福建省藥監(jiān)局出臺《服務(wù)企業(yè)保障防護(hù)醫(yī)療器械產(chǎn)品供應(yīng)特別措施》

　　2月2日，福建省藥監(jiān)局出臺《服務(wù)企業(yè)保障防護(hù)醫(yī)療器械產(chǎn)品供應(yīng)特別措施》(以下簡稱《措施》)，積極服務(wù)疫情防控大局，對相關(guān)產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可和檢驗(yàn)檢測等實(shí)施特別措施，提升疫情防控醫(yī)療器械審評審批效率，全力配合做好急需防護(hù)類醫(yī)療器械產(chǎn)品供應(yīng)保障。

　　《措施》規(guī)定，在防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間，對防護(hù)醫(yī)療器械產(chǎn)品(醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服)產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可實(shí)施告知承諾應(yīng)急審批制，簡化申報(bào)資料，合并產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可證檢查流程，啟動加急檢驗(yàn)檢測程序，同時認(rèn)可企業(yè)部分自檢報(bào)告。對符合要求的企業(yè)申請，省藥監(jiān)局將予以應(yīng)急審評審批，頒發(fā)有效期3個月的臨時醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證?！洞胧芬螅∷幤繁O(jiān)管系統(tǒng)在加速審評審批的同時，要加大對申請企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檢查和抽檢力度，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　為促進(jìn)快速落地見效《措施》，福建省藥監(jiān)局在疫情防控醫(yī)療物資保障組內(nèi)，專門增設(shè)了專家指導(dǎo)組、應(yīng)急審批組、監(jiān)督檢查組三個小組，細(xì)化明確內(nèi)部責(zé)任分工，確?！洞胧纺軌蛴辛τ行蛲菩小?記者 張立慶)

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