在新興市場對(duì)仿制藥的需求增加的背景下，跨國藥企的發(fā)展戰(zhàn)略也有所調(diào)整。
輝瑞公司7月11日宣布將公司重組為三塊業(yè)務(wù)：基于科學(xué)的創(chuàng)新藥品業(yè)務(wù)（生物類似藥和專注于抗感染及無菌注射劑產(chǎn)品的醫(yī)院業(yè)務(wù)部也將包括在內(nèi)）；專注于過專利期品牌藥及仿制藥、并在輝瑞內(nèi)部擁有相當(dāng)自主性的成熟藥品業(yè)務(wù)；以及健康藥物業(yè)務(wù)。這些變化將于2019財(cái)年開始生效。
對(duì)此，輝瑞在回應(yīng)《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)稱，一切以公司發(fā)布的公開信息為準(zhǔn)。
輝瑞稱，新興市場，尤其是亞洲的城市化和中產(chǎn)階級(jí)的興起提供了額外的準(zhǔn)入機(jī)會(huì)以及對(duì)成熟的品牌藥和仿制藥的強(qiáng)勁需求。作為在亞洲，尤其是在中國的領(lǐng)先制藥公司，公司相信輝瑞具有在這一重要和快速發(fā)展的市場上領(lǐng)先的優(yōu)勢(shì)。
對(duì)此，鼎臣醫(yī)藥咨詢創(chuàng)始人史立臣在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示，國家政策的變化肯定會(huì)對(duì)外資藥企在華發(fā)展策略有影響。目前大多數(shù)外資藥企還未做太大調(diào)整。但輝瑞的動(dòng)作特別明顯。在此之前，輝瑞的主要盈利來源是通過創(chuàng)新藥。此次，公司把仿制藥獨(dú)立出去，作為獨(dú)立單元運(yùn)作，將大大加大公司這一業(yè)務(wù)能力。而這在一定程度上也會(huì)對(duì)國產(chǎn)仿制藥形成競爭。
仿制藥市場得到重視
輝瑞介紹，成熟藥品業(yè)務(wù)將包括輝瑞大部分專利到期固體口服藥物品牌，如樂瑞卡、立普妥、絡(luò)活喜、萬艾可等，以及某些仿制藥。這塊業(yè)務(wù)將在世界各區(qū)域運(yùn)營。為了讓該業(yè)務(wù)行動(dòng)迅速和靈活，它將有其自己獨(dú)有和專職的生產(chǎn)、市場、法規(guī)職能，在一些例外情況下還包括支持部門，這將提高其自主性并在輝瑞內(nèi)部像一個(gè)真正獨(dú)立的部門運(yùn)作。
在樂瑞卡于2018年12月（或之后）在美國的專利到期所預(yù)期造成的影響過后，輝瑞預(yù)計(jì)成熟藥品業(yè)務(wù)收入有潛力產(chǎn)生可持續(xù)的適度增長。
對(duì)于公司業(yè)務(wù)調(diào)整，輝瑞公司董事長兼首席執(zhí)行官晏瑞德（IanRead）表示：“這一新架構(gòu)反映了這些業(yè)務(wù)的自然演進(jìn)。這是基于我們已上市產(chǎn)品和即將上市的在研產(chǎn)品的持續(xù)走強(qiáng)，以及樂瑞卡在美國市場2018年12月（或之后）專利到期后，預(yù)計(jì)2020年以后由于專利到期所造成的影響將大幅降低。我們預(yù)計(jì)2020年之后將有更快和更持續(xù)的業(yè)務(wù)收入增長組合。在此過渡期間，公司認(rèn)為這一新架構(gòu)將使各塊業(yè)務(wù)更好地定位以達(dá)到其增長潛力。”
據(jù)了解，輝瑞公司的拳頭產(chǎn)品為普瑞巴林膠囊(Pregabalin，商品名：樂瑞卡Lyrica)，該產(chǎn)品2016年銷售額60多億美元。
值得注意的是，針對(duì)中國市場，輝瑞最近在兩個(gè)地區(qū)已經(jīng)下調(diào)部分品種掛網(wǎng)價(jià)格。6月29日，湖北省公立醫(yī)院藥品（耗材）供應(yīng)保障平臺(tái)發(fā)布公告稱，響應(yīng)國家稅改政策，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，下調(diào)輝瑞15個(gè)品種、20個(gè)品規(guī)藥品掛網(wǎng)價(jià)格，降幅3.4%～10.2%。7月4日，北京醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心發(fā)布消息稱：為積極響應(yīng)國家政策和北京市深化醫(yī)改號(hào)召，近期輝瑞和西安楊森等公司已通過北京市藥品陽光采購自主降價(jià)功能，主動(dòng)申請(qǐng)降低了部分藥品供貨價(jià)格。
據(jù)了解，輝瑞在中國境內(nèi)降價(jià)的品種既包含已過專利保護(hù)期的原研藥，也有尚在保護(hù)期內(nèi)的專利藥，治療肺癌的專利靶向藥克唑替尼（Xalkori）便在其中。
國產(chǎn)仿制藥迎勁敵
輝瑞一系列調(diào)整背后，或與國內(nèi)推動(dòng)抗癌藥降價(jià)、支持仿制藥發(fā)展有關(guān)。
國務(wù)院副總理韓正7月10日下午在國家醫(yī)療保障局調(diào)研并主持召開座談會(huì)。韓正重點(diǎn)了解抗癌藥降價(jià)、醫(yī)保支付方式改革、治理高值醫(yī)用耗材過度使用等工作開展情況，并指出要“強(qiáng)化醫(yī)保基金監(jiān)管，確保醫(yī)保資金合理使用、安全可控”。
7月10日，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》明確提出，對(duì)醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的處方，應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱。該文件還要求，二級(jí)以上醫(yī)院、婦幼保健院和?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范執(zhí)行，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參照?qǐng)?zhí)行。
對(duì)此，分析人士認(rèn)為，此事將有助于原研替代。“患者可根據(jù)通用名來選擇使用原研藥還是仿制藥”。
此外，在推動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種落地銷售方面，多地也給予了政策優(yōu)待。據(jù)《證券日?qǐng)?bào)》記者不完全統(tǒng)計(jì)，包括廣西、浙江、寧夏多地發(fā)布了支持政策。此外，四川省衛(wèi)計(jì)委在7月6日發(fā)布的《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)療行為責(zé)任追究辦法(試行)(征求意見稿)》中提及，除藥占比、耗占比外，國產(chǎn)藥采購比例、基藥使用比例等也納入考核。
“這些扶持政策現(xiàn)在表態(tài)性的多，實(shí)際執(zhí)行落地需要時(shí)間，但這個(gè)方向不會(huì)變。”一位上市公司高管向記者表示。
德展健康的核心產(chǎn)品阿樂今年通過了仿制藥一致性評(píng)價(jià)，該產(chǎn)品是輝瑞的立普妥的國內(nèi)首仿。“一致性評(píng)價(jià)對(duì)阿樂是長期利好，在銷售和進(jìn)口替代方面預(yù)期值得期待，銷售的增長進(jìn)度要看各地醫(yī)院、醫(yī)保對(duì)一致性評(píng)價(jià)支持政策的落地情況。”德展健康董秘杜業(yè)松向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示。
7月12日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，控股子公司常州制藥廠有限公司（以下簡稱“常州制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于卡托普利片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。上海醫(yī)藥表示，根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。因此常州制藥的卡托普利片通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大該藥品的市場份額，提升市場競爭力。
政策的持續(xù)推進(jìn)也影響到外資藥企的在華策略。值得一提的是，未來，如若輝瑞發(fā)力仿制藥，將對(duì)國內(nèi)制藥企業(yè)構(gòu)成壓力。（記者張敏）
轉(zhuǎn)自：證券日?qǐng)?bào)
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