諾誠健華出色業(yè)績背后的“雙驅(qū)動”：創(chuàng)新實力+優(yōu)秀團隊

2022年3月23日,諾誠健華發(fā)布了2021年業(yè)績報告和公司進展,公司收入、現(xiàn)金結(jié)余等都大幅上漲,公司虧損也顯著下降,同時還發(fā)布了多款在研管線的臨床數(shù)據(jù)。這份亮眼成績單的背后,都源于諾誠健華的“雙驅(qū)動”:創(chuàng)新實力和優(yōu)秀團隊。

出色的創(chuàng)新能力,滿足中國患者更多需求

在中國,腫瘤和自身免疫性疾病這兩類疾病基數(shù)龐大且預(yù)后極差,為患者及其家人帶來了巨大的痛苦和沉重的負擔(dān)。另一組數(shù)據(jù)同樣觸目驚心:在美國,癌癥患者的五年生存率約為70%,但在中國僅有40%。諾誠健華因此聚焦癌癥及自身免疫性疾病兩大領(lǐng)域,致力于為患者提供創(chuàng)新藥,解決尚未被滿足的臨床需求。

諾誠健華自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥奧布替尼于2020年12月獲批上市,用于治療復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)以及復(fù)發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)。該藥還在2021年4月被正式納入CSCO指南,列為復(fù)發(fā)難治CLL/SLL和復(fù)發(fā)難治MCL治療的I級推薦方案。

奧布替尼作為諾誠健華旗下拳頭產(chǎn)品,創(chuàng)新性獲得業(yè)界認可。奧布替尼擁有更精準的靶點選擇性,對其他激酶無明顯抑制作用;對BTK靶點持續(xù)24小時的近100%占有率;個體間差異小,在確保療效的同時又有效避免了由于脫靶效應(yīng)造成的不良反應(yīng);實現(xiàn)了一天一次口服給藥,為患者持續(xù)治療帶來了方便。根據(jù)2021美國血液學(xué)協(xié)會(ASH)年會上公布的數(shù)據(jù),奧布替尼治療復(fù)發(fā)難治性CLL/SLL中位隨訪時間33.1個月,研究者評估的總緩解率(ORR)為93.8%,其中完全緩解/伴骨髓恢復(fù)不完全的完全緩解(CR/CRi)率為26.3%。在相似中位隨訪期內(nèi),和其他BTK抑制劑相比,奧布替尼治療R/R CLL/SLL具有更高的CR/CRi率。

奧布替尼也得到了海外巨頭的認可,2021年7月,諾誠健華與全球MS治療領(lǐng)域龍頭渤健就治療多發(fā)性硬化的奧布替尼達成許可及合作協(xié)議,已獲得1.25億美元首付款。諾誠健華還將獲得最多高達8.13億美元的潛在臨床開發(fā)里程碑和商業(yè)里程碑付款,以及基于凈銷售額的分層特許權(quán)使用費,進一步發(fā)揮了奧布替尼的價值,也創(chuàng)下小分子首付款“出海”新紀錄。目前,奧布替尼治療多發(fā)性硬化的II期臨床試驗正在美國、歐洲和中國開展。

諾誠健華還通過license-in獲得Incyte公司旗下產(chǎn)品tafasitamab在大中華區(qū)用于治療血液瘤、實體瘤開發(fā),以及獨家商業(yè)化的權(quán)利,有望產(chǎn)生與現(xiàn)有產(chǎn)品的協(xié)同效應(yīng),將進一步增強諾誠健華在血液瘤和實體瘤領(lǐng)域的實力。Tafasitamab聯(lián)合來那度胺已獲得海南省衛(wèi)健委和藥監(jiān)局批準,在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)治療符合條件的DLBCL患者。

諾誠健華已經(jīng)在血液瘤、實體瘤和自身免疫性疾病領(lǐng)域建立了強大的產(chǎn)品管線。其中已經(jīng)處于商業(yè)化階段的奧布替尼除獲批兩項適應(yīng)癥,還有六項適應(yīng)癥處于中美注冊試驗階段。另外,還有九款產(chǎn)品處于臨床階段,多款產(chǎn)品處于臨床前階段,正在全球進行30多項臨床試驗。

優(yōu)秀團隊,打造富有競爭力的產(chǎn)品管線

諾誠健華已經(jīng)構(gòu)建一體化的生物醫(yī)藥平臺。在具有豐富研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化經(jīng)驗的管理團隊的帶領(lǐng)下,公司兼顧研發(fā)質(zhì)量與研發(fā)速度的需求,建立了創(chuàng)新性與風(fēng)險高度平衡、涵蓋多個極具市場前景的熱門靶點的產(chǎn)品管線,正加速成長為為全世界腫瘤和自身免疫性疾病患者開發(fā)并提供創(chuàng)新療法的生物醫(yī)藥領(lǐng)導(dǎo)者。

在新藥發(fā)現(xiàn)領(lǐng)域,諾誠健華在北京、南京等設(shè)有一流的研發(fā)中心,能夠自主開展化學(xué)、生物學(xué)、藥理學(xué)、藥代動力學(xué)、毒理和 CMC 研究以及藥物晶型研究與開發(fā)等工作。此外,科學(xué)顧問委員會能夠憑借其深厚的學(xué)術(shù)洞見幫助公司顯著提高基于基因組學(xué)和蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)的藥物設(shè)計能力與新靶點發(fā)現(xiàn)能力。

在臨床研究方面,公司已打造一支兼具優(yōu)秀的方案設(shè)計能力、高效的執(zhí)行力與監(jiān)管機構(gòu)溝通能力的以中美兩地為核心的臨床開發(fā)及注冊團隊。憑借對產(chǎn)品差異化特性的深刻理解和對臨床機會的敏銳捕捉,公司充分挖掘在研產(chǎn)品針對多種適應(yīng)癥的治療潛力,并在全球范圍內(nèi)采取最優(yōu)的注冊申報策略加速產(chǎn)品獲批上市,確保臨床前表現(xiàn)優(yōu)異的候選產(chǎn)品在臨床試驗階段得到有效評估。

正因為擁有這些優(yōu)秀團隊,諾誠健華打造了富有競爭力的產(chǎn)品管線,深度布局具有廣闊市場空間的腫瘤與自身免疫性疾病領(lǐng)域,側(cè)重于構(gòu)建具有協(xié)同效應(yīng)的創(chuàng)新療法。在血液瘤方面,公司擁有奧布替尼(BTK 抑制劑)、ICP-490(CRBN E3 連接酶調(diào)節(jié)劑)和 Tafasitamab(靶向 CD19 的單克隆抗體)等具備高度差異化競爭優(yōu)勢及協(xié)同效應(yīng)的血液瘤治療產(chǎn)品;在實體瘤方面,公司擁有 ICP-192(泛 FGFR 抑制劑)、ICP-723(泛 TRK 抑制劑)、ICP-189(SHP2 抑制劑)等產(chǎn)品,覆蓋多種實體瘤治療機制;在自身免疫性疾病方面,公司正在開發(fā)用于治療由B 細胞或 T 細胞功能異常所導(dǎo)致的自身免疫性疾病的多款產(chǎn)品,包括奧布替尼(BTK抑制劑)、ICP-332(TYK2-JH1 抑制劑)和 ICP-490(CRBN E3 連接酶調(diào)節(jié)劑)等。除單藥療法外,公司也積極挖掘在研產(chǎn)品與標準療法或其他療法聯(lián)合用藥的潛力。

業(yè)績出色,諾誠健華廣受看好

2022年3月23日,諾誠健華2021年業(yè)績報告發(fā)布,進一步披露了奧布替尼的銷售情況:公司收入從2020年的140萬元大幅上漲至2021年的10.43億元,主要得益于奧布替尼的銷售收入和渤健的首付款。公司的虧損在報告期內(nèi)同比大幅下降,由2020年的3.919億元減少至2021年的6670萬元。

多家券商近日發(fā)布研報,對諾誠健華維持“買入”評級。中泰證券研報認為,奧布替尼2022醫(yī)保放量可期,自免適應(yīng)癥取得重大突破;公司正全面升級,biopharma 已現(xiàn)雛形;尤其看好奧布替尼的成長潛力。招商證券(香港)給予諾誠健華“買入”評級,認為奧布替尼2021年銷售首秀表現(xiàn)亮眼,并預(yù)計奧布替尼的銷售趨勢將延續(xù)至2022年;研報認為,公司關(guān)鍵管線產(chǎn)品持續(xù)保持臨床進展,并相信這些里程碑將為公司釋放其創(chuàng)新管線的全部潛力奠定堅實的基礎(chǔ)。中信證券公司維持“買入”評級,奧布替尼商業(yè)化首個完整年度商業(yè)化情況較好,進入醫(yī)保目錄與新適應(yīng)癥拓展將推動奧布替尼增大患者覆蓋面,有望加快進院放量;奧布替尼在自免領(lǐng)域擁有FIC 潛力,空間巨大;多款藥物在血液瘤、實體瘤和自免領(lǐng)域取得積極進展,不斷完善公司適應(yīng)癥布局;公司繼續(xù)推進研發(fā)創(chuàng)新靶點新藥,公司管線厚度不斷擴寬,市場空間廣闊且競爭優(yōu)勢明顯。國泰君安維持“增持”評級,認為公司執(zhí)行效率在新興biotech公司中名列前茅,銷售能力獲初步驗證,在創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)生巨大變化的時代,發(fā)展有望超市場預(yù)期。

轉(zhuǎn)自：金融界

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