新修訂《藥品管理法》解讀

全面貫徹落實(shí)"四個最嚴(yán)"有效保障公眾用藥安全——新修訂《藥品管理法》解讀

　　對于新修訂的《藥品管理法》，全國人大常委會辦公廳近日專門在人民大會堂舉行新聞發(fā)布會，邀請全國人大常委會法制工作委員會、國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人對新《藥品管理法》進(jìn)行解讀。他們表示，新修訂《藥品管理法》全面貫徹落實(shí)黨中央有關(guān)藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，明確了保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的藥品管理工作使命，確立了以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會共治的基本原則，要求建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。這些充分體現(xiàn)了《藥品管理法》的修訂，堅(jiān)持以人為本、堅(jiān)持問題導(dǎo)向、堅(jiān)持尊重規(guī)律、堅(jiān)持國際視野、堅(jiān)持改革創(chuàng)新、堅(jiān)持科學(xué)發(fā)展的鮮明立場、根本遵循和基本要求。

　　鼓勵研制創(chuàng)新 保障供應(yīng)可及

　　2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》。2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，圍繞“創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、體系、能力”五大主題，提出鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新、開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評審批等一系列具有歷史性、創(chuàng)新性意義的重大改革措施。幾年來，藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新有力推進(jìn)，取得顯著成效。新修訂《藥品管理法》將行之有效的改革措施固化為法律成果，鼓勵研制和創(chuàng)新新藥，為深入推進(jìn)藥品領(lǐng)域改革奠定了更為堅(jiān)實(shí)的法律基礎(chǔ)。

　　支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對人體疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新。建立健全藥品審評審批制度。同時，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品優(yōu)先審評審批；對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，可以附帶條件批準(zhǔn)上市。

　　社會各界高度關(guān)注我國常用藥、急（搶）救藥短缺問題，新修訂《藥品管理法》對“藥品儲備和供應(yīng)”作出專章規(guī)定，明確國家實(shí)行藥品儲備制度、國家建立藥品供求監(jiān)測體系、國家實(shí)行短缺藥品清單管理制度、國家實(shí)行短缺藥品優(yōu)先審評制度等，多部門共同加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障工作。

　　堅(jiān)持全程管控 落實(shí)各方責(zé)任

　　藥品安全關(guān)乎公眾生命健康，在認(rèn)真總結(jié)國際社會藥品管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，新修訂《藥品管理法》進(jìn)一步明確藥品安全工作應(yīng)當(dāng)遵循“風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會共治”的基本原則，并以實(shí)施藥品上市許可持有人制度為主線，進(jìn)一步明確藥品全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任，堅(jiān)決守住公共安全底線。

　　藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的藥品安全性、有效性和質(zhì)量可靠性負(fù)責(zé)。新修訂《藥品管理法》專設(shè)第三章“藥品上市許可持有人”，對持有人的條件、權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任等作出了全面系統(tǒng)的規(guī)定。

　　新修訂《藥品管理法》強(qiáng)化藥品全過程信息要求，對藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)予以嚴(yán)格管理，對藥品上市后管理提出了明確要求，還從藥物警戒、監(jiān)督檢查、信用管理、應(yīng)急處置等方面強(qiáng)化了藥品全生命周期管理理念的落實(shí)，細(xì)化完善了藥品監(jiān)管部門的處理措施，提升監(jiān)管效能。

　　此次修訂還強(qiáng)化了藥品安全“社會共治”的理念，強(qiáng)化了地方政府、有關(guān)部門、藥品行業(yè)協(xié)會、新聞媒體等各方面的責(zé)任，齊心合力共同保障藥品安全。

　　嚴(yán)懲重處違法 落實(shí)處罰到人

　　新修訂《藥品管理法》全面加大對違法行為的處罰力度，旗幟鮮明地保持對藥品安全犯罪行為的高壓態(tài)勢。

　　提高了財(cái)產(chǎn)罰幅度。如對無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)銷售假藥等違法行為，罰款數(shù)額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計(jì)，也就是最低罰款一百五十萬元。

　　加大了資格罰力度。對假劣藥違法行為責(zé)任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請。

　　增加了自由罰手段。對生產(chǎn)銷售假藥和生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情節(jié)惡劣的違法行為，可以由公安機(jī)關(guān)對相關(guān)責(zé)任人員處五日至十五日的拘留。

　　對嚴(yán)重違法的企業(yè)，新修訂《藥品管理法》落實(shí)“處罰到人”，在對企業(yè)依法處罰的同時，對企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員也予以處罰，包括沒收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等。

　　新修訂《藥品管理法》還完善了民事責(zé)任制度，包括明確藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)賠償責(zé)任；規(guī)定境外藥品上市許可持有人在中國境內(nèi)的代理人與持有人承擔(dān)連帶責(zé)任；實(shí)行民事賠償首負(fù)責(zé)任制；對生產(chǎn)假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的，受害人可以要求懲罰性賠償?shù)取?/p>

　　在大幅提升對違法行為的處罰力度同時，新修訂的《藥品管理法》嚴(yán)格貫徹“過罰相當(dāng)”的原則，區(qū)分一般違法行為和情節(jié)嚴(yán)重、造成嚴(yán)重后果的違法行為，重點(diǎn)加大對主觀故意或者嚴(yán)重違法行為的懲處力度。（記者 徐建華）

　　轉(zhuǎn)自：中國質(zhì)量報(bào)

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