黑龍江省發(fā)布“一制度兩要點”釋放哪些政策紅利？最新解讀

　　為強化醫(yī)療器械全生命周期質量安全監(jiān)管、大力推進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，日前，黑龍江省發(fā)布《第二類醫(yī)療器械注冊預申報管理制度(試行)》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點》《口腔科診所(室)醫(yī)療器械使用質量檢查要點》(以下簡稱“一制度兩要點”)等政策，打通企業(yè)發(fā)展“難點、堵點”，全力惠企紓困、優(yōu)化營商環(huán)境，對于推進醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查規(guī)范化、標準化，助力醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展具有重要意義。

　　針對黑龍江省發(fā)布的“一攬子”政策，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處處長王剛進行解答。

　　王剛介紹，“一制度”的發(fā)布旨在貫徹落實黑龍江省大力發(fā)展生物經(jīng)濟戰(zhàn)略規(guī)劃，加快審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械注冊申報，縮短審評審批時間、助力產品早日上市，大力推進黑龍江省醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。

　　“兩個要點”旨在統(tǒng)一檢查項目和執(zhí)法尺度，有效解決了全省各市(地)醫(yī)療器械零售、批發(fā)經(jīng)營企業(yè)及口腔科診所(室)日常監(jiān)督檢查尺度不統(tǒng)一、標準不一致的問題；通過嚴格執(zhí)法程序，進一步規(guī)范和指導醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查行為，推動醫(yī)療器械經(jīng)營使用質量安全監(jiān)管全面提質增效。

　　“兩個要點”為全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、口腔科診所(室)營造權利公平、規(guī)則公平，穩(wěn)定、透明、可預期的法治化營商環(huán)境，可以更大程度維護市場主體合法權益，激發(fā)市場主體活力，讓各市場主體切實感受到公平正義就在身邊，從而提高黑龍江省醫(yī)療器械生產、經(jīng)營企業(yè)和使用單位投資吸引力和發(fā)展競爭力，為黑龍江省醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展保駕護航。

　　其中，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點》針對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)較為突出的安全風險主要包括：一是企業(yè)進貨查驗制度執(zhí)行不到位。二是企業(yè)人員培訓流于形式，關鍵崗位從業(yè)人員對醫(yī)療器械相關法律法規(guī)不熟悉。三是購銷記錄內容不完整等。分為《醫(yī)療器械零售經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點》和《醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點》兩部分，分別用于規(guī)范醫(yī)療器械零售和批發(fā)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查。包含“七查二十六看”，查職責與制度、人員與培訓、設施與設備等，看經(jīng)營資質、經(jīng)營場所、經(jīng)營品種、采購驗收銷售記錄、售后服務等具體內容。

　　《口腔科診所(室)醫(yī)療器械使用質量檢查要點》建立長效機制，通過查證照、機構職責等，看口腔科診所(室)需要建立的質量管理制度和質量管理記錄內容及記錄的保存年限等內容，嚴格執(zhí)法程序，進一步規(guī)范和指導口腔科診所(室)醫(yī)療器械使用質量日常監(jiān)督檢查行為，推動我省口腔科診所(室)醫(yī)療器械使用質量安全監(jiān)管常態(tài)長效長治。

　　王剛表示，在黑龍江省2023年醫(yī)療器械監(jiān)管工作中，將深入開展醫(yī)療器械質量安全專項整治工作；持續(xù)加強疫情防控醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管；推進經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管制度落實；持續(xù)推進醫(yī)療美容醫(yī)療器械專項整治；深入開展網(wǎng)絡銷售監(jiān)管與處置；推進醫(yī)療器械(三類)唯一標識UDI管理體系建設；持續(xù)加大違法案件查處力度；不斷加強不良事件監(jiān)測工作；持續(xù)加強監(jiān)管能力建設。

　　下一步，該局將進一步優(yōu)化服務質效，助力產業(yè)高質量發(fā)展，持續(xù)釋放政策紅利，激發(fā)產業(yè)動力，進一步強化“一制度兩要點”宣傳貫徹落實培訓和政策解讀等工作，推進系列惠企政策落實落細，最大程度地發(fā)揮政策紅利。同時，充分發(fā)揮醫(yī)療器械高質量發(fā)展專班作用，深入走訪調研，主動了解需求，進行政策輔導，加快推動黑龍江省科技含量高、創(chuàng)新能力強、競爭力大的創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。

　　轉自：東北網(wǎng)

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