裝疫苗的小瓶子不夠用？別擔(dān)心，我們已做足準(zhǔn)備！

　　新冠疫情席卷全球，疫苗研發(fā)成為舉世關(guān)注的焦點(diǎn)。中國的進(jìn)展令人振奮：今年上半年，至少已有 6 個(gè)團(tuán)隊(duì)的新冠疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，其中4種疫苗進(jìn)入最后的三期臨床試驗(yàn)。樂觀估計(jì)，如果試驗(yàn)順利，中國人在今年年底便可以接種上新冠疫苗。然而，這也令中國網(wǎng)民產(chǎn)生了新的擔(dān)憂：擔(dān)心裝疫苗的小玻璃瓶不夠用，就連網(wǎng)紅醫(yī)生張文宏都關(guān)注到了這個(gè)問題，亦有不少媒體提出疑問。那么，如果新冠疫苗上市，裝疫苗的小玻璃瓶的供應(yīng)到底是否能跟得上疫苗生產(chǎn)的需要呢？

　　疫苗包材“瓶頸”可突破

　　7月23日，工信部運(yùn)行監(jiān)測協(xié)調(diào)局局長黃利斌在國新辦發(fā)布會(huì)上透露，我國現(xiàn)有13家企業(yè)陸續(xù)開展了新冠疫苗產(chǎn)能建設(shè)。其中，僅中國生物在北京、武漢兩地建設(shè)完成的新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間，年產(chǎn)能即達(dá)到 2.2 億劑。另有專家預(yù)計(jì)，到今年年底，我國新冠疫苗年產(chǎn)能有望達(dá)到6億劑。

　　“我覺得中國的企業(yè)完全可以供得上新冠疫苗所需要的西林瓶和預(yù)灌封注射器，并且是在不影響其它疫苗和藥品正常需求的前提下。”占據(jù)國內(nèi)疫苗用玻璃瓶市場一半以上份額的寧波正力藥品包裝有限公司總經(jīng)理葉歡爽快地說，雖然總量聽上去比較大，但一方面我國藥用玻璃行業(yè)的生產(chǎn)能力不斷在提升，另一方面6億支疫苗也不是同時(shí)生產(chǎn)出來的，疫苗瓶動(dòng)態(tài)生產(chǎn)匹配疫苗產(chǎn)能不成問題，絕不會(huì)讓疫苗等待包裝材料。

　　由于疫苗的特殊性要求，選擇的包材為硼硅玻璃材質(zhì)，主要分管制注射劑瓶（俗稱西林瓶）和預(yù)灌封注射器兩種。據(jù)悉，中國疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)此前已對(duì)疫苗瓶產(chǎn)能情況進(jìn)行了摸底。目前，我國有相關(guān)包裝生產(chǎn)企業(yè)60~70家，其中疫苗用管制注射劑瓶生產(chǎn)企業(yè)主要有寧波正力、雙峰格林斯海姆、重慶正川等，預(yù)灌封注射器生產(chǎn)企業(yè)主要有山東威高、寧波正力、山東藥玻、BD等。按照中國企業(yè)的生產(chǎn)能力，經(jīng)初步估算，可年產(chǎn)各類疫苗瓶80億支以上。新冠疫苗玻璃瓶不夠用的情況，在中國市場上大概率不會(huì)發(fā)生。

　　從原料端來講，中硼硅玻璃較低硼硅玻璃在性能上更符合疫苗產(chǎn)品包裝的要求，因此中硼硅玻璃是未來主流的包裝形式。而中硼硅玻璃預(yù)灌封注射器價(jià)格高、產(chǎn)量有限，一般用在附加值高、利潤率好的品種上。業(yè)內(nèi)專家預(yù)測，新冠疫苗可能西林瓶和預(yù)灌封注射器兩種包裝都會(huì)采用。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國藥企每年消耗藥用玻璃西林瓶100億個(gè)左右。這些玻璃瓶從材質(zhì)上分為低硼硅玻璃瓶、中硼硅玻璃瓶、高硼硅玻璃瓶。疫苗在所有使用中硼硅玻璃瓶包裝的藥品中，只占7%~10%，完全具備“擠一擠”“提一提”的空間。

　　中國藥用玻璃領(lǐng)域規(guī)模最大的企業(yè)之一，A股上市公司重慶正川藥用玻璃股份有限公司董事長鄧勇表示，如果按中國14億人全部接種，且每人接種兩至三劑的話，新冠疫苗瓶子的需求量大約在30億支左右，馬上供應(yīng)顯然有難度。但由于疫苗企業(yè)的生產(chǎn)也是分階段進(jìn)行的，因此有信心在今年年底的時(shí)候，滿足疫苗企業(yè)第一階段2億支左右的需求?！半S著各藥玻企業(yè)新建產(chǎn)能逐步達(dá)產(chǎn)，相信到明年年底，年產(chǎn)能達(dá)到30億支也不是不可以實(shí)現(xiàn)的?！?/p>

　　國際知名藥玻廠商，康寧醫(yī)藥科技中國區(qū)總經(jīng)理林春梅同樣認(rèn)為，根據(jù)新冠疫苗的研發(fā)進(jìn)度，疫苗瓶生產(chǎn)企業(yè)目前擁有充足的準(zhǔn)備時(shí)間和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備，新冠疫苗一獲準(zhǔn)上市，只要確定了包裝產(chǎn)品的形式和規(guī)格型號(hào)，疫苗瓶生產(chǎn)企業(yè)就可以迅速釋放產(chǎn)能，持續(xù)有序地滿足市場需求。

　　政府和企業(yè)都已做足準(zhǔn)備

　　“疫苗研發(fā)進(jìn)入臨床研究階段后，工信部相關(guān)部門和疫苗生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)組織均與我們進(jìn)行了溝通，了解產(chǎn)能情況和企業(yè)增產(chǎn)需要的支持，并對(duì)企業(yè)提出的問題給予解決。我們也已按疫苗企業(yè)需求，積極協(xié)調(diào)各方面因素，開始備料、備貨。”受訪的寧波正力、重慶正川和康寧醫(yī)藥科技均向中國工業(yè)報(bào)作如上表示。

　　工信部副部長王江平 6 月 30 日赴北京科興中維和北京生物制品研究所調(diào)研時(shí)強(qiáng)調(diào)，各新冠病毒疫苗生產(chǎn)企業(yè)要進(jìn)一步加快疫苗研發(fā)進(jìn)度和生產(chǎn)車間建設(shè)，梳理產(chǎn)業(yè)鏈上下游配套情況，全力以赴做好規(guī)?；a(chǎn)準(zhǔn)備工作。據(jù)了解，工信部已全面梳理新冠疫苗生產(chǎn)供應(yīng)鏈，指導(dǎo)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)物料和設(shè)備配件供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析研判，組織上下游企業(yè)加強(qiáng)供需對(duì)接。

　　葉歡介紹，寧波正力管制注射劑玻璃瓶年設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力達(dá)20億只，預(yù)灌封注射器年設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力達(dá)7000萬支；目前管制玻璃瓶年生產(chǎn)量達(dá)到11億只左右；應(yīng)用于生物制品、血液制品、多肽及單抗藥品等。目前，疫苗企業(yè)均已與正力進(jìn)行了溝通，如果疫苗于年底上市，正力可以通過第三季度進(jìn)行備貨?！拔蚁胛覀兡甑浊皟?chǔ)備量應(yīng)不會(huì)少于8億只，完全可滿足因新冠增量產(chǎn)生的需求?！?/p>

　　葉歡介紹，一方面，由于國家藥監(jiān)局《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》已步入實(shí)施的最后期限，正力去年一直在做升級(jí)改造，原本計(jì)劃在三季度完成的改造目前已加班加點(diǎn)提前趕至二季度完成，爭取盡早釋放產(chǎn)能。另一方面，由于疫苗用玻璃瓶的原料中硼硅玻管主要依賴進(jìn)口，寧波正力已經(jīng)與原料供貨商進(jìn)行了協(xié)調(diào)，要求對(duì)方加大供貨量，確保供應(yīng)。

　　鄧勇則表示，《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》對(duì)藥用玻璃瓶生產(chǎn)提出了更高的規(guī)范，因此新冠疫苗用的玻璃瓶生產(chǎn)是一個(gè)系統(tǒng)工程，絕非多開一座窯爐、多上兩條生產(chǎn)線那么簡單。除去擴(kuò)大產(chǎn)能外，目前正川正緊張地安排人員進(jìn)行培訓(xùn)，提升生產(chǎn)人員操作技能與質(zhì)量保障能力。在新生產(chǎn)線核驗(yàn)和人員培訓(xùn)方面，政府監(jiān)管部門給予了大力支持。

　　對(duì)于民眾擔(dān)心的中國玻璃瓶是否面臨全球疫苗企業(yè)“擠兌”的問題，業(yè)內(nèi)專家表示，這種情況不存在。因?yàn)橐呙邕x擇包材是一個(gè)非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^程，從合格包材供應(yīng)商審計(jì)到藥品與包材相容性研究等，涉及對(duì)包材生產(chǎn)企業(yè)綜合能力的考察。疫苗選擇包材進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)則需要長時(shí)間的驗(yàn)證，根據(jù)藥品的有效期，這一過程通常需要2~3年左右時(shí)間。這樣的高標(biāo)準(zhǔn)，保證了疫苗包材的安全可靠。

　　另據(jù)了解，有信心的疫苗企業(yè)也已在提前備貨。國藥集團(tuán)中國生物技術(shù)股份有限公司董事長楊曉明日前就表示，目前中國生物生產(chǎn)的新冠病毒滅活疫苗庫存量已達(dá)四百余萬份，一旦中國生物新冠病毒滅活疫苗完成三期臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)上市之后，可以很快滿足國內(nèi)龐大的接種需求。

　　國產(chǎn)中硼硅玻管跑步入場

　　時(shí)至今日，我國能生產(chǎn)高品質(zhì)中硼硅玻璃瓶的企業(yè)仍然不多，成為掣肘我國藥玻產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要因素。根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)，國內(nèi)用于疫苗和注射劑的中硼硅玻璃瓶、玻璃管一共有57個(gè)批號(hào)，其中進(jìn)口品種占到21個(gè)。正川股份上市招股說明書顯示其募投項(xiàng)目包含中硼硅玻管生產(chǎn)窯爐，據(jù)了解目前正在緊張興建中。

　　林春梅介紹，作為中硼硅玻璃管的全球最大供應(yīng)商之一，康寧除了從歐洲、北美工廠向中國供貨外，也一直致力于本地化生產(chǎn)。今年5月18日，康寧剛剛和蚌埠市政府簽約，投資1.6億美元，建設(shè)康寧在亞洲的第一個(gè)藥用玻管項(xiàng)目，年產(chǎn)2萬噸中硼硅玻管。新工廠將為注射劑包括新冠疫苗的生產(chǎn)提供高質(zhì)量的中硼硅玻管原材料。

　　另據(jù)了解，德國肖特于2019年8月在浙江縉云投資建廠，生產(chǎn)中硼硅玻璃管，日本NEG業(yè)已在中國境內(nèi)布局中硼硅玻璃管產(chǎn)能。國內(nèi)首家規(guī)模化生產(chǎn)中硼硅玻璃管的企業(yè)滄州四星在2019年8月新建了第四個(gè)中硼硅玻管生產(chǎn)窯爐，旗濱集團(tuán)等公司也已公布新建中硼硅玻璃管產(chǎn)能。

　　可以預(yù)見，隨著一致性評(píng)價(jià)、關(guān)聯(lián)審評(píng)審批等一系列政策的推動(dòng)，質(zhì)量更好、價(jià)格也更高的中性硼硅玻璃包裝，將逐步使用在更多藥品上。在不遠(yuǎn)的將來，中國本土生產(chǎn)的中性硼硅玻璃管不僅能夠滿足國內(nèi)市場的需求，還將形成可觀的出口能力。

　　轉(zhuǎn)自：中國工業(yè)報(bào)

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