普京的疫苗靠譜嗎？跳過Ⅲ期臨床直接獲批上市，稱疫苗免疫力可長達(dá)2年

　　中美英疫苗競賽中殺出一匹“黑馬”。俄羅斯首款新冠疫苗獲批上市。

　　8月11日，俄羅斯衛(wèi)生部長表示，第一個注冊的新冠病毒疫苗被命名為“衛(wèi)星-V”（SPUTNIK V），并指出接種新冠病毒疫苗可使人形成長期免疫力，免疫力可持續(xù)兩年。

　　11日早些時候，俄羅斯總統(tǒng)普京透露，俄羅斯第一款新冠疫苗已經(jīng)在當(dāng)日上午獲得衛(wèi)生部許可并注冊，而且自己的女兒已經(jīng)率先接種。他在一場政府會議上向研發(fā)人員表示了感謝，并表示希望疫苗能夠盡快進(jìn)入量產(chǎn)階段。

　　該疫苗由俄羅斯國有的加馬列伊流行病學(xué)和微生物學(xué)研究中心與國防部第48中央科研所聯(lián)合研發(fā)，有望在今年10月開展大規(guī)模接種工作。為疫苗研發(fā)提供資金的俄羅斯主權(quán)財富基金（RDIF）總裁德米特里耶夫表示，這支疫苗實際上是中東呼吸綜合征疫苗的改良版，兩者都是以5年前就研發(fā)出來的埃博拉疫苗為基礎(chǔ)，是一種腺病毒載體疫苗，相關(guān)技術(shù)已經(jīng)通過審批。

　　疫苗專家陶黎納（疫苗與科學(xué)）在接受《華夏時報》記者采訪時表示，從原理上來說，病毒載體技術(shù)不難理解，其他各種技術(shù)也是殊途同歸，都?xì)w結(jié)于表達(dá)病毒S蛋白。這個目標(biāo)應(yīng)該不難達(dá)成，只是在技術(shù)穩(wěn)定性和將來量產(chǎn)等問題上需要摸索一下?！岸砹_斯的Ⅰ期臨床試驗確實如期產(chǎn)生抗體的話，那么主要目標(biāo)已經(jīng)達(dá)成了，所以我覺得成功的可能性還是很大的?！?/p>

　　跳過Ⅲ期臨床影響幾何？

　　俄羅斯為什么這么快？這是因為“衛(wèi)星-V”疫苗并未經(jīng)過Ⅲ期臨床試驗，剛完成Ⅱ期臨床就宣告上市。這也引起了較大爭議。

　　疫苗的臨床試驗共分為三期，Ⅰ期人數(shù)較少，重點考察疫苗的安全性，并確定安全劑量；Ⅱ期人數(shù)稍多，重點考察疫苗能否順利誘導(dǎo)出抗體；Ⅲ期臨床試驗是疫苗上市前的“最后一關(guān)”，也是最重要的環(huán)節(jié)，要確定疫苗真正的預(yù)防效果。

　　目前，中國已有三款滅活疫苗進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗。根據(jù)世衛(wèi)組織衛(wèi)生緊急項目負(fù)責(zé)人邁克爾·瑞安提供的數(shù)據(jù)，全球約有165種疫苗處于試驗階段，26種進(jìn)入臨床試驗階段，六種已處于Ⅲ期臨床試驗階段。也就是說，這些進(jìn)入臨床Ⅲ期的疫苗，都比俄羅斯的研發(fā)進(jìn)度快。

　　陶黎納認(rèn)為，之前各國審批疫苗的流程大同小異，都必須經(jīng)過Ⅲ期臨床?，F(xiàn)在跳過這個階段，會降低疫苗有效性的把握度，對于安全性不會有太大影響。“但是，在目前的緊急狀態(tài)下，在我看來是可以接受?！?/p>

　　不過，“衛(wèi)星-V”亦引起了學(xué)界的普遍質(zhì)疑。因為疫苗一旦獲批上市，就意味著成千上萬的健康人都將接種。因此必須十分謹(jǐn)慎，保證極高的安全標(biāo)準(zhǔn)，來預(yù)防罕見的副作用。與Ⅱ期臨床相比，Ⅲ期臨床受試者人數(shù)是其的數(shù)倍，可達(dá)萬名以上，因此可以揭示罕見的副作用。

　　但值得注意的是，“衛(wèi)星-V”疫苗不僅跳過了Ⅲ期臨床，就連Ⅱ期臨床的受試者，人數(shù)也極少。根據(jù)clinicaltrial公開的信息，俄羅斯的疫苗在Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗階段（NCT04437875），僅在76名志愿者身上做了試驗。約翰·霍普金斯大學(xué)疫苗安全研究所所長Daniel Salmon表示，俄羅斯正邁出危險的一步，“我認(rèn)為這真的很可怕，很冒險。”

　　據(jù)人民日報報道，美國總統(tǒng)助理凱莉安·康威11日聲稱，俄羅斯新冠病毒疫苗進(jìn)行的臨床人體試驗太少，落后于美國的進(jìn)展。斯德哥爾摩卡羅林斯卡醫(yī)學(xué)院的實驗室醫(yī)學(xué)系主任馬蒂·塞爾伯格也說，瑞典科學(xué)家目前還不能確定俄羅斯新冠病毒疫苗是否成功，很難談?wù)撘呙绲挠行浴?/p>

　　世衛(wèi)組織發(fā)言人塔里克·亞沙雷維奇11日在記者會上表示，世衛(wèi)組織與俄羅斯政府在首款新冠病毒注冊疫苗的安全和療效評估問題上保持著聯(lián)系，將評估俄羅斯疫苗的安全性。

　　疫苗免疫力可維持兩年？

　　從技術(shù)路徑來看，俄羅斯的“衛(wèi)星-V”屬于腺病毒載體疫苗，6月中旬進(jìn)入人體試驗，8月3日完成Ⅱ期臨床試驗。Ⅲ期臨床試驗預(yù)計于8月12日開始。

　　俄羅斯衛(wèi)生部長表示，“衛(wèi)星-V”可使人形成長期免疫力，免疫力可持續(xù)兩年。但是，陶黎納認(rèn)為，只臨床試驗了2個月，或無法精確得出疫苗免疫力可以維持兩年的結(jié)論。

　　腺病毒屬于常見的雙鏈DNA病毒，具有很強(qiáng)的感染人體細(xì)胞的能力。研究團(tuán)隊利用這一能力，把編碼新冠抗原的DNA序列通過基因重組的方式整合進(jìn)腺病毒基因組內(nèi)，并去掉腺病毒負(fù)責(zé)繁殖的基因，使得疫苗安全有效。

　　目前，全球腺病毒載體疫苗研發(fā)最為領(lǐng)先的是康希諾與軍事科學(xué)院陳薇團(tuán)隊合作研發(fā)的Ad5-nCoV疫苗，已完成Ⅱ期臨床試驗；以及阿斯利康與牛津大學(xué)詹納研究所的ChAdOx1 nCoV-19疫苗，已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗。

　　根據(jù)這兩款疫苗公布的研究數(shù)據(jù)來看，在接種28天內(nèi)，不僅能在大部分受試者體內(nèi)生產(chǎn)新冠病毒中和抗體，而且能誘導(dǎo)發(fā)生細(xì)胞免疫，這意味疫苗能提供“雙重保護(hù)”。因此，陶黎納判斷俄羅斯“衛(wèi)星-V”疫苗成功的可能性超過90%。

　　不過，腺病毒載體亦存在局限。以中國的腺病毒載體疫苗為例，數(shù)據(jù)顯示，一是疫苗不良事件報告率偏高，二是針對老年人或預(yù)先存在腺病毒抗體者免疫應(yīng)答差。“扣除注射安慰劑的對照組來看，我們可以看到疫苗關(guān)鍵成分帶來的不良反應(yīng)雖然相比其他病毒類的疫苗仍然偏高，但絕對不是不能接受?！碧绽杓{說。

　　同時，也有疫苗研究人員認(rèn)為，腺病毒是一種大多數(shù)人都感染過的感冒病毒，因此人體預(yù)存的腺病毒抗體可能會削弱疫苗效果。陳薇團(tuán)隊論文中亦指出：“預(yù)存的抗Ad5（載體）免疫力被認(rèn)為是Ad5-nCoV候選疫苗所需攻克的最大障礙?！?/p>

　　由于尚未公布任何研究數(shù)據(jù)，也未有論文在學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表，俄羅斯“衛(wèi)星-V”疫苗的效果究竟如何，存在哪些局限性，公眾不得而知。但關(guān)鍵的是，作為首個火速獲批上市的腺病毒載體疫苗，“衛(wèi)星-V”的后續(xù)消息或?qū)⒂绊懝妼ζ渌燃夹g(shù)路徑研發(fā)的疫苗的信心。陶黎納認(rèn)為，一旦“衛(wèi)星-V”失敗，就意味著，除了基于全病毒的滅活疫苗，其他基于病毒S蛋白的疫苗都很可能失敗。

　　即便存在種種不確定性，各國對俄羅斯“衛(wèi)星-V”疫苗反應(yīng)熱烈。RDIF表示，已經(jīng)收到來自全球20多個國家的請求，要求購買10億劑俄羅斯新冠病毒疫苗。

　　受此消息影響，作為疫情避險的黃金價格發(fā)生暴跌，8月12日，COMEX黃金盤中跌破1900美元/盎司，最低跌至1885美元/盎司，一度大跌近3%。這與此前8月7日黃金盤中最高點2089美元/盎司相比，已跌超200美元，跌幅達(dá)10%。

　　而在俄羅斯宣布“衛(wèi)星-V”疫苗獲批上市的11日當(dāng)天，黃金創(chuàng)下近七年最大跌幅。美市盤中現(xiàn)貨黃金跌破1910美元/盎司關(guān)口，最低觸及1901.19美元/盎司，日內(nèi)跌幅擴(kuò)大至6%，較日高跌去近130美元。（記者 崔笑天）

　　轉(zhuǎn)自：華夏時報

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