云南省藥監(jiān)局對口罩等疫情防控用品實施應急審批

        1月30日，云南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用醫(yī)療器械實施應急審批。

       公告明確，用于疫情防控的呼吸麻醉設備、紅外測溫設備、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、無菌隔離衣、醫(yī)用一次性防護服、與病毒檢測相關的第二類體外診斷試劑與儀器等，省藥監(jiān)局按照統(tǒng)一指揮、提前介入、快速高效、科學審批的原則進行應急審批。對于實施應急審批的醫(yī)療器械，省藥監(jiān)局及相關技術單位，根據(jù)各自職能，開展相關醫(yī)療器械的注冊檢驗、注冊質量管理體系核查、技術審評和行政審批等工作。

       公告要求，納入應急審批的，省藥監(jiān)局將指定專人指導生產企業(yè)開展相關申報工作。企業(yè)按照境內第二類醫(yī)療器械注冊審批資料要求提交申請。根據(jù)公告，對于應急審批醫(yī)療器械，省藥品和醫(yī)療器械審評中心應當在企業(yè)申請受理后在5個工作日內完成技術審評。省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處、省食品藥品審核查驗中心同步組織開展注冊質量管理體系核查和生產許可現(xiàn)場檢查。技術審評結束后，省藥監(jiān)局在1個工作日內完成行政審批，符合要求的，核發(fā)有效期為1年的《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》?！夺t(yī)療器械生產許可證》申請材料，企業(yè)可在審批完成半年內補交。（記者 陳云芬）

　　轉自：云南日報

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