《臨床質(zhì)譜行業(yè)白皮書》發(fā)布，看豪思生物打造更適用中國(guó)醫(yī)療的質(zhì)譜生態(tài)鏈

隨著新技術(shù)的更新，臨床質(zhì)譜近年來(lái)發(fā)展迅猛，逐漸展露出成為精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域下一個(gè)黃金賽道的潛力。

為更好地厘清臨床質(zhì)譜各技術(shù)平臺(tái)發(fā)展現(xiàn)狀，把握臨床質(zhì)譜的創(chuàng)新突破方向，蛋殼研究院聯(lián)合動(dòng)脈網(wǎng)，通過(guò)對(duì)臨床質(zhì)譜基本政策的解讀，以及對(duì)技術(shù)平臺(tái)的多維度分析，并在此基礎(chǔ)上調(diào)研了8家臨床質(zhì)譜創(chuàng)新企業(yè)、2家投資機(jī)構(gòu)，訪談了11位專家、企業(yè)和投資人，得出全面關(guān)聯(lián)行業(yè)趨勢(shì)的《臨床質(zhì)譜行業(yè)白皮書》（以下簡(jiǎn)稱“白皮書”）。白皮書指出，基于技術(shù)與模式協(xié)同創(chuàng)新的平臺(tái)型模式開始成為臨床質(zhì)譜的未來(lái)主流，引領(lǐng)身處其中的各企業(yè)積極布局、持續(xù)發(fā)力，在多領(lǐng)域顯露出旺盛生命力的豪思生物便成為這其中重要的一只。

據(jù)悉，誕生于2016年的豪思生物是一家專注質(zhì)譜精準(zhǔn)醫(yī)療的研發(fā)型高新技術(shù)企業(yè)，致力提供基于多組學(xué)研究的臨床質(zhì)譜整體解決方案。通過(guò)5年時(shí)間的發(fā)展，豪思生物不僅在多個(gè)產(chǎn)品管線占據(jù)行業(yè)主導(dǎo)地位，更是國(guó)內(nèi)首家在多種疾病領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)質(zhì)譜臨床應(yīng)用從0到1突破的公司，其業(yè)務(wù)布局已經(jīng)從臨床質(zhì)譜應(yīng)用延伸至泛生命科學(xué)領(lǐng)域，已成為臨床質(zhì)譜行業(yè)領(lǐng)軍的平臺(tái)型企業(yè)。

豪思生物何以拔得頭籌？從白皮書中，我們不難窺見答案：最關(guān)鍵的是走出了一條與時(shí)代發(fā)展趨勢(shì)相契合、與國(guó)人醫(yī)療需求相匹配的道路，以此奠定其卓越的行業(yè)地位。

著眼臨床應(yīng)用場(chǎng)景，推動(dòng)技術(shù)自主化與本土化落地

白皮書顯示，液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)平臺(tái)在臨床應(yīng)用最成熟，可應(yīng)用領(lǐng)域廣闊，是現(xiàn)階段臨床質(zhì)譜市場(chǎng)的主要技術(shù)平臺(tái)。隨著臨床對(duì)質(zhì)譜分析需求高漲、滲透率不斷提升，政策加速國(guó)產(chǎn)替代，質(zhì)譜技術(shù)的應(yīng)用領(lǐng)域?qū)⑦M(jìn)一步拓寬。臨床質(zhì)譜檢測(cè)應(yīng)用布局應(yīng)從小而美到大而全，從存量市場(chǎng)到增量市場(chǎng)；而質(zhì)譜儀器端開始朝著國(guó)產(chǎn)化、自動(dòng)化、小型化的趨勢(shì)邁進(jìn)，將共同推動(dòng)臨床質(zhì)譜市場(chǎng)走向更加成熟的階段。

在此背景下，豪思生物始終秉承著在中國(guó)普及質(zhì)譜技術(shù)的使命，致力于質(zhì)譜技術(shù)的自主化和本土化應(yīng)用落地，讓質(zhì)譜技術(shù)真正從臨床應(yīng)用的場(chǎng)景出發(fā)，適用于國(guó)內(nèi)醫(yī)療系統(tǒng)，去更好地解決中國(guó)現(xiàn)有的臨床問(wèn)題。

在應(yīng)用端，豪思生物持續(xù)從國(guó)際上引入更多適合國(guó)內(nèi)、適配中國(guó)臨床需求的常規(guī)質(zhì)譜檢測(cè)項(xiàng)目，并完成自主國(guó)人再驗(yàn)證，真正推動(dòng)質(zhì)譜技術(shù)臨床普及。豪思生物已在多個(gè)常規(guī)檢測(cè)領(lǐng)域占主導(dǎo)地位，特別是藥物濃度監(jiān)測(cè)方面，據(jù)業(yè)內(nèi)人士表示其無(wú)論是試劑獲批數(shù)量還是市場(chǎng)份額均居首位。而在液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜平臺(tái)合規(guī)化進(jìn)程中，豪思生物以10款試劑盒、共31張二類注冊(cè)證領(lǐng)銜行業(yè)發(fā)展。據(jù)了解，現(xiàn)在所有 NMPA （國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）審批的質(zhì)譜產(chǎn)品，每三個(gè)就有一個(gè)來(lái)自于豪思。

在儀器端，國(guó)內(nèi)液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜儀主要以進(jìn)口品牌為主，中國(guó)臨床質(zhì)譜企業(yè)獲得NMPA批準(zhǔn)的液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜儀有12款，但多為進(jìn)口儀器貼牌報(bào)證，豪思生物等企業(yè)也在加緊布局完全國(guó)產(chǎn)化且更適用于臨床的質(zhì)譜設(shè)備，但實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代需要通過(guò)技術(shù)與市場(chǎng)的考驗(yàn)。而基于基層醫(yī)療臨床需求，豪思已率先推出自研的臨床色譜儀并完成了相應(yīng)試劑的配套，是國(guó)內(nèi)唯一滿足高端與基層臨床質(zhì)譜需求全生態(tài)解決方案提供商。

一站式解決方案，首次突破國(guó)內(nèi)多疾病臨床應(yīng)用

在龐大的市場(chǎng)發(fā)展前景下，中國(guó)質(zhì)譜行業(yè)的痛點(diǎn)也十分明顯。譬如，獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的占比小，質(zhì)譜儀無(wú)法實(shí)現(xiàn)高度自動(dòng)化，臨床客戶難以熟練掌握臨床質(zhì)譜技術(shù)，也缺乏應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)和專業(yè)指導(dǎo)......

要如何打破桎梏？在商業(yè)模式上，白皮書指出，一站式解決方案會(huì)是中國(guó)一段時(shí)期內(nèi)獨(dú)特的模式，將推動(dòng)質(zhì)譜分析更快在國(guó)內(nèi)臨床落地，眾多企業(yè)也開始紛紛布局大而全的平臺(tái)型模式。豪思生物已在液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜、蛋白定量質(zhì)譜等多個(gè)質(zhì)譜核心技術(shù)平臺(tái)布局組學(xué)研究及產(chǎn)學(xué)研臨床轉(zhuǎn)化，打通儀器硬件、自動(dòng)處理，植入自主研發(fā)的臨床試劑盒，實(shí)現(xiàn)臨床質(zhì)譜的自動(dòng)化和封閉式，搭建了滿足高端與基層臨床質(zhì)譜需求的科研轉(zhuǎn)化+產(chǎn)品+服務(wù)全生態(tài)解決方案。

在臨床應(yīng)用上，質(zhì)譜不應(yīng)拘泥于傳統(tǒng)方法學(xué)升級(jí)，以液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜為核心的多組學(xué)研究已成為各類疾病篩查、早期診斷、治療監(jiān)測(cè)和預(yù)后評(píng)估的生物標(biāo)志物創(chuàng)新發(fā)現(xiàn)的關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)。通過(guò)與國(guó)內(nèi)外一流的研究機(jī)構(gòu)及頂尖大學(xué)建立深度合作，豪思生物自主研發(fā)創(chuàng)建領(lǐng)先的臨床蛋白質(zhì)組學(xué)、代謝組學(xué)研究平臺(tái)，覆蓋新生物標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)、方法學(xué)建立以及創(chuàng)新臨床診斷應(yīng)用驗(yàn)證，已成功轉(zhuǎn)化心血管疾病、阿爾茨海默癥、泌尿系統(tǒng)疾病等多項(xiàng)重大疾病的早期篩查及輔助診斷應(yīng)用。像“多種神經(jīng)酰胺測(cè)定應(yīng)用”便是豪思生物自主研發(fā)的國(guó)內(nèi)首個(gè)相關(guān)領(lǐng)域的臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，能夠檢測(cè)血管健康狀態(tài)和動(dòng)脈粥樣硬化進(jìn)程，并可以準(zhǔn)確預(yù)測(cè)1-5年心血管死亡事件的發(fā)生率。在婦幼領(lǐng)域，豪思生物與北京婦產(chǎn)醫(yī)院聯(lián)合研究發(fā)現(xiàn)無(wú)癥狀分娩預(yù)測(cè)關(guān)鍵標(biāo)志物，為無(wú)癥狀孕婦住院與門診監(jiān)測(cè)以及門診強(qiáng)度的臨床決策提供了重要參考。

生命組學(xué)時(shí)代來(lái)臨，質(zhì)譜成NGS之后精準(zhǔn)醫(yī)療新方向，有望做生命科學(xué)領(lǐng)域“賣水人”

精準(zhǔn)醫(yī)療的前提是精準(zhǔn)診斷，精準(zhǔn)診斷的實(shí)現(xiàn)形式就是基因測(cè)序和質(zhì)譜。質(zhì)譜與基因測(cè)序一樣，由科研逐漸走向臨床，作為一種新興技術(shù)，臨床質(zhì)譜與基因測(cè)序有許多共同點(diǎn)，現(xiàn)在的臨床質(zhì)譜檢測(cè)類似于早期的基因測(cè)序，這也就意味著臨床質(zhì)譜不僅可以復(fù)制基因測(cè)序的發(fā)展鏈路，還可以規(guī)避諸多發(fā)展瓶頸，迅捷進(jìn)入高速發(fā)展期。

在基因組學(xué)時(shí)代中，基因測(cè)序技術(shù)成為熱門技術(shù)，而疾病發(fā)生發(fā)展復(fù)雜，單一組學(xué)無(wú)法解決所有問(wèn)題，多組學(xué)在致病機(jī)理研究、疾病標(biāo)志物與致病靶點(diǎn)篩選，以及早期診斷和治療上都有著巨大的潛力，臨床醫(yī)學(xué)正在快速過(guò)渡至多組學(xué)整合分析。生命組學(xué)時(shí)代來(lái)臨，質(zhì)譜技術(shù)的特點(diǎn)非常契合多組學(xué)發(fā)展趨勢(shì)，有望成為常規(guī)底層技術(shù)，在生命科學(xué)領(lǐng)域整體產(chǎn)業(yè)周期都能發(fā)揮強(qiáng)大的效能，更能滲透到產(chǎn)業(yè)上游，有望成為細(xì)分領(lǐng)域的“賣水人”。興業(yè)證券全球首席策略分析師張憶東受訪表示“只要搞生物醫(yī)藥、搞創(chuàng)新，很難繞過(guò)‘賣水人’，這是科研分工的必然，這是生命科學(xué)上游產(chǎn)業(yè)的明珠，就好比先進(jìn)制造里需要高端芯片一樣”。

對(duì)于質(zhì)譜企業(yè)而言，在臨床應(yīng)用之外，還有更廣闊的發(fā)展空間。以豪思生物為例，其在組學(xué)研究、生物科技、新藥研發(fā)等方面的前瞻布局不僅能夠在多組學(xué)時(shí)代發(fā)揮質(zhì)譜技術(shù)的強(qiáng)大能力，更能夠通過(guò)其自研分析化學(xué)硬件平臺(tái)布局搶灘產(chǎn)業(yè)上游，做生命科學(xué)領(lǐng)域的“賣水人“。

在《臨床質(zhì)譜行業(yè)白皮書》的解讀下，我們可以清楚看到豪思生物蓬勃發(fā)展的旺盛生命力，看到中國(guó)臨床質(zhì)譜行業(yè)冉冉開啟的繁盛之路。如何為這發(fā)展之路貢獻(xiàn)源源不斷的新鮮血液，或許，如豪思生物一樣，打造更適合中國(guó)醫(yī)療體系的質(zhì)譜生態(tài)鏈才是王道。

轉(zhuǎn)自：網(wǎng)易新聞

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