多位專家談新冠疫苗暫停試驗：個案，中國沒有發(fā)現(xiàn)類似問題

　　多位院士和專家就暫停臨床試驗新冠疫苗發(fā)表看法。

　　著名跨國藥企阿斯利康在9月8日主動暫停了其與牛津大學合作的新冠疫苗臨床試驗，原因是一名英國志愿者被發(fā)現(xiàn)患有無法解釋的疾病。

　　9月12日晚間最新的消息是，牛津大學疫苗團隊表示，此前暫停的新冠疫苗臨床試驗的獨立審查過程已經(jīng)結(jié)束，根據(jù)獨立安全審查委員會和英國監(jiān)管機構MHRA的建議，試驗將在英國重新開始。

　　試驗已經(jīng)重新開始，但圍繞三期臨床階段遭遇暫停的討論并未停止。9月12日，以“疫苗創(chuàng)新與公眾健康”為主題的第一屆大灣區(qū)疫苗峰會在深圳舉辦，為期一天的大會上，多位院士專家表達了對臨床試驗暫停的看法。

　　中國在研疫苗沒有發(fā)現(xiàn)類似牛津疫苗問題

　　國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心生物制品臨床部主審審評員李英麗在接受澎湃新聞采訪時表示，藥審中心要求新冠疫苗研發(fā)企業(yè)每日安全性上報，目前中國的在研疫苗沒有發(fā)現(xiàn)像牛津疫苗類似的問題。

　　對于另一個備受關注的疫苗ADE（抗體依賴增強效應，即病毒在感染宿主細胞時，由于某些原因?qū)е孪嚓P抗體增強其感染能力的現(xiàn)象）現(xiàn)象，李英麗表示，目前在研的疫苗還沒發(fā)現(xiàn)有ADE的事情，“如果發(fā)生，就叫停了。”

　　李英麗表示，臨床試驗設計方面，安全性是重中之重，尤其是新型疫苗，比如核酸疫苗、哨兵受試者的設置很有必要。

　　她還提到，后期確認性臨床試驗階段，還要考慮免疫持久性和保護持久性的設計，“我們希望拿到一年持久性的數(shù)據(jù)”。

　　李英麗教授向澎湃新聞表示，目前還無法確定在研疫苗的免疫持久性，但站在藥審部門的角度，希望在研的新冠疫苗的免疫持久性能達到1年。

　　對于國內(nèi)新冠疫苗何時獲批，李英麗并未直接回復澎湃新聞，但她表示，在全力的推動，希望盡快獲批。

　　牛津疫苗試驗的患者僅是個案，需進一步評估

　　據(jù)美國STAT網(wǎng)站9月9日報道，阿斯利康CEO Pascal Soriot在周三上午與投資者舉行的私人電話會議上表示，導致阿斯利康新冠疫苗三期試驗在全球范圍內(nèi)暫停的志愿者是一名英國婦女，她的神經(jīng)系統(tǒng)癥狀與一種罕見而嚴重的脊髓炎——橫向脊髓炎一致。

　　對于上述三期臨床試驗志愿者出現(xiàn)的情況，中國科學院院士、清華大學免疫學研究所所長董晨在接受包括澎湃新聞在內(nèi)的媒體采訪時則表示：“從免疫學不能很好地理解這件事情，這僅僅是個案，需要進一步評估，到底發(fā)生了什么 ，為什么個別人有奇怪的反應?！?/p>

　　此次疫苗峰會上，多位專家在發(fā)言環(huán)節(jié)也就暫停事件發(fā)表看法。

第一屆大灣區(qū)疫苗峰會現(xiàn)場圖

　　9月12日上午，中國科學院院士、中國疾控中心主任高福在主題發(fā)言中提及牛津大學-阿斯利康新冠疫苗暫停臨床試驗，他強調(diào)，這僅僅個案。

　　9月12日下午的議程上，江蘇省疾控中心主任醫(yī)師朱鳳在“推動疫苗評價創(chuàng)新，助力疾病防控”的主題發(fā)言中提到上述暫停事件，他表示，由于沒有第一手資料，無法準確了解，而按照他個人的理解，有可能是黑猩猩載體的原因，和劑量的高低可能也有關系。

　　值得一提的是，朱鳳才在發(fā)言中總結(jié)了4個疫苗臨床實驗失敗可能的原因，一是疫苗本身的因素，包括疫苗株與流行株是否匹配，抗原的選擇，劑型、劑量和針次等；二是疫苗和目標人群之間的因素，如ADE現(xiàn)象；三是人群感染和感染特征的影響，如免疫逃逸；四是臨床前和臨床評價的方法和指標的問題，如有無動物模型以及是否合適。

　　疫苗安全性是重中之重

　　新冠疫情以來，因為缺少特效的治療藥物，預防性質(zhì)的疫苗備受期待，世界衛(wèi)生組織的官方數(shù)據(jù)顯示，目前全球有超過30種候選新冠疫苗展開臨床試驗，其中不乏有進如三期臨床的疫苗。

　　在國內(nèi)，國藥集團中國生物、復星醫(yī)藥等方面對新冠疫苗的生產(chǎn)、定價、物流等方面開始了合作布局，新冠疫苗的商業(yè)化似乎已經(jīng)提上日程，但不容忽視的是，其作為一個新疫苗，保證安全性和有效性是最基礎的。

　　此次疫苗大會上，大灣區(qū)疫苗峰會專家組發(fā)出了“加速疫苗創(chuàng)新 提升傳染病防控能力”倡議書，其中提到：“確保安全和證據(jù)支持的前提下，推動疫苗更合理使用范圍，讓包括特殊健康狀態(tài)人群在內(nèi)的所有適種者，均能公平地享受疫苗保護，最大程度發(fā)揮疫苗價值?！?/p>

　　牛津大學疫苗團隊在宣布重啟臨床試驗時也強調(diào)，“我們承諾在我們的研究中保證參與者的安全和最高的行為標準，并將繼續(xù)密切監(jiān)控安全?！保ㄓ浾?李瀟瀟）

　　轉(zhuǎn)自：澎湃新聞

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