賠償?shù)臈l款，如“雙倍賠償”“支付價(jià)款10倍的賠償金”等。

　　和一審稿不同，草案二審稿中，問題疫苗的接種方，也增加到懲罰性賠償?shù)呢?zé)任主體中。

　　不過，草案二審稿中并未明確懲罰性賠償?shù)木唧w標(biāo)準(zhǔn)，還有待三審稿中明確。

　　當(dāng)《疫苗管理法》與《藥品管理法》等法律條文對違法處罰的規(guī)定不一致時(shí)，應(yīng)該如何處理法律適用問題？

　　此前，在《疫苗管理法(征求意見稿)》的起草說明中，主管部門已明確提出，“優(yōu)先適用疫苗管理法的原則。”

　　草案二審稿還規(guī)定，疫苗管理法未作規(guī)定的，適用《藥品管理法》等法律的規(guī)定。（孟慶偉）

　　轉(zhuǎn)自：中國經(jīng)營報(bào)

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