《藥品注冊管理辦法》修訂草案亮點解析

　　9月30日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱《注冊辦法》修訂草案），向社會公開征求意見?！蹲赞k法》修訂草案共十一章一百二十九條，包括總則，基本制度和要求，藥品上市注冊，藥品加快上市注冊，藥品上市后變更和再注冊，受理、補充資料和撤審，爭議解決，工作時限，監(jiān)督管理，法律責(zé)任等內(nèi)容。

　　《注冊辦法》修訂草案明確了藥品注冊管理的制度框架體系、工作職責(zé)、基本制度、基本原則、基本程序和各方責(zé)任義務(wù)等內(nèi)容。

　　科學(xué)設(shè)計章節(jié)

　　據(jù)了解，《注冊辦法》修訂草案以框架性、合法性、合理性和可操作性為原則，涉及具體技術(shù)要求的指導(dǎo)原則以及行政規(guī)范類要求，不再寫入《注冊辦法》，而是在相關(guān)條款預(yù)留"接口"，并明確相關(guān)制定原則、發(fā)布部門和工作要求，由各部門根據(jù)工作需要制定發(fā)布和適時調(diào)整。

　　如現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》中，關(guān)于報送藥品注冊資料要求、藥物臨床前研究要求、藥品檢驗所的條件和要求等，已不再保留；現(xiàn)行《注冊辦法》關(guān)于申報資料要求和再注冊申報資料要求的附件不再保留，后續(xù)以配套文件形式發(fā)布；功能定位有交叉的內(nèi)容，比如新藥監(jiān)測期、復(fù)審等與現(xiàn)有管理手段重疊或交叉的內(nèi)容等，均不再保留。

　　落實新法要求

　　《注冊辦法》修訂草案充分落實藥品審評審批制度改革要求，結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際和監(jiān)管工作實踐，將藥審改革取得的成果吸收固化，同時納入新修訂《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》《疫苗管理法》等新制修訂法律中涉及藥品注冊管理的最新內(nèi)容。

　　《注冊辦法》修訂草案充分體現(xiàn)新修訂《藥品管理法》中藥品全生命周期監(jiān)管理念，按照全生命周期監(jiān)管理念設(shè)置相應(yīng)環(huán)節(jié)，如將上市后研究和變更、藥品再注冊納入上市后注冊管理，保證藥品注冊管理貫穿藥品的全生命周期。

　　同時，鼓勵創(chuàng)新和滿足臨床急需?！蹲赞k法》修訂草案梳理了現(xiàn)有優(yōu)先審評審批措施，增設(shè)"藥品加快上市注冊"一章，厘清突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批、特別審批四個快速通道的相關(guān)要求，明確納入的范圍、程序、支持政策等要求。《疫苗管理法》和新修訂《藥品管理法》及國務(wù)院文件中列明的臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病藥、重大創(chuàng)新藥、疾病防控急需的疫苗等均被納入加快上市注冊范圍。

　　此外，《注冊辦法》修訂草案落實"四個最嚴(yán)"要求，增加新的監(jiān)管手段。比如，增加藥品品種檔案，為日常監(jiān)督奠定基礎(chǔ)；按照新修訂《藥品管理法》要求，增加藥物研究機構(gòu)、藥物非臨床研究機構(gòu)的監(jiān)管以及信用檔案的相關(guān)內(nèi)容；增加信息公開內(nèi)容，如公開審評結(jié)論和依據(jù)等。

　　優(yōu)化審評流程

　　隨著藥審改革深入推進，我國藥品審評審批提速明顯。以抗腫瘤藥審評審批時間為例，到2018年底，我國抗癌新藥的審批時間較2018年以前縮短了一半，平均為12個月。此次《注冊辦法》修訂草案為藥品上市申請設(shè)置了200個工作日的審評時限，其中獲準(zhǔn)進入優(yōu)先審評程序的審評時限為120個工作日，臨床急需境外已上市罕見病用藥獲準(zhǔn)進入優(yōu)先審評程序的審評時限為60個工作日。

　　關(guān)于業(yè)界關(guān)心的注冊管理流程中各環(huán)節(jié)銜接的問題，《注冊辦法》修訂草案明確，藥品注冊受理后40日內(nèi)進行初步審查，藥審中心需明確是否啟動現(xiàn)場檢查，需要啟動的，由藥審中心和核查中心做好對接；同時，受理后40日內(nèi)需明確是否需進行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，需要的，由藥審中心與中檢院等做好對接。這對技術(shù)審評提出了更加嚴(yán)格的要求，即需要在40日內(nèi)通過初步審評明確檢查、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核相關(guān)的審評信息，并發(fā)出啟動指令。同時，《注冊辦法》修訂草案要求原則上對注冊流程總時限進行保證，應(yīng)在最長審評時限（200個工作日，優(yōu)先審評的按其時限要求）完成。

　　《注冊辦法》修訂草案也優(yōu)化了審評審批流程。比如將原檢查由逢審必查調(diào)整為根據(jù)審評需要檢查，并根據(jù)創(chuàng)新程度和風(fēng)險實施不同的檢查模式；將原來限于上市后的變更，擴大至臨床試驗期間也可進行相應(yīng)變更等；針對業(yè)內(nèi)集中反映的問題，明確了審評與檢查檢驗的啟動節(jié)點和對接要求，做到各環(huán)節(jié)職責(zé)明確、全鏈條無縫銜接、注冊過程清晰透明、注冊時間可以預(yù)期。（記者 陸悅）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報

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