復(fù)方丹參滴丸成全球首例完成美FDA三期試驗(yàn)復(fù)方中藥

　　據(jù)12月23日上海證券交易所官方網(wǎng)站相關(guān)公告，天士力獨(dú)家產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸在美國(guó)FDA進(jìn)行的三期臨床試驗(yàn)，經(jīng)過(guò)一系列數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析，所形成的《臨床試驗(yàn)頂層分析總結(jié)》表明，復(fù)方丹參滴丸治療慢性穩(wěn)定性心絞痛的美國(guó)FDA二期臨床試驗(yàn)的安全性、有效性結(jié)果得到進(jìn)一步驗(yàn)證。據(jù)悉，這是全球首例完成美國(guó)FDA三期臨床試驗(yàn)的復(fù)方中藥，實(shí)現(xiàn)了中藥國(guó)際化的歷史性突破。

　　20年磨一劍進(jìn)軍美國(guó)FDA

　　FDA是美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱，在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只有通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)可的藥物和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。按照美國(guó)FDA要求，臨床試驗(yàn)共分三期：第一期試驗(yàn)的重點(diǎn)是藥物的安全性；第二期試驗(yàn)的重點(diǎn)是藥物的有效性；二期試驗(yàn)證明了藥物的有效性才可進(jìn)入三期試驗(yàn)，該階段試驗(yàn)主要是收集大樣本量關(guān)于安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)，對(duì)不同人群、不同劑量及該藥物與其它藥物的配伍進(jìn)行臨床研究。完成三期臨床試驗(yàn)后，即可申報(bào)新藥藥物批準(zhǔn)上市。

　　復(fù)方丹參滴丸于1993年獲得國(guó)家新藥證書和生產(chǎn)批件，目前作為國(guó)家行政保護(hù)品種、國(guó)家基本藥物、國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)藥物和中醫(yī)急救必備藥物，已成為治療冠心病心絞痛臨床一線基本用藥得到廣泛使用。

　　從1996年開始，天士力積極響應(yīng)國(guó)家推動(dòng)中醫(yī)藥現(xiàn)代化的戰(zhàn)略部署，開啟了復(fù)方丹參滴丸申報(bào)美國(guó)FDA的“闖關(guān)”路。2006年，經(jīng)過(guò)十年準(zhǔn)備，重新向美國(guó)FDA申請(qǐng)臨床研究，到2010年順利完成美國(guó)FDA二期臨床試驗(yàn)。此后又經(jīng)過(guò)兩年準(zhǔn)備，開啟了美國(guó)FDA三期臨床試驗(yàn)，此期試驗(yàn)分別在全球9個(gè)國(guó)家和地區(qū)127個(gè)臨床試驗(yàn)中心進(jìn)行，約千名受試者、近500名研發(fā)人員參與了隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照臨床試驗(yàn)研究，完成了國(guó)際化多中心臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果再次證明了復(fù)方丹參滴丸治療慢性穩(wěn)定性心絞痛安全有效。

　　“三步走”勇闖國(guó)際路

　　把中藥推向世界主流醫(yī)藥市場(chǎng)，一直是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的夢(mèng)想。天士力控股集團(tuán)董事局執(zhí)行主席閆凱境稱，在推進(jìn)美國(guó)FDA申報(bào)過(guò)程中，復(fù)方丹參滴丸經(jīng)受了世界上最嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)考驗(yàn)，天士力憑靠“三步走”闖出一條中藥國(guó)際化的創(chuàng)新之路。

　　他說(shuō)，讓中藥“走出去”，直面國(guó)外消費(fèi)者，是中藥國(guó)際化的第一步。天士力以應(yīng)用傳統(tǒng)藥物比較廣泛的東亞、東南亞地區(qū)及經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)、醫(yī)藥資源緊張的非洲地區(qū)開始，逐步搭建起中藥企業(yè)和中藥產(chǎn)品走向世界的通道。目前，天士力已經(jīng)在34個(gè)國(guó)家和地區(qū)注冊(cè)，實(shí)現(xiàn)6種處方藥進(jìn)入8個(gè)國(guó)家，18種中成藥、非處方藥、保健品進(jìn)入23個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

　　第二步是“走進(jìn)去”，就是要突破技術(shù)瓶頸，與國(guó)際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)接軌，通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新攻關(guān)，與全球先進(jìn)技術(shù)融合，達(dá)到發(fā)達(dá)國(guó)家藥政機(jī)構(gòu)的審批要求，改變中藥只能作保健品或食品添加劑的尷尬，真正獲得“國(guó)際藥品”身份。有業(yè)內(nèi)專家稱，復(fù)方丹參滴丸作為第一例復(fù)方中成藥制劑，從啟動(dòng)進(jìn)入世界上最嚴(yán)格的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)美國(guó)FDA的國(guó)際化研究，到2016年圓滿完成國(guó)際化三期臨床研究，20年的時(shí)間，使中藥發(fā)生了脫胎換骨的變化：開創(chuàng)了“組分中藥”為主導(dǎo)的現(xiàn)代中藥新藥研究與產(chǎn)業(yè)化新模式，通過(guò)明確藥效物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)理，使過(guò)去籠統(tǒng)模糊、說(shuō)不清楚的傳統(tǒng)中藥，達(dá)到藥效物質(zhì)明確，作用機(jī)理清晰，打開了中藥神秘的“黑匣子”，為我國(guó)新藥研發(fā)創(chuàng)制開辟了一條新路。

　　第三步是“走上去”，就是要走上高端，提升品牌競(jìng)爭(zhēng)力。閆凱境稱，國(guó)際化最終要提升技術(shù)水平、走上高端市場(chǎng)、打造國(guó)際品牌，推動(dòng)文化融合，使中醫(yī)藥走上世界醫(yī)學(xué)巔峰。經(jīng)過(guò)“走上去”的過(guò)程，使中藥成為國(guó)際臨床一線用藥，成為醫(yī)生和患者都能接受和使用的藥物，能夠被醫(yī)保機(jī)構(gòu)接納，進(jìn)入醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄體系。

　　“走上去”的過(guò)程，是現(xiàn)代中藥全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級(jí)的過(guò)程，帶動(dòng)全產(chǎn)業(yè)鏈制造智能化的提升，也帶動(dòng)中醫(yī)藥文化“走出去”，走向高端。天士力正處于“走上去”的奮進(jìn)中。

　　“抱團(tuán)”進(jìn)軍國(guó)際化

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，中醫(yī)藥國(guó)際化如履薄冰，面臨諸多瓶頸問(wèn)題：一是中外文化交融存在嚴(yán)重障礙，使國(guó)際社會(huì)難以認(rèn)知中醫(yī)藥的科學(xué)性；二是我國(guó)藥品監(jiān)督、醫(yī)療保險(xiǎn)等法規(guī)，與世界各國(guó)法規(guī)在某些方面互不兼容；三是申請(qǐng)F(tuán)DA臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)大投入、長(zhǎng)周期、高風(fēng)險(xiǎn)的復(fù)雜工程，僅完成FDA1~2期臨床試驗(yàn)的費(fèi)用就高達(dá)近億美元，一家企業(yè)很難承擔(dān)；四是高素質(zhì)人才奇缺，求索中醫(yī)藥國(guó)際化需要既懂中醫(yī)藥又懂中外藥政且有國(guó)際化管理能力的復(fù)合型人才。面臨如此多的難題與壁壘，靠企業(yè)單打獨(dú)斗或散兵游勇實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥國(guó)際化很難奏效，需要整合國(guó)內(nèi)外優(yōu)勢(shì)資源攻堅(jiān)克難。

　　復(fù)方丹參滴丸美國(guó)FDA臨床研究的開創(chuàng)性意義在于，天士力在與美國(guó)FDA評(píng)審專家相互探討、解決問(wèn)題中，增進(jìn)了彼此的交流、了解與合作，從而，探索出一整套與國(guó)際接軌的標(biāo)準(zhǔn)和方法，造就了一支從事中藥國(guó)際化工作的人才團(tuán)隊(duì)，為我國(guó)中藥企業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng)開辟了一條通路。

　　鑒于這種情況，在國(guó)家中醫(yī)藥管理局指導(dǎo)下，天士力依托國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)的支持，牽頭12家企業(yè)、6家科研院所聯(lián)合，以市場(chǎng)化模式，搭建起我國(guó)中藥國(guó)際化科研平臺(tái)——中醫(yī)藥世界聯(lián)盟。“聯(lián)盟”集成產(chǎn)學(xué)研各方面的研發(fā)、技術(shù)、人才、資金等要素資源，以要素合力突破制約瓶頸，打破中醫(yī)藥國(guó)際化進(jìn)展緩慢的僵局，“抱團(tuán)”進(jìn)軍國(guó)際化。同時(shí)，通過(guò)有效的機(jī)制，以復(fù)方丹參滴丸FDA臨床試驗(yàn)轉(zhuǎn)化成的資源，服務(wù)于更多的企業(yè)，使中醫(yī)藥在進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥主流市場(chǎng)時(shí)少走彎路、規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。目前已有7家單位8個(gè)產(chǎn)品依托聯(lián)盟的力量進(jìn)入國(guó)際申報(bào)，形成了中藥國(guó)際化的“集團(tuán)軍”。（中國(guó)工業(yè)報(bào)記者 楊世璋）

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