《進(jìn)口藥材管理辦法》修訂發(fā)布，2020年1月1日起實(shí)施

　　5月16日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《進(jìn)口藥材管理辦法》（總局令第9號，以下簡稱《辦法》），對已施行十余年的《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》進(jìn)行修訂和完善?！掇k法》共7章35條，對進(jìn)口藥材申請、審批、備案、口岸檢驗(yàn)、監(jiān)督管理，以及對進(jìn)口不符合規(guī)定的藥材在各環(huán)節(jié)的處置措施、藥材追溯管理、法律責(zé)任等予以規(guī)范。據(jù)介紹，該《辦法》自2020年1月1日起實(shí)施，預(yù)計(jì)進(jìn)口藥材審批時間將縮短一半以上。

　　審批下沉  簡化程序

　　進(jìn)口藥材是我國中藥材資源的重要組成部分，在充實(shí)國內(nèi)藥材資源、提高人民群眾用藥可及性方面發(fā)揮了重要作用。國家藥品監(jiān)管局藥品注冊管理司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，自20世紀(jì)90年代以來，國務(wù)院藥品監(jiān)管部門有針對性地對進(jìn)口藥材加強(qiáng)監(jiān)管，取得了積極成效。由于藥品進(jìn)口口岸均為城市口岸，邊疆地區(qū)進(jìn)口藥材存在通關(guān)困難等問題。為此，2005年3月，原國家食品藥品監(jiān)管局會同海關(guān)總署聯(lián)合發(fā)布通知，允許黑河等20個邊境口岸作為中藥材進(jìn)口通關(guān)口岸。2005年11月，《進(jìn)口藥材管理辦法(試行)》（以下簡稱試行辦法）發(fā)布，并于2006年2月1日起施行。經(jīng)過十余年發(fā)展，試行辦法已不適應(yīng)現(xiàn)實(shí)需求。為加強(qiáng)監(jiān)管，解決實(shí)踐中出現(xiàn)的新問題，國家藥監(jiān)部門經(jīng)廣泛調(diào)研論證并征求意見后，最終修訂出臺該《辦法》。

　　“此次修訂最大的變化就是下沉審批權(quán)限，落實(shí)了‘放管服’改革要求。”中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會中藥部主任于志斌看到《辦法》的具體內(nèi)容后，欣喜地表示：根據(jù)以前的試行辦法，無論是首次進(jìn)口藥材申請，還是非首次進(jìn)口藥材申請，都需要向國家藥監(jiān)部門報(bào)送資料，也只有國家藥監(jiān)部門有權(quán)作出審批或拒絕審批。根據(jù)《辦法》，國家藥監(jiān)局主管全國進(jìn)口藥材監(jiān)督管理工作，委托并監(jiān)督指導(dǎo)省級藥監(jiān)部門實(shí)施首次進(jìn)口藥材審批，省級藥監(jiān)部門在委托范圍內(nèi)以國家藥監(jiān)局的名義實(shí)施首次進(jìn)口藥材審批；與此同時，樣品檢驗(yàn)也從原來的中國食品藥品檢定研究院調(diào)整到省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。非首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口管理也進(jìn)行了簡化，進(jìn)口單位可直接到口岸藥品監(jiān)管部門辦理備案。“考慮到大量進(jìn)口藥材都是通過邊境口岸進(jìn)口，這就意味著以后相關(guān)企業(yè)無須專程到北京辦理進(jìn)口審批手續(xù)。”于志斌表示。

　　“中藥材進(jìn)口和化學(xué)藥品制劑、原料藥等不一樣，單價低、體積大，還受到季節(jié)、物流影響，保存不當(dāng)就會腐爛變質(zhì)。千里迢迢從邊境運(yùn)到北京檢驗(yàn)，時間和經(jīng)濟(jì)成本都比較高。”中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所天然藥物室副主任金紅宇表示，從事中藥材進(jìn)口的多為小企業(yè)，《辦法》的實(shí)施將為企業(yè)節(jié)省辦理批件的時間和經(jīng)濟(jì)成本。

　　據(jù)國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，目前辦理首次進(jìn)口藥材的審批需40個工作日，非首次進(jìn)口藥材審批需30個工作日?！掇k法》實(shí)施后，預(yù)計(jì)首次進(jìn)口藥材的審批時間將會縮短至20個工作日，非首次進(jìn)口藥材則只需備案?？傮w下來，可為相關(guān)企業(yè)至少節(jié)省一半審批時間。

　　加強(qiáng)溯源  保證質(zhì)量

　　中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會數(shù)據(jù)顯示，近年來中藥材及飲片進(jìn)口持續(xù)保持高昂態(tài)勢。2017年我國進(jìn)口中藥材9.1萬噸，同比增長13.62%；進(jìn)口總額2.61億美元，同比增長29.69%。2018年進(jìn)口總額為2.85億美元，同比上漲9.16%。中藥材進(jìn)口額較大的品種主要有西洋參、乳香、沒藥及血竭等，這幾類品種占進(jìn)口總金額70%以上。

　　據(jù)了解，進(jìn)口藥材的輸出國多為“一帶一路”沿線國家和地區(qū)，90%以上進(jìn)口藥材都來自亞洲。“我國中藥材中有許多進(jìn)口依賴型產(chǎn)品，如乳香、沒藥和血竭等，亟須擴(kuò)大進(jìn)口?！掇k法》的實(shí)施將進(jìn)一步促進(jìn)進(jìn)口藥材貿(mào)易的規(guī)范化發(fā)展。”于志斌介紹，進(jìn)口程序的優(yōu)化、簡化將會讓更多企業(yè)從事中藥材貿(mào)易，讓境外的優(yōu)質(zhì)藥材更好地為中醫(yī)藥所用。

　　為確保進(jìn)口藥材質(zhì)量，《辦法》還規(guī)定進(jìn)口的藥材應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。同時，充分考慮到少數(shù)民族藥材的特殊情況，《辦法》也規(guī)定了少數(shù)民族地區(qū)進(jìn)口當(dāng)?shù)亓?xí)用的少數(shù)民族藥藥材，尚無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的省、自治區(qū)藥材標(biāo)準(zhǔn)?！掇k法》還加強(qiáng)了進(jìn)口藥材追溯管理，針對監(jiān)管實(shí)踐中存在的問題，明確經(jīng)口岸檢驗(yàn)合格的進(jìn)口藥材方可銷售使用。采購進(jìn)口藥材時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件和注明“已抽樣”并加蓋公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，嚴(yán)格執(zhí)行藥品追溯管理的有關(guān)規(guī)定。此外，記者了解到，《辦法》實(shí)施后，將建立統(tǒng)一的信息平臺，提高信息化水平，整合審批、備案、口岸檢驗(yàn)等多個環(huán)節(jié)信息，并通過信息平臺公開違法違規(guī)情形，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享、智慧監(jiān)管和社會共治。

　　為強(qiáng)化法律責(zé)任，《辦法》規(guī)定，進(jìn)口單位提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得首次進(jìn)口藥材批件的，依照藥品管理法等法律法規(guī)的規(guī)定處理。進(jìn)口單位提供虛假證明、文件資料或者采取其他欺騙手段辦理備案的，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款。（記者 陸悅）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報(bào)
 

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