黑龍江：41家臨時(shí)醫(yī)用防疫物資生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)“轉(zhuǎn)正”

　　日前，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的關(guān)于調(diào)整疫情防控醫(yī)療器械應(yīng)急審批有關(guān)事項(xiàng)的相關(guān)通告中規(guī)定，臨時(shí)醫(yī)用防疫物資生產(chǎn)資質(zhì)將于2020年8月底到期。

　　新冠肺炎疫情發(fā)生后，省藥監(jiān)局建立疫情防控急需醫(yī)療器械應(yīng)急審評(píng)審批工作機(jī)制，對(duì)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外測(cè)溫儀等醫(yī)用防疫物資實(shí)施應(yīng)急審批。截至8月5日，省藥監(jiān)局共核發(fā)臨時(shí)醫(yī)用防疫物資生產(chǎn)資質(zhì)，包括臨時(shí)產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證共105個(gè)，其中一次性使用醫(yī)用口罩48個(gè)、醫(yī)用外科口罩36個(gè)、醫(yī)用防護(hù)口罩7個(gè)，醫(yī)用防護(hù)服8個(gè)，紅外測(cè)溫儀6個(gè)，這些臨時(shí)生產(chǎn)資質(zhì)均將于8月底到期。

　　據(jù)介紹，省藥監(jiān)局對(duì)新受理的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服和紅外測(cè)溫儀等醫(yī)用防疫物資不再納入應(yīng)急審評(píng)審批程序，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)程序辦理產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。已獲得臨時(shí)生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)，自臨時(shí)產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證失效之日起，不得再以臨時(shí)生產(chǎn)資質(zhì)組織開展生產(chǎn)。企業(yè)臨時(shí)生產(chǎn)資質(zhì)失效前生產(chǎn)的產(chǎn)品，如已經(jīng)履行完產(chǎn)品放行程序，符合出廠條件，可在產(chǎn)品有效期內(nèi)繼續(xù)銷售使用。企業(yè)應(yīng)于8月25日前向省藥監(jiān)局報(bào)備產(chǎn)品庫(kù)存數(shù)量、批號(hào)等相關(guān)信息。

　　企業(yè)臨時(shí)生產(chǎn)資質(zhì)失效后，企業(yè)按照常規(guī)審批程序取得正式的醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證后，方可繼續(xù)生產(chǎn)。省藥監(jiān)局鼓勵(lì)臨時(shí)生產(chǎn)資質(zhì)企業(yè)申辦正式產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。截至8月5日，全省已有41家企業(yè)向省藥監(jiān)局提出臨時(shí)生產(chǎn)資質(zhì)轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，省藥監(jiān)局按照相關(guān)法規(guī)及服務(wù)指南要求履行審評(píng)審批手續(xù)，在注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)及行政審批方面繼續(xù)給予優(yōu)先辦理。目前，已有7家企業(yè)提出的醫(yī)用口罩注冊(cè)申請(qǐng)符合正式產(chǎn)品注冊(cè)要求，獲得了省藥監(jiān)局核發(fā)的正式產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。（記者劉劍）

　　轉(zhuǎn)自：黑龍江日?qǐng)?bào)

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