《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》10月1日起實施

　　為加強藥品委托生產(chǎn)審批和監(jiān)督管理工作，近日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），將于2014年10月1日起實施。

　　據(jù)了解，委托生產(chǎn)是對現(xiàn)有藥品生產(chǎn)的補充，是解決市場供應(yīng)不足，滿足臨床用藥需求的暫時性措施。只有在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應(yīng)的情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)方可申請委托生產(chǎn)。

　　《規(guī)定》包括正文和3個附件。以藥品委托生產(chǎn)申請、受理、審批、監(jiān)管的工作流程為主線，明確了委托方和受托方及其雙方所在地省（區(qū)、市）局各方的職責(zé)、審批監(jiān)管工作程序與要求，使藥品委托生產(chǎn)審批和監(jiān)管工作有章可循，有法可依。《規(guī)定》適用于境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)間的委托生產(chǎn)，是藥品生產(chǎn)全過程的委托；不適用于接受境外制藥廠商委托加工藥品，中藥材前處理、中藥提取和藥品包裝等部分工序的委托加工。

　　《規(guī)定》明確，藥品委托生產(chǎn)審批權(quán)全部下放給省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局，要求?。▍^(qū)、市）局定期將審批和監(jiān)管情況上報總局。對于跨省的委托生產(chǎn)，明確由委托方所在地?。▍^(qū)、市）局受理和審批，日常監(jiān)督檢查由委托生產(chǎn)企業(yè)所在地?。▍^(qū)、市）局負(fù)責(zé)。同時規(guī)定，委托方所在地?。▍^(qū)、市）局可以根據(jù)監(jiān)管需要聯(lián)合受托方所在地省（區(qū)、市）局組織對受托生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行延伸檢查。

　　對于藥品委托生產(chǎn)雙方的責(zé)任，《規(guī)定》要求，委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)放行，受托方負(fù)責(zé)按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)，委托方應(yīng)當(dāng)對委托生產(chǎn)的全過程進(jìn)行監(jiān)督，對委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。此外，《規(guī)定》明確了藥品委托生產(chǎn)申請?zhí)岢龅臈l件，規(guī)定了藥品委托生產(chǎn)審批程序，設(shè)定了不得委托生產(chǎn)的藥品范圍，提高了藥品委托生產(chǎn)申報資料的技術(shù)要求。

　　又訊為貫徹落實《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），國家食品藥品監(jiān)管總局近日發(fā)出通知，要求自2014年10月1日起，各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)履行全部藥品委托生產(chǎn)審批職責(zé)，總局不再受理藥品委托生產(chǎn)申請。自2014年10月1日起受理的藥品委托生產(chǎn)申請，其審批和監(jiān)督管理工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照《規(guī)定》執(zhí)行。之前受理的，按原有規(guī)定審批?？偩峙鷾?zhǔn)的藥品委托生產(chǎn)，有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，由各省（區(qū)、市）局負(fù)責(zé)審批。對于《規(guī)定》新增加的不得委托生產(chǎn)的藥品，已經(jīng)批準(zhǔn)的，在《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)，有效期屆滿應(yīng)停止委托生產(chǎn)，并不得再審批。

　　通知強調(diào)，各?。▍^(qū)、市）局應(yīng)將藥品委托生產(chǎn)作為日常監(jiān)管的重要內(nèi)容納入工作計劃，對委托生產(chǎn)藥品的雙方加強監(jiān)管。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為堅決依法予以查處，確保委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。對于跨省的藥品委托生產(chǎn)，委托方和受托方所在地?。▍^(qū)、市）局應(yīng)按《規(guī)定》要求做好配合和銜接，通力協(xié)作，嚴(yán)格審批，聯(lián)合監(jiān)管，確保監(jiān)管責(zé)任落實到位。對于敷衍塞責(zé)、推諉扯皮造成不良后果的，要依法依紀(jì)嚴(yán)肅追究責(zé)任。各?。▍^(qū)、市）局應(yīng)制定藥品委托生產(chǎn)審批工作程序和要求，完善管理系統(tǒng)，加強對委托生產(chǎn)審批的管理；應(yīng)配備具有適當(dāng)資質(zhì)的人員承擔(dān)藥品委托生產(chǎn)審批工作，強化責(zé)任，嚴(yán)格按《規(guī)定》要求進(jìn)行審批，不符合要求的，堅決不予審批。

　　據(jù)了解，國家總局將通過組織培訓(xùn)、開展考核評估、開展督查等多種形式，對各?。▍^(qū)、市）局藥品委托生產(chǎn)審批和監(jiān)督管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。

來源：中國醫(yī)藥報

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