監(jiān)查是臨床試驗質(zhì)量的重要保障。然而傳統(tǒng)監(jiān)查模式中的頻繁人員流動帶來不菲成本,加之各地疫情影響,定期現(xiàn)場訪視的可控性也在日趨下降。疫情之下,創(chuàng)新的數(shù)字化遠程監(jiān)查技術能否保障臨床試驗順利進行?數(shù)字化遠程監(jiān)查系統(tǒng)有哪些獨到之處,機構使用反響又如何?
近日,由太美醫(yī)療科技自主研發(fā)的遠程監(jiān)查系統(tǒng)(iRMS)陸續(xù)登陸浙江省人民醫(yī)院、延安大學咸陽醫(yī)院、重慶大學附屬腫瘤醫(yī)院等多家藥物臨床試驗機構,并在多個重點品種的監(jiān)查中率先得到應用。
實踐證明:數(shù)字化遠程監(jiān)查系統(tǒng)運行穩(wěn)定高效,綜合表現(xiàn)良好,已成為提升臨床試驗項目監(jiān)查效率與水平,保障疫情期間監(jiān)查工作順利開展的重要力量。
疫情之下 遠程監(jiān)查破局院內(nèi)監(jiān)查難題
太美醫(yī)療科技遠程監(jiān)查專家透露:近年來,中國臨床試驗行業(yè)迎來快速發(fā)展,但受疫情影響,CRA現(xiàn)場監(jiān)查工作受到較大影響,臨床試驗質(zhì)量受到威脅,遠程監(jiān)查逐漸成為剛需。相較傳統(tǒng)監(jiān)查模式,數(shù)字化遠程監(jiān)查能夠顯著提升監(jiān)查質(zhì)效,降低監(jiān)查成本,同時減少疫情對于項目的影響。
(遠程監(jiān)查系統(tǒng)界面)
一方面,依托創(chuàng)新的受試者360監(jiān)查視圖、受試者/研究者文件管理等技術,遠程監(jiān)查模式能夠更高效的完成原始數(shù)據(jù)核查工作,避免了傳統(tǒng)監(jiān)查模式下需要借用研究者賬號的不便,緩解因醫(yī)院項目較多、接待能力有限、HIS系統(tǒng)電腦不足導致的工作效率低下問題,在顯著節(jié)省監(jiān)查成本的同時提升醫(yī)院項目承接能力與對外服務能力。
同時,遠程監(jiān)查對于原始數(shù)據(jù)的高效監(jiān)查還有助于更好的對患者進行醫(yī)學監(jiān)查判斷,更早發(fā)展問題,及時解決問題,保障受試者權益;申辦者亦可更早的發(fā)現(xiàn)臨床運營質(zhì)量隱患,并進行針對性整改,尤其是涉及樣本量較大的多中心臨床試驗,最終優(yōu)化工作流程,提高效率。
而在疫情管控期間,由于科室CRC/CRA進入病房人數(shù)受限,人員管控更加嚴格,甚至因特殊情況無法進入醫(yī)院,遠程監(jiān)查技術的應用也能夠有效幫助機構應對疫情挑戰(zhàn),減少人員跨區(qū)域流動,保障各參與方的安全。
數(shù)據(jù)安全與合規(guī)是臨床試驗監(jiān)查的另一重點,太美醫(yī)療科技在該領域也已積累豐富經(jīng)驗。
太美醫(yī)療科技遠程監(jiān)查專家表示:遠程監(jiān)查的實踐應嚴格遵循《個人信息保護法》、2020年最新版國內(nèi)NMPA《GCP》,國際《ICH-GCP》, 衛(wèi)健委《臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術指南》,國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局《信息安全技術健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南》,《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則》,受試者原始醫(yī)療信息進行匿名化處理,屏蔽受試者個人身份信息,確保符合CDE法律法規(guī)要求。
同時,試驗數(shù)據(jù)查看權限管理、痕跡追蹤、人臉識別等技術的廣泛應用也能夠有效保障數(shù)據(jù)安全和患者隱私,確保持續(xù)合規(guī)。
全國多地落地應用 遠程監(jiān)查網(wǎng)絡即將成型
“遠程監(jiān)查將成為未來監(jiān)查的主流模式,尤其是在應對公共衛(wèi)生突發(fā)狀況時,遠程監(jiān)查技術可以幫助臨床試驗提高抗風險能力,保障試驗正常開展;同時將原本點狀的監(jiān)查行為變成全程可視可追蹤的連貫性監(jiān)控,及時發(fā)現(xiàn)、糾正問題,變事后監(jiān)查為實時監(jiān)查?！闭劶斑h程監(jiān)查技術的未來時,某位機構管理者表示。
目前,該套遠程監(jiān)查系統(tǒng)(iRMS)已落地江浙、西南、西北、華中等多地的多家知名臨床試驗機構,且落地機構數(shù)量仍在持續(xù)上升之中,發(fā)展勢頭迅猛。在Trial OS醫(yī)藥研發(fā)協(xié)作平臺的支持下,一張覆蓋全國的遠程監(jiān)查網(wǎng)絡即將成型。
數(shù)字化、智能化是臨床試驗擁抱時代進步的必然走向。遠程監(jiān)查系統(tǒng)的廣泛應用正在開啟臨床試驗行業(yè)的一項重大變革,為行業(yè)發(fā)展帶來整體獲益。太美醫(yī)療科技期待攜手各方,共同為我國臨床試驗行業(yè)的推動與發(fā)展貢獻力量,為人民群眾的健康與安全保駕護航。
轉(zhuǎn)自：環(huán)球觀察網(wǎng)
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