《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》修訂草案釋放哪些重要信號(hào)

　　9月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《生產(chǎn)辦法》修訂草案）向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)?！渡a(chǎn)辦法》修訂草案分為總則、藥品生產(chǎn)的申請(qǐng)與審批、藥品生產(chǎn)許可證管理、藥品生產(chǎn)管理、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任和附則，共七章七十四條。

　　國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司相關(guān)人士表示，《生產(chǎn)辦法》修訂草案全面貫徹新修訂《藥品管理法》精神，以服務(wù)人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控；以落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范為基礎(chǔ)，強(qiáng)化藥品上市許可持有人主體責(zé)任；以加強(qiáng)質(zhì)量管理為根本，明確監(jiān)管職責(zé)、落實(shí)監(jiān)管責(zé)任；同時(shí)積極學(xué)習(xí)國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)藥品生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)際，將近年來(lái)改革成果逐步落地。《生產(chǎn)辦法》修訂草案比較全面系統(tǒng)地回答了在新體制機(jī)制下，未來(lái)藥品生產(chǎn)監(jiān)管什么、怎么監(jiān)管的問(wèn)題，旨在建立科學(xué)、嚴(yán)格、高效的藥品生產(chǎn)監(jiān)管制度。

　　全面貫徹MAH制度

　　《生產(chǎn)辦法》修訂草案全面落實(shí)新修訂《藥品管理法》要求，明確藥品上市許可持有人（MAH）和藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任，全面貫徹MAH制度；在明確責(zé)任的同時(shí)，優(yōu)化相關(guān)工作程序，鼓勵(lì)持有人加快產(chǎn)品上市。

　　根據(jù)《生產(chǎn)辦法》修訂草案，藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》，建立藥品質(zhì)量保證體系，履行產(chǎn)品上市放行責(zé)任，對(duì)其持有的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。其他從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

　　在藥品生產(chǎn)管理方面，《生產(chǎn)辦法》修訂草案要求，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，按照規(guī)定提交并持續(xù)更新場(chǎng)地主文件，對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和持續(xù)改進(jìn)，維護(hù)和更新品種檔案數(shù)據(jù)，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

　　原料藥仍按照藥品進(jìn)行管理。輔料、包材監(jiān)管制度根據(jù)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批改革作出相應(yīng)調(diào)整，突出持有人對(duì)輔料、包材的質(zhì)量審核責(zé)任，對(duì)輔料、包材的監(jiān)管由審批式事前監(jiān)管，轉(zhuǎn)變?yōu)槁鋵?shí)持有人的質(zhì)量責(zé)任，監(jiān)管主要形式轉(zhuǎn)為持有人所在地省級(jí)藥監(jiān)局對(duì)持有人輔料、包材質(zhì)量審核責(zé)任履行情況的監(jiān)督檢查；同時(shí)，保留了延伸檢查的工作手段，監(jiān)管部門(mén)可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)對(duì)輔料、包材的有因延伸檢查。此外，還建立了輔料、包材場(chǎng)地管理機(jī)制，強(qiáng)調(diào)輔料、包材生產(chǎn)企業(yè)所在地的屬地日常監(jiān)管責(zé)任。

　　《生產(chǎn)辦法》修訂草案指出，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，建立并實(shí)施藥品追溯制度，持續(xù)開(kāi)展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估和控制、短缺藥品的報(bào)告制度等。藥品上市許可持有人委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議規(guī)定的義務(wù)。

　　簡(jiǎn)政放權(quán)實(shí)現(xiàn)兩證合一

　　《生產(chǎn)辦法》修訂草案明確，取消藥品GMP認(rèn)證，要求以藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為生產(chǎn)許可證核發(fā)和日常監(jiān)管工作中的標(biāo)準(zhǔn)。取消藥品GMP認(rèn)證，并不代表國(guó)家藥監(jiān)局降低了對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和要求?！渡a(chǎn)辦法》修訂草案要求，"從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，以及本辦法規(guī)定的條件，依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》"，并將"實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"納入藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督檢查范圍，堅(jiān)持藥品生產(chǎn)行為應(yīng)當(dāng)遵循的質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。

　　為加強(qiáng)藥品注冊(cè)申報(bào)與生產(chǎn)監(jiān)管工作的銜接，解決多年來(lái)注冊(cè)和監(jiān)管許可事項(xiàng)中互為依賴、程序不盡合理的問(wèn)題，《生產(chǎn)辦法》修訂草案規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)可以與擬生產(chǎn)藥品的上市許可申請(qǐng)同步現(xiàn)場(chǎng)檢查。通過(guò)合并注冊(cè)檢查和藥品GMP檢查，協(xié)調(diào)中央地方不同技術(shù)機(jī)構(gòu)聯(lián)合工作，力爭(zhēng)做到一次上市前檢查解決多個(gè)許可問(wèn)題，進(jìn)一步加快產(chǎn)品上市速度。

　　強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理明確檢查要求

　　《生產(chǎn)辦法》修訂草案明確，藥監(jiān)部門(mén)通過(guò)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)管理缺陷的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)整改，并對(duì)企業(yè)整改情況及時(shí)跟蹤，督促企業(yè)問(wèn)題整改到位；發(fā)現(xiàn)存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別依法采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。待風(fēng)險(xiǎn)消除后，原作出風(fēng)險(xiǎn)控制措施的藥品監(jiān)督管理部門(mén)解除風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

　　此外，《生產(chǎn)辦法》修訂草案要求，藥監(jiān)部門(mén)建立健全職業(yè)化、專業(yè)化檢查員制度，明確檢查員的資格標(biāo)準(zhǔn)、檢查職責(zé)、分級(jí)管理、能力培訓(xùn)、行為規(guī)范、績(jī)效評(píng)價(jià)和退出程序等要求，提升檢查員的專業(yè)素質(zhì)和工作水平，并要求藥監(jiān)部門(mén)根據(jù)監(jiān)管事權(quán)、藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)模及檢查任務(wù)等，加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍人員配備等。

　　值得注意的是，《生產(chǎn)辦法》修訂草案依據(jù)品種特點(diǎn)，規(guī)定了檢查頻次和要求，突出對(duì)特藥（麻醉藥品、一類精神藥品、二類精神藥品）和疫苗、血液制品、無(wú)菌制劑等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的管理。《生產(chǎn)辦法》修訂草案規(guī)定，對(duì)疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無(wú)菌藥品等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，每年檢查不少于2次，其中疫苗、血液制品應(yīng)包含1次全面檢查。

　　嚴(yán)查重處違法違規(guī)行為

　　新修訂《藥品管理法》按照藥品的功效重新界定假藥劣藥的范圍，劃分更明確且科學(xué)，對(duì)違法行為打擊更加精準(zhǔn)有力；同時(shí)全面加大對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥劣藥的行政處罰力度，提高罰款額度，并落實(shí)處罰到人要求。

　　依據(jù)新修訂《藥品管理法》，《生產(chǎn)辦法》修訂草案專設(shè)"法律責(zé)任"一章，進(jìn)一步細(xì)化和明確了相關(guān)違法行為的情形和處罰。藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)如有"未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更的"等情形之一的，將由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。

　　《生產(chǎn)辦法》修訂草案還規(guī)定，經(jīng)監(jiān)督檢查，認(rèn)定嚴(yán)重違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，或者在藥品生產(chǎn)廠房生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品，有潛在危害患者健康風(fēng)險(xiǎn)的，依照新修訂《藥品管理法》第一百二十六條情節(jié)嚴(yán)重的情形給予處罰。（記者 郭婷）

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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