上藥信誼P16益生菌將開(kāi)展真實(shí)世界研究

近日，由華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院開(kāi)展的“P16益生菌固體飲料輔助治療慢性便秘患者的真實(shí)世界研究”通過(guò)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，預(yù)備在現(xiàn)實(shí)的醫(yī)療環(huán)境條件下，采用非干預(yù)和客觀的觀察方式來(lái)分析P16益生菌固體飲料對(duì)慢性便秘患者的臨床實(shí)際有效性。

觀察的主要目標(biāo)是慢性便秘患者癥狀得到緩解，次要目標(biāo)包括對(duì)慢性消化道癥狀和功能性胃腸病產(chǎn)生緩解作用和對(duì)患者的焦慮、抑郁和生活質(zhì)量等有正向作用。

本次研究樣本量達(dá)8600例左右，這可能是全國(guó)乃至全球首個(gè)最多使用益生菌補(bǔ)充劑的大樣本臨床實(shí)證研究，對(duì)于在便秘患者中使用益生菌營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑的價(jià)值循證具有非凡意義。

研究采用的P16益生菌固體飲料是來(lái)自上海上藥信誼藥廠的腸道微生態(tài)營(yíng)養(yǎng)解決方案，涵蓋全球12個(gè)高循證菌，添加4種以上高循證益生元，協(xié)同調(diào)節(jié)腸道微生態(tài)。

P16一半成分來(lái)自藥品專利菌株（培菲康??），其中的明星菌株長(zhǎng)雙歧桿菌CMCC P0001，是我國(guó)首個(gè)經(jīng)權(quán)威機(jī)構(gòu)CMCC認(rèn)定的益生菌類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)菌株。培菲康在中文核心期刊數(shù)據(jù)庫(kù)有1600+文獻(xiàn)，適應(yīng)證廣泛，涉及腸易激綜合征、腹瀉、便秘、消化不良、幽門(mén)螺桿菌感染、消化性潰瘍、新生兒黃疸、喂養(yǎng)不耐受、壞死性小腸結(jié)腸炎、糖尿病、濕疹、細(xì)菌性陰道病等多科室疾病，覆蓋不同年齡人群常見(jiàn)疾病。

在市場(chǎng)上新興的功能性食品中，以益生菌為基礎(chǔ)的食品和飲料被認(rèn)為是未來(lái)食品中更為突出、消費(fèi)者接受度更廣的食品之一。然而，并非市場(chǎng)上所有標(biāo)有“益生菌”的膳食補(bǔ)充劑都具有健康益處。只有活的、菌株含量足夠時(shí)，益生菌才可能為宿主帶來(lái)健康益處。

而菌株的選擇也至關(guān)重要。許多含有“益生菌”的商業(yè)產(chǎn)品的效果尚未在研究中得到檢驗(yàn)，不熟悉益生菌研究的人很難確定哪些產(chǎn)品有證據(jù)支持。這也是很多益生菌補(bǔ)充劑面臨的困境。

由于兩個(gè)主要原因，人們對(duì)益生菌食品和營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑產(chǎn)品中的菌株選擇日益謹(jǐn)慎。

首先，益生菌菌株的使用除了食品應(yīng)用，也可用作生物治療和藥物制劑。在臨床，這些配方可能適用于具有不同臨床特征的特定患者群體，在這方面，確保菌種和菌株水平的可靠鑒定至關(guān)重要。那么，食品級(jí)益生菌的“功效”標(biāo)簽似乎也值得考慮。

其次，益生菌使用的一個(gè)新趨勢(shì)涉及引入幾種混合菌株配方。這種混合配方中的每個(gè)菌株都需要在分類(lèi)和功能水平上進(jìn)行準(zhǔn)確的表征。

因此，將益生菌補(bǔ)充劑中“益處經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的”益生菌產(chǎn)品，相對(duì)于具有潛在益處的產(chǎn)品，商業(yè)化將更具潛力。

P16的設(shè)計(jì)正在迎合這種市場(chǎng)趨勢(shì)。此次專門(mén)針對(duì)該配方的真實(shí)世界研究，在真實(shí)條件下的長(zhǎng)期觀察大規(guī)?；颊郀顩r，無(wú)疑會(huì)為已具備強(qiáng)循證依據(jù)的P16的精確應(yīng)用進(jìn)一步貢獻(xiàn)磚瓦。

原因?yàn)楹?？我們首先需要了解什么是真?shí)世界研究。

近幾年來(lái)真實(shí)世界研究成為臨床研究的熱點(diǎn)，受到國(guó)內(nèi)外藥企的紛紛追捧。

2016年12月13日，美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬簽署了投入63億美元資助癌癥研究和精確藥物治療的法案——《21世紀(jì)治愈法案》，批準(zhǔn)應(yīng)用“真實(shí)世界證據(jù)”取代傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)進(jìn)行藥品擴(kuò)大適應(yīng)癥的研究，牽動(dòng)了業(yè)界的神經(jīng)！

真實(shí)世界研究與傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)最核心的區(qū)別在于：傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)是在嚴(yán)格控制的環(huán)境和條件下進(jìn)行的；而真實(shí)世界證據(jù)研究則是在真實(shí)環(huán)境和條件下進(jìn)行的。真實(shí)醫(yī)療場(chǎng)景與傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)環(huán)境的巨大差異，凸現(xiàn)了真實(shí)世界研究的意義。

傳統(tǒng)意義上的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）研究具有結(jié)論較為確定、證據(jù)可靠性較高等特征，為藥品注冊(cè)上市前的III期臨床研究所普遍采用，也被認(rèn)為是評(píng)價(jià)藥物安全性和有效性的金標(biāo)準(zhǔn)。但其也有顯著的局限性，RCT研究結(jié)論外推于臨床實(shí)際應(yīng)用時(shí)，由于RCT入組患者群體的高度異質(zhì)性造成了治療的模糊性和隨機(jī)性，實(shí)際療效需要調(diào)整。

而真實(shí)世界研究可以納入復(fù)雜的、患有多種疾病的患者；可以非隨機(jī)的方式分配治療；可以在治療中根據(jù)患者的需求和臨床醫(yī)師治療策略的變化，同時(shí)用多種措施；允許臨床醫(yī)師根據(jù)病情和患者的全身狀況確定劑量而不是按照計(jì)劃書(shū)確定劑量，從而精確地滿足患者的需要；可以設(shè)定更長(zhǎng)的研究期限以測(cè)量干預(yù)措施的遠(yuǎn)期效益和風(fēng)險(xiǎn)；可以包括更寬泛的指標(biāo)，如功能指標(biāo)，患者報(bào)告結(jié)局，成本效益指標(biāo)等，使研究證據(jù)有更強(qiáng)的外推性，更具臨床實(shí)用價(jià)值。

它可以為新藥注冊(cè)上市提供有效性和安全性的證據(jù)，可以為已上市藥物的說(shuō)明書(shū)變更提供證據(jù)，也可以為藥物上市后要求或在評(píng)價(jià)提供證據(jù)等。比如，藥物上市后，真實(shí)世界研究可以跟蹤藥物在真實(shí)世界中的長(zhǎng)期安全性、有效性及患者依從性；可以通過(guò)收集真實(shí)世界的成本數(shù)據(jù)進(jìn)行成本效果研究來(lái)證明藥物的價(jià)值，應(yīng)用十分廣泛。

因此，對(duì)于精選全球12株知名高循證菌株，每一株都有強(qiáng)大的科學(xué)循證依據(jù)的P16 益生菌配方而言，真實(shí)世界研究在其精準(zhǔn)應(yīng)用中會(huì)發(fā)揮重要的作用。

盡管P16屬于食品益生菌，但其以藥品的臨床標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展研究，以更嚴(yán)格的質(zhì)量要求生產(chǎn)出來(lái)，這在食品行業(yè)是十分難得的。

期待未來(lái)研究會(huì)給我們帶來(lái)好消息，讓P16進(jìn)一步服務(wù)更多受腸道問(wèn)題困擾的大眾。

轉(zhuǎn)自：齊魯在線網(wǎng)

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