藥品追溯體系建設(shè)10個(gè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)全部發(fā)布

　　近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯消費(fèi)者查詢基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的解讀。加上前期已發(fā)布的《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，至此，國(guó)家藥監(jiān)局組織編制的10個(gè)藥品追溯相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，已全部發(fā)布實(shí)施。

　　據(jù)悉，10個(gè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的編制嚴(yán)格依據(jù)《疫苗管理法》《藥品管理法》等法律法規(guī)文件，遵循追溯相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，緊密結(jié)合當(dāng)前藥品追溯系統(tǒng)的建設(shè)和使用情況以及各追溯參與方工作現(xiàn)狀和實(shí)際需求。

　　據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局信息中心主任黃果介紹，這些標(biāo)準(zhǔn)編制經(jīng)歷了廣泛調(diào)研、專題研究、整理起草、征求意見、專家評(píng)審、報(bào)批發(fā)布等多個(gè)階段。公開征求了追溯參與方的意見和建議，通過專題座談、網(wǎng)絡(luò)、媒體等多種渠道充分吸納各方意見，多次組織召開專家研討會(huì)進(jìn)行研討，根據(jù)相關(guān)意見數(shù)易其稿，最終完成標(biāo)準(zhǔn)的編制。

　　10個(gè)藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)可分為藥品追溯基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)、疫苗追溯數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)、藥品（不含疫苗）追溯數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)三大類。三大類標(biāo)準(zhǔn)既相互協(xié)調(diào)，又各有側(cè)重?；A(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)從藥品追溯統(tǒng)籌指導(dǎo)、夯實(shí)基礎(chǔ)角度出發(fā)，提出了藥品信息化追溯體系建設(shè)總體要求、藥品追溯碼編碼要求和藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求。疫苗追溯數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)從疫苗生產(chǎn)、流通到接種等環(huán)節(jié)，提出了追溯數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)及交換的具體要求。藥品（不含疫苗）追溯數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)從藥品（不含疫苗）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和消費(fèi)者查詢等環(huán)節(jié)，提出了追溯數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)和交換的具體要求。（記者 蔣紅瑜）

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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