2月2日，福建省藥監(jiān)局出臺《服務企業(yè)保障防護醫(yī)療器械產品供應特別措施》(以下簡稱《措施》)，積極服務疫情防控大局，對相關產品注冊、生產許可和檢驗檢測等實施特別措施，提升疫情防控醫(yī)療器械審評審批效率，全力配合做好急需防護類醫(yī)療器械產品供應保障。
《措施》規(guī)定，在防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間，對防護醫(yī)療器械產品(醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服)產品注冊和生產許可實施告知承諾應急審批制，簡化申報資料，合并產品注冊及生產許可證檢查流程，啟動加急檢驗檢測程序，同時認可企業(yè)部分自檢報告。對符合要求的企業(yè)申請，省藥監(jiān)局將予以應急審評審批，頒發(fā)有效期3個月的臨時醫(yī)療器械注冊證和生產許可證。《措施》要求，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)在加速審評審批的同時，要加大對申請企業(yè)產品質量檢查和抽檢力度，確保產品質量安全。
為促進快速落地見效《措施》，福建省藥監(jiān)局在疫情防控醫(yī)療物資保障組內，專門增設了專家指導組、應急審批組、監(jiān)督檢查組三個小組，細化明確內部責任分工，確?！洞胧纺軌蛴辛τ行蛲菩小?記者 張立慶)
轉自：東南網
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