《進(jìn)口藥材管理辦法》解讀

　　一、可申請(qǐng)進(jìn)口的藥材品種有哪些？

　　申請(qǐng)進(jìn)口的藥材應(yīng)當(dāng)是中國(guó)藥典現(xiàn)行版、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)及部頒標(biāo)準(zhǔn)等收載的品種。同時(shí)，為保證少數(shù)民族地區(qū)用藥需求，對(duì)未收載入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，但相應(yīng)的省、自治區(qū)藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的少數(shù)民族藥材也可申請(qǐng)進(jìn)口，供當(dāng)?shù)亓?xí)用。

　　二、藥材進(jìn)口單位需具備哪些資質(zhì)？

　　進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)的中成藥上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)，以及具有中藥材或者中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。考慮藥材不同于制劑，其儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)有特殊的要求，以避免發(fā)霉、蟲蛀，且通常單次進(jìn)口量較大，為保證藥材質(zhì)量，要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需具有中藥材或中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍。

　　三、哪些藥材品種可列入《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》？

　　原《進(jìn)口藥材管理辦法》試行期間，國(guó)家藥品監(jiān)管部門已發(fā)布兩批《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》，包括73個(gè)品種，目錄中涉及藥材名稱、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)以及藥材的產(chǎn)地，如哈薩克斯坦產(chǎn)的甘草、馬來(lái)西亞產(chǎn)的血竭。下一步，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)適時(shí)對(duì)目錄進(jìn)行修訂。

　　四、首次進(jìn)口程序適用哪些情形？

　　申請(qǐng)人第一次進(jìn)口《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》以外的品種，需按首次進(jìn)口程序申報(bào)。當(dāng)其再次從該國(guó)家進(jìn)口該品種時(shí)，則按非首次進(jìn)口的程序辦理進(jìn)口。但其他申請(qǐng)人不能“搭便車”，其第一次從該國(guó)家進(jìn)口該品種時(shí)仍需按首次進(jìn)口程序申報(bào)。

　　之所以規(guī)定到具體的“申請(qǐng)人”，主要有以下考慮：進(jìn)口藥材的貨源一般是進(jìn)口單位的商業(yè)秘密，其他申請(qǐng)人找到相同的貨源存有難度；其次，藥材講究產(chǎn)地，講究道地性，規(guī)定到具體的“申請(qǐng)人”，可固定貨源，有利于保證藥材的質(zhì)量。

　　五、藥材可從哪些（邊境）口岸進(jìn)口通關(guān)？

　　藥材應(yīng)當(dāng)從國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸進(jìn)口。目前，藥品進(jìn)口口岸和藥材進(jìn)口邊境口岸各為22個(gè)。進(jìn)口單位可根據(jù)自身需要，選擇相應(yīng)的（邊境）口岸辦理進(jìn)口通關(guān)。

　　六、如何辦理進(jìn)口藥材的審批？

　　為落實(shí)“放管服”改革要求，方便申請(qǐng)人，對(duì)首次進(jìn)口藥材，國(guó)家藥監(jiān)局委托省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批。申請(qǐng)人應(yīng)向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)進(jìn)口，其所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)樣品檢驗(yàn)工作。對(duì)符合要求的，發(fā)給一次性進(jìn)口藥材批件。

　　對(duì)非首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口程序進(jìn)行簡(jiǎn)化，進(jìn)口單位可直接辦理備案。

　　七、如何辦理進(jìn)口藥材的備案？

　　對(duì)于首次進(jìn)口藥材，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得進(jìn)口藥材批件后1年內(nèi)，從進(jìn)口藥材批件注明的到貨口岸組織藥材進(jìn)口。

　　首次和非首次進(jìn)口藥材，進(jìn)口單位均應(yīng)向藥品進(jìn)口口岸或藥材進(jìn)口邊境口岸所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理進(jìn)口藥材備案，領(lǐng)取進(jìn)口藥品通關(guān)單。

　　八、什么是口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)？

　　《進(jìn)口藥材管理辦法》中的“口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)”指口岸或者邊境口岸所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和國(guó)家藥監(jiān)局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

　　九、如何辦理進(jìn)口藥材的口岸檢驗(yàn)？

　　進(jìn)口單位在辦理進(jìn)口藥材備案時(shí)，可選擇相應(yīng)的口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)?？诎端幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)將在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)與進(jìn)口單位商定現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)間。

　　十、如何保證進(jìn)口藥材的質(zhì)量？

　　一是嚴(yán)格藥材執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)具有不同出處的品種，其標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的先后順序?yàn)椋褐袊?guó)藥典現(xiàn)行版、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)等。少數(shù)民族藥材可執(zhí)行相應(yīng)的省、自治區(qū)藥材標(biāo)準(zhǔn)。

　　二是加強(qiáng)溯源管理，進(jìn)口藥材須經(jīng)口岸檢驗(yàn)合格后，方可上市流通使用。藥品使用、生產(chǎn)方采購(gòu)進(jìn)口藥材時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件和注明“已抽樣”并加蓋公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，嚴(yán)格執(zhí)行藥品追溯管理的有關(guān)規(guī)定。

　　三是提高信息化水平，通過(guò)建立統(tǒng)一的信息平臺(tái)，整合進(jìn)口藥材審批、備案、口岸檢驗(yàn)等多個(gè)環(huán)節(jié)信息，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享、智慧監(jiān)管，并公開違法違規(guī)情形，實(shí)現(xiàn)社會(huì)共治。

　　十一、將來(lái)能否實(shí)現(xiàn)電子化申報(bào)？

　　在信息平臺(tái)設(shè)計(jì)方案中，已考慮資料上傳功能，為將來(lái)電子申報(bào)留下接口。但考慮個(gè)別地區(qū)電子申報(bào)存在一定難度，待信息平臺(tái)運(yùn)行一段時(shí)間，各環(huán)節(jié)磨合好后，會(huì)逐步推進(jìn)電子申報(bào)，最大程度地方便藥材進(jìn)口。

　　轉(zhuǎn)自：國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站
 

　　【版權(quán)及免責(zé)聲明】凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來(lái)源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章及企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn)，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀