我國新型蛋白類生物藥分離純化介質(zhì)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化

　　11月21日，從在蘇州召開的國家生物制藥發(fā)展專項工程投產(chǎn)儀式暨納微新一代單分散硅膠色譜填料和高載量離子交換、ProteinA親和層析介質(zhì)規(guī)模上市發(fā)布會上傳來信息，由蘇州納微科技有限公司承擔(dān)的國家發(fā)改委、財政部、工信部和國家衛(wèi)計委聯(lián)合實施的2013年蛋白類生物藥和疫苗發(fā)展專項——“蛋白類生物藥新型工業(yè)分離純化介質(zhì)產(chǎn)業(yè)化能力建設(shè)”項目，通過3年的組織實施，已達(dá)到各項建設(shè)目標(biāo)，成功實現(xiàn)反相、疏水、離子交換、ProteinA等多系列分離純化介質(zhì)的產(chǎn)業(yè)化，建成年產(chǎn)25000升單分散聚合物層析介質(zhì)的生產(chǎn)線和全球首條年產(chǎn)20噸單分散硅膠色譜填料生產(chǎn)線。這一產(chǎn)能的建成，標(biāo)志著我國具備了高性能層析介質(zhì)和色譜填料的大規(guī)模生產(chǎn)能力，終結(jié)了國內(nèi)分離層析介質(zhì)和色譜填料單向進口的被動局面。

　　作為一種高效、快速的分析檢測技術(shù)，高效液相色譜技術(shù)在生命科學(xué)、環(huán)境科學(xué)、藥物分析等領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。制備色譜是生物制藥分離純化中最重要的技術(shù)。而硅膠色譜填料作為整個色譜技術(shù)的“心臟”，其市場卻長期被國外產(chǎn)品壟斷。納微科技?xì)v經(jīng)10年研發(fā)攻關(guān)，開發(fā)出世界獨有的單分散均粒硅膠色譜填料規(guī)模化生產(chǎn)技術(shù)，不僅填補了國內(nèi)高性能球形硅膠色譜填料領(lǐng)域的空白，而且突破了單分散硅膠色譜填料的規(guī)?；苽潆y題，成功建成世界上第一條大規(guī)模生產(chǎn)單分散硅膠色譜填料生產(chǎn)線，這將極大地推動我國在該領(lǐng)域的跨越式發(fā)展。

　　離子交換、疏水和ProteinA親和層析介質(zhì)是蛋白和抗體藥物分離純化最重要的材料，這些材料市場長期由美國GE、日本Tosoh等少數(shù)公司壟斷。其產(chǎn)品價格昂貴，且每年同比上漲超過10%。納微科技集化學(xué)、生物和材料等交叉領(lǐng)域技術(shù)于一體，開發(fā)出的單分散高載量離子交換、疏水和ProteinA親和層析介質(zhì)，其分離純化蛋白和抗體藥物的各項性能，如載量、分辨率、機械強度、使用壽命等，都已超過國際品牌，能極大地促進我國蛋白和抗體藥物產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。（記者白毅）

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