藥明奧測無創(chuàng)整合診斷有望進(jìn)一步提高患兒生存率與生活質(zhì)量

近日，復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院和藥明奧測領(lǐng)銜的又一膽道閉鎖無創(chuàng)整合診斷臨床多中心研究—“DIABA-7 study”正式啟動。大規(guī)模、多中心臨床合作將加快中國膽道閉鎖（BA）精準(zhǔn)診斷新標(biāo)準(zhǔn)的建立，藥明奧測無創(chuàng)整合診斷有望進(jìn)一步提高患兒生存率與生活質(zhì)量。

膽道閉鎖是一種嚴(yán)重的新生兒肝膽疾病，長期以來缺乏無創(chuàng)精準(zhǔn)的檢測方法，使得患兒錯(cuò)過接受葛西（Kasai）手術(shù)的最佳日齡，導(dǎo)致預(yù)后不佳。在舊版的BA專家共識中，疾病的明確診斷需做各種檢測，流程冗長且誤診率仍高達(dá)15%[1-3]。

藥明奧測在新生兒BA上持續(xù)投入，堅(jiān)持不懈的將國際最先進(jìn)的診療路徑和生物標(biāo)志物引進(jìn)到中國，結(jié)合國內(nèi)臨床實(shí)踐，通過多中心聯(lián)合助力中國膽道閉鎖精準(zhǔn)診斷新標(biāo)準(zhǔn)的建立。

早在2020年，藥明奧測攜手復(fù)旦兒科等16家大型兒科醫(yī)院共同發(fā)起成立了中國膽道閉鎖協(xié)作網(wǎng)（以下簡稱“協(xié)作網(wǎng)”），成立以來，全國已有40余家醫(yī)院加入?yún)f(xié)作網(wǎng)。通過合作創(chuàng)新，藥明奧測引進(jìn)了多組學(xué)生物標(biāo)志物，開發(fā)了多指標(biāo)無創(chuàng)整合診斷模型，使得BA診斷效率與準(zhǔn)確性均獲大幅提升。

今年1月，藥明奧測聯(lián)合“協(xié)作網(wǎng)”7家醫(yī)院/中心共同啟動了首個(gè)“膽道閉鎖無創(chuàng)整合診斷”臨床多中心研究，通過多中心前瞻性臨床診斷試驗(yàn)，驗(yàn)證BA超聲聯(lián)合基質(zhì)金屬蛋白酶7 (MMP-7) 診斷模型的診斷準(zhǔn)確性，明確血清生物學(xué)指標(biāo)、影像學(xué)檢查與AI算法結(jié)合的整合診斷模型在不同人群中診斷BA的價(jià)值，并探索其臨床應(yīng)用[4]。

近日，多中心樣本驗(yàn)證MMP-7鑒別診斷膽道閉鎖診斷準(zhǔn)確性研究（DIABA-7 study）protocol 發(fā)表在BMJ OPEN雜志上[5]，標(biāo)志著“膽道閉鎖無創(chuàng)整合診斷"第二個(gè)臨床多中心研究的正式開展。研究招募 1200 名膽汁淤積患兒和 154 名正常對照，將成為中國膽道閉鎖 (BA) 最大規(guī)模的診斷測試之一。目前，7家醫(yī)院被納入到此次多中心合作中，包括復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院、廈門市兒童醫(yī)院（復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院廈門分院）、海南省兒童醫(yī)院、山西省兒童醫(yī)院、南京醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院、中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院、湖南省兒童醫(yī)院。

此前，全球多項(xiàng)研究顯示，MMP-7可作為早期診斷膽道閉鎖的生物標(biāo)志物。但是不同地區(qū)與國家研究所提示的參考范圍與臨界值等數(shù)據(jù)存在明顯差異，這表明MMP7的臨床應(yīng)用需要進(jìn)一步研究。本次發(fā)表的DIABA-7研究方案 ，通過展示多中心標(biāo)準(zhǔn)化研究路徑與關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)（圖1 研究技術(shù)路線圖），規(guī)范血清 MMP-7 的測定，確認(rèn)參考范圍及其診斷 BA 的臨界值等，進(jìn)一步規(guī)范和推廣其臨床應(yīng)用，將助力中國MMP-7診斷BA新標(biāo)準(zhǔn)的建立。

圖1 規(guī)范的技術(shù)路線圖

藥明奧測首席技術(shù)官方焯博士表示：“兩次多中心合作的成功開展標(biāo)志著藥明奧測無創(chuàng)整合診斷模型的臨床應(yīng)用進(jìn)入新階段。奧測始終致力于通過全球領(lǐng)先的算法模型與多組學(xué)檢測平臺，實(shí)現(xiàn)整合診斷技術(shù)與產(chǎn)品全面創(chuàng)新，從而解決諸多未被滿足的復(fù)雜疾病診斷需求。

未來，我們將繼續(xù)聯(lián)合多中心與醫(yī)療創(chuàng)新者，助力中國診斷標(biāo)準(zhǔn)建立，共同推動兒童罕見病、少見病的精準(zhǔn)診療。”

藥明奧測病理性黃疸整合解決方案

藥明奧測新生兒病理性黃疸整合解決方案（黃疸康），通過早期預(yù)警、內(nèi)外分治、精準(zhǔn)識別，將大大提高疾病診斷準(zhǔn)確率，造福更多患兒。

參考文獻(xiàn)：

[1] 楊媛, 孫超, 高偉, 等. 膽道閉鎖診斷及治療指南 (2018 版)[J]. 臨床肝膽病雜志, 2019, 35(11): 2435-2440.

[2] 陳小麗, 董瑞, 鄭珊. 單中心十年膽道閉鎖診療情況和疑似病例分析 [J]. 中華小 兒外科雜志, 2019, 40: 414-419.

[3] Sun S, Chen G, Zheng S, et al. Analysis of clinical parameters that contribute to the misdiagnosis of biliary atresia[J]. Journal of pediatric surgery, 2013, 48(7): 1490-1494.

[4] Jiang J, Deng J, Chen G, et al. Protocol for a diagnostic accuracy study to develop diagnosis algorithm for biliary atresia using MMP-7 (DIABA-7 study): a study recruiting from Chinese Biliary Atresia Collaborative Network. BMJ Open. 2021;11(12):e052328.

轉(zhuǎn)自：鳳凰網(wǎng)

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