廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布消息稱，廣西北部灣制藥股份有限公司嚴重違反《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）規(guī)定，依法收回其藥品GMP證書，由欽州市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督企業(yè)停止藥品生產(chǎn)，并對企業(yè)存在的違法違規(guī)行為依法處理。
廣西食藥監(jiān)管部門進行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)生產(chǎn)記錄不真實，檢驗記錄存在數(shù)據(jù)可靠性問題。還存在工藝驗證數(shù)字造假，如益腎靈顆粒工藝驗證（批號：161201、161202、161203）三批顆粒的水分檢測有結果，但在驗證的批生產(chǎn)記錄或檢驗記錄中無相應批次產(chǎn)品的水分檢測記錄；在碳酸氫鈉片驗證的制濕粒過程中，干燥時間驗證數(shù)據(jù)與驗證方案設計的溫度不符，干燥顆粒水分測定有結果，但無原始檢驗記錄。
食藥監(jiān)管部門還發(fā)現(xiàn)，該制藥公司還編造檢驗報告書。一是使用的硫酸滴定液無配制及標定記錄；二是原料藥人工牛黃、雄黃粉、鹽酸小檗堿有檢驗報告，但無檢驗記錄；三是五味子糖漿（批號：160901、160902、160903）成品微生物限度檢查記錄中顯示：需氧菌總數(shù)檢查的培養(yǎng)基為TSA（批號160901），霉菌和酵母菌總數(shù)檢查的培養(yǎng)基為SDA（批號160901），但培養(yǎng)基配制記錄（文件編號：SMR-QC-0014-01-00）中無相應批次培養(yǎng)基的配制記錄。（ 趙剛）
轉自：經(jīng)濟參考報
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