智瓴生物正式提交華南區(qū)首款TIL細(xì)胞新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲CDE受理

2022年4月12日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心（CDE）公示，智瓴生物自主研發(fā)的首款腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞（TILs）新藥ZLT-001注射液已獲得受理，也是華南區(qū)首個(gè)TIL細(xì)胞新藥IND申請(qǐng)。

CDE受理公示圖

關(guān)于ZLT-001注射液

ZLT-001是一款針對(duì)實(shí)體腫瘤的免疫細(xì)胞藥物。該療法是通過從患者的腫瘤組織內(nèi)分離出腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞（TILs），經(jīng)過智瓴生物獨(dú)有的YoungTIL-Exp?技術(shù)平臺(tái)，采用時(shí)間軸激活、靶向耦合化、TME抗擾等獨(dú)特技術(shù)對(duì)TIL進(jìn)行純化，增強(qiáng)TIL的活性與對(duì)實(shí)體腫瘤殺傷能力，并將數(shù)量擴(kuò)增到十億甚至是百億級(jí)以上，回輸?shù)交颊唧w內(nèi)實(shí)現(xiàn)快速、有效殺傷腫瘤細(xì)胞，控制腫瘤生長(zhǎng)的目的。

智瓴生物

智瓴生物成立于2016年，長(zhǎng)期以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，憑借自主研發(fā)技術(shù)，專注于工程化實(shí)體腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞（TILs）創(chuàng)新藥的研發(fā)，獲得國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、廣州市“高精尖”企業(yè)，廣州市“未來獨(dú)角獸”創(chuàng)新企業(yè)，粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥50強(qiáng)企業(yè)等榮譽(yù)。 

ZLT-001注射液作為智瓴生物原型細(xì)胞藥GTIL?管線體系的第一個(gè)藥物，率先完成IND申報(bào)，多個(gè)實(shí)體瘤臨床管線也在并行開發(fā)中。智瓴生物自主設(shè)計(jì)符合TIL細(xì)胞制備工藝的GMP細(xì)胞制備中心，質(zhì)控中心和研發(fā)中心，配套國(guó)際一線水平儀器設(shè)備，滿足不同實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)需求。

智瓴核心團(tuán)隊(duì)由清華大學(xué)、昆士蘭大學(xué)、哈佛大學(xué)、美國(guó)貝勒醫(yī)學(xué)院（排名不分先后）等海內(nèi)外知名研究院的院士、博士導(dǎo)師、教授和博士團(tuán)隊(duì)組成，結(jié)合免疫學(xué)、納米醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)，以醫(yī)學(xué)敏感性為指征，共建前沿交叉的工程平臺(tái)，推廣腫瘤建設(shè)性治療模式。

臨床優(yōu)勢(shì)

智瓴團(tuán)隊(duì)已完成了鼻咽癌、肝癌、宮頸癌等多個(gè)實(shí)體瘤臨床試驗(yàn)，充分驗(yàn)證了公司的TIL產(chǎn)品在臨床上的安全性和有效性，積累了極具規(guī)模的有效的臨床數(shù)據(jù)，以及大量核心專利。 

技術(shù)布局

智瓴生物依托獨(dú)立創(chuàng)新的YoungTIL-Exp?和NanoE兩大技術(shù)平臺(tái)，走以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的技術(shù)路徑，并非對(duì)國(guó)外技術(shù)的fast-follow；既規(guī)避了進(jìn)口非標(biāo)耗材帶來的“卡脖子”風(fēng)險(xiǎn)，也顯著降低了制備成本。公司已與清華大學(xué)、中科院、中科大（排名不分先后）等知名院所的團(tuán)隊(duì)合作，開發(fā)基于TIL智能化平臺(tái)TILBOT?的新一代TIL產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)敏捷、高效、安全的生產(chǎn)部署。

智瓴生物將繼續(xù)加大研發(fā)平臺(tái)的投入力度，分步構(gòu)建世界領(lǐng)先水平的AI高通量藥物篩選發(fā)現(xiàn)平臺(tái)、TME類器官數(shù)字孿生實(shí)驗(yàn)室、生物芯片矩陣中心等擁有世界一流科學(xué)家的獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的研發(fā)平臺(tái)；并與國(guó)內(nèi)外知名CDMO企業(yè)合作，積極開展國(guó)內(nèi)與國(guó)際臨床，擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍，提升實(shí)體腫瘤客觀治愈率。

轉(zhuǎn)自：搜狐網(wǎng)

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