強生（上海）代理產(chǎn)品抽檢不合格 曾主動召回2次

　　7月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》（2020年第52號）顯示，抽查單位為強生（上海）醫(yī)療器材有限公司（以下簡稱“強生（上海）”）產(chǎn)品不合格。

　　通告顯示，由上海市藥品監(jiān)督管理局抽樣，上海市藥品監(jiān)督管理局檢測，抽查單位為強生（上海），生產(chǎn)企業(yè)為Biosense Webster, Inc.的2批次診斷/消融可調(diào)彎頭端導管產(chǎn)品不合格，規(guī)格型號為D131603、D131803。

　　國家藥監(jiān)局表示，企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，并要求企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息。

　　據(jù)記者不完全統(tǒng)計，強生（上海）在2016年曾主動召回醫(yī)療器械15次，2017年15次，2018年12次，2019年5次。記者發(fā)現(xiàn)，標示生產(chǎn)企業(yè)為Biosense Webster, Inc，由強生（上海）代理的本次通告不合格的產(chǎn)品診斷/消融可調(diào)彎頭端導管，強生（上海）曾在2017年11月13日和2019年11月28日主動召回兩次。

　　此外，強生（上海）代理的醫(yī)療器械曾出現(xiàn)多次產(chǎn)品不合格的情況被相關(guān)部門通告。

　　2019年7月5日，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》（2019年 第36號），由Ethicon LLC生產(chǎn)，強生（上海）代理的1批次聚酯不可吸收縫合線和1批次可吸收性縫線不合格。

　　2019年10月17日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2019年第3期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢質(zhì)量通告，由上海市醫(yī)療器械檢測所檢測，抽樣自強生（上海）、標示ETHICON,LLC生產(chǎn)的1件可吸收性縫線（型號規(guī)格：VCP311H；批號或編號：KK6377）樣品被檢出線徑項目不合格。

　　2019年9月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》（2019年 第65號）顯示，強生（上海）代理的髖關(guān)節(jié)假體（包括Depuy Orthopaedics，Inc.生產(chǎn)的股骨柄和Depuy International，Ltd.生產(chǎn)的股骨頭），股骨球頭錐連接的直徑、錐度、直線度和圓度不符合標準規(guī)定。

　　除此之外，據(jù)企查查，強生（上海）曾因涉嫌違法《中華人民共和國反不正當競爭法》被徐匯區(qū)市場監(jiān)督管理局沒收違法所得；被上海市第一中級人民法院、上海市浦東新區(qū)人民法院等列為被執(zhí)行人4次，歷史被執(zhí)行總金額92萬元。

　　據(jù)了解，強生（上海）是強生（中國）投資有限公司的全額子公司，是美國強生公司的83%股權(quán)分公司，經(jīng)營范圍為健康護理用品及雜項化學產(chǎn)品（危險品除外）、實驗室儀器和耗材、醫(yī)療器材及零配件、消毒劑和消毒器械（進口產(chǎn)品限衛(wèi)生部許可批件核定的產(chǎn)品）等。（記者朱國旺 楊奇奇）

　　轉(zhuǎn)自：經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)

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