先試先行 海南博鰲樂城先行區(qū)進(jìn)口藥械突破“雙一百”

　　2018年4月和12月，國務(wù)院兩次賦予海南省政府對樂城先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械的審批權(quán)，這一全國獨一無二的特殊優(yōu)惠政策，充分體現(xiàn)了黨中央、國務(wù)院及國家藥品監(jiān)督管理局對海南的親切關(guān)懷和充分信任。

　　樂城進(jìn)口藥械在我國“先試先行”，著力在體制機制改革、擴(kuò)大醫(yī)療對外開放、優(yōu)化營商環(huán)境等方面，為自由貿(mào)易港的建設(shè)提供更加前沿的領(lǐng)先方案。兩年來，博鰲樂城先行區(qū)取得了非?？上驳某煽儯菏褂眠M(jìn)口特許藥械品種突破100例，可用腫瘤創(chuàng)新藥、罕見病藥達(dá)100種。

　　樂城100個首例打造特色醫(yī)療?？?/strong>

　　2018年，海南省加快博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)超級醫(yī)院建設(shè)，于同年4月份投入運營，入駐?？七_(dá)6-10個。

　　在今年6月9日，博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局局長顧剛在新聞發(fā)布上宣布，樂城先行區(qū)進(jìn)口特許藥械品種首例突破100例，在意味著樂城在努力打造中國醫(yī)療特色?？漆t(yī)療服務(wù)，將使樂城成為更多國人來診療并解決病痛的新目的地。

　　樂城目前逐步打造了眼視光、心血管、醫(yī)美、耳鼻喉、骨科、康復(fù)醫(yī)學(xué)科等科室，這些特色醫(yī)療?？瓶剖遥馕吨鴺烦轻t(yī)院是受到行業(yè)內(nèi)肯定的。如樂城剛剛召開的超級眼科發(fā)布會，眼科從0開始到現(xiàn)在樂城已經(jīng)擁有了18款產(chǎn)品可用于診療的最新藥品、藥械，這18款產(chǎn)品絕大多數(shù)都是未在中國上市的。

　　樂城為抗腫瘤、罕見病患者治療提供便利

　　樂城引進(jìn)的51種腫瘤新藥，來自22個廠商，對應(yīng)70種腫瘤病種，都是在國內(nèi)尚未上市的新藥，代表了國際目前最前沿的藥物研究成果。其中有14種雖然已經(jīng)在國內(nèi)上市，但是并沒有放開全部適應(yīng)癥，在樂城可以在國內(nèi)審批的適應(yīng)癥之外，由醫(yī)生開具處方在藥物的治療適應(yīng)癥范圍內(nèi)使用。

　　通過樂城先行區(qū)的特許政策，罕見病藥物不需要在國內(nèi)注冊上市，就可以用于診療病人，為國內(nèi)2000多萬罕見病患者帶去了希望。這次樂城引進(jìn)的首批罕見病藥品品種共有48種，來自10多個不同國家的廠商，而納入全國罕見病目錄的病種目前也只有121種，在樂城實現(xiàn)集中的罕見病藥品使用，在我國是唯一的。

　　樂城目前正在籌備上線特藥保險，進(jìn)一步減輕腫瘤、罕見病患者的負(fù)擔(dān)。希望通過這48種罕見病新藥，為2000多萬“少數(shù)群體”解決病痛，使患者不用出國門也可以使用國外的藥物及科學(xué)的治療方案。

　　樂城通過體制機制進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境

　　在海南省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局、海關(guān)等單位的通力支持下，樂城已經(jīng)打通了完善成熟的特需藥品進(jìn)口的全鏈條通道。結(jié)合樂城是醫(yī)學(xué)園區(qū)的實際，在“極簡審批”改革上突出醫(yī)藥審批特點，更加注重用藥用械的便利性。一是對樂城先行區(qū)內(nèi)社會資本舉辦的醫(yī)療機構(gòu)，實行“兩證一批復(fù)同發(fā)”，即核發(fā)醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)書的同時，一并核發(fā)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證和大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的批復(fù)，驗收通過后即可執(zhí)業(yè)。批復(fù)時間縮短至1-3個工作日。二是出臺《海南省優(yōu)化衛(wèi)生健康營商環(huán)境實施辦法》，將境外醫(yī)師在先行區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)時間放寬至三年。

　　海關(guān)把樂城單獨視為特殊監(jiān)管區(qū)，實行“先入倉、后檢驗”的創(chuàng)新監(jiān)管模式。這次樂城先行區(qū)引進(jìn)的進(jìn)口特許藥械、抗腫瘤新藥、罕見病藥，由約40家跨國藥械企業(yè)提供，而且都是強生，美敦力，波士頓科學(xué)，羅氏，賽諾菲，默沙東這樣知名的跨國藥械公司。有了這些單位的協(xié)作和支持，才有了這“兩個100例”的快速落地。

　　目前，樂城聚集了全世界最頂級的醫(yī)療廠商合作的資源，隨著海南自貿(mào)港建設(shè)加快推進(jìn)，政策利好逐步釋放，作為自貿(mào)港發(fā)展重點之一的樂城先行區(qū)，未來還將和更多的跨國企業(yè)達(dá)成更加深入的合作。（張藍(lán)方 羅慧）

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