34批醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn) 涉戴維醫(yī)療浙江史密斯

　　7月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第3號(hào))(2020年第52號(hào)) 。為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、高頻手術(shù)設(shè)備、呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）等10個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共34批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　其中，標(biāo)示由寧波甬星醫(yī)療儀器有限公司生產(chǎn)的輸液泵抽檢顯示可聽報(bào)警信號(hào)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，規(guī)格型號(hào)為ZNB-XB-Y1000，生產(chǎn)日期為2018年12月，批號(hào)/出廠編號(hào)為01181202002。抽樣單位為浙江省藥品監(jiān)督管理局，檢驗(yàn)單位為北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。

　　標(biāo)示由浙江史密斯醫(yī)學(xué)儀器有限公司生產(chǎn)的微量注射泵抽檢顯示工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，規(guī)格型號(hào)為佳士比? C9，生產(chǎn)日期為2019年4月3日，批號(hào)/出廠編號(hào)為193203700。抽樣單位為浙江省藥品監(jiān)督管理局，檢驗(yàn)單位為北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。

　　天眼查資料顯示，寧波甬星醫(yī)療儀器有限公司位于浙江省寧波市鄞州區(qū)姜山鎮(zhèn)科技園區(qū)，公司創(chuàng)建于2001年，是專業(yè)從事智能輸液泵的開發(fā)、生產(chǎn)、營銷的高科技企業(yè)。公司注冊(cè)資金300萬元，實(shí)有資產(chǎn)1200萬元，占地面積5500平方米，建筑面積4000平方米。公司現(xiàn)有高、中級(jí)及各類專業(yè)技術(shù)人員10多余名。公司于2004年7月，正式通過了ISO9001及ISO13485國際質(zhì)量體系認(rèn)證。

　　寧波甬星醫(yī)療儀器有限公司為寧波維爾凱迪醫(yī)療器械有限公司全資子公司，寧波維爾凱迪醫(yī)療器械有限公司為寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司（簡(jiǎn)稱“戴維醫(yī)療”，300314.SZ）全資子公司。

　　戴維醫(yī)療官網(wǎng)顯示，寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司創(chuàng)立于1992年，是一家專注于新生兒護(hù)理領(lǐng)域，集自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的高新技術(shù)企業(yè)。主要生產(chǎn)嬰兒培養(yǎng)箱、嬰兒輻射保暖臺(tái)、新生兒黃疸治療系列設(shè)備、新生兒呼吸急救類設(shè)備等醫(yī)療器械。公司現(xiàn)已成長為國際化的嬰兒培養(yǎng)箱等嬰兒保育設(shè)備的專業(yè)制造商，成為國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)嬰兒保育設(shè)備細(xì)分領(lǐng)域成功登陸深交所創(chuàng)業(yè)板的上市公司（股票代碼：300314）。公司具有完整的質(zhì)量保障體系，公司早已通過ISO9000國際質(zhì)量管理體系認(rèn)證。

　　浙江史密斯醫(yī)學(xué)儀器有限公司為SMITHS MEDICAL GROUP LIMITED全資子公司。浙江史密斯醫(yī)學(xué)儀器有限公司成立于1993年02月20日，注冊(cè)地位于浙江省杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)3號(hào)大街26號(hào)，法定代表人為萬江。經(jīng)營范圍包括生產(chǎn)、銷售：醫(yī)學(xué)儀器、醫(yī)療器械；第II類、第III類醫(yī)學(xué)儀器、醫(yī)療器械的批發(fā)、進(jìn)出口業(yè)務(wù)及維護(hù)服務(wù)等。

　　史密斯醫(yī)療是一家全球性的醫(yī)療設(shè)備和器材供應(yīng)商，它的產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于醫(yī)院，急救，家庭護(hù)理，專科醫(yī)院及獸醫(yī),總部設(shè)立在英國,倫敦，史密斯醫(yī)療的豐富產(chǎn)品線為患者提供了全面和持續(xù)的治療手段。從常見的輸注系統(tǒng)和創(chuàng)新的輸液泵技術(shù)，到聰明的管理系統(tǒng)和患者監(jiān)護(hù)及診斷設(shè)備，史密斯醫(yī)療的先進(jìn)技術(shù)已經(jīng)為可靠和高質(zhì)量治療的解決方案指定了標(biāo)準(zhǔn)。 （記者 徐自立 馬先震）

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