近年來，我國細胞產(chǎn)業(yè)進入了全新發(fā)展階段，細胞治療行業(yè)的標準化及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展是當(dāng)今的熱門議題。作為全新的治療手段，細胞制劑的質(zhì)量控制至關(guān)重要。在過去十幾年里，我們國家尚未形成相關(guān)的國家標準。國際上也多以美國AABB的細胞治療版塊以及國際細胞治療認證協(xié)會FACT的細胞處理機構(gòu)標準為參考。2022年，博雅生命旗下博雅干細胞又一次通過了AABB認證，代表著博雅生命在國內(nèi)整個行業(yè)的質(zhì)量標桿樹立，以及標準化建設(shè)上有著模范與帶頭的作用。
博雅生命是國內(nèi)最早一批引入AABB標準的細胞機構(gòu)，2012年博雅生命旗下博雅干細胞通過了AABB標準認證，2014年，中華全國工商業(yè)聯(lián)合會給博雅干細胞旗下項目《符合國際AABB行業(yè)標準的干細胞技術(shù)的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化》頒發(fā)了“科技進步獎”
AABB質(zhì)量體系目前仍然主導(dǎo)整個行業(yè)，內(nèi)容涵蓋到每一個工作環(huán)節(jié)和操作流程，包括采集、運輸、制備、檢測、凍存、放行等整個過程。AABB對行業(yè)整體質(zhì)量標準體系的建立與完善有重要的作用。在我國，國家按照現(xiàn)有指導(dǎo)原則，結(jié)合美國AABB標準，從細胞制劑的樣本采集、制備、信息管理及溯源、體外試驗、體內(nèi)動物實驗、到植入人體的臨床研究與應(yīng)用的各個階段，對細胞質(zhì)量、安全性和生物學(xué)有效性進行研究和指控，不斷加強完善細胞制劑質(zhì)量控制體系。
除了國際標準認證，博雅生命還通過布局自動化技術(shù)來推動細胞治療規(guī)范化及標準化的發(fā)展。我國細胞治療研發(fā)水平不比國外差，但基礎(chǔ)研究的臨床轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化面臨瓶頸。其中主要問題之一在于不同細胞質(zhì)量標準的控制，比如實現(xiàn)不同地區(qū)、不同批次細胞制劑達到同一標準。傳統(tǒng)的人工操作會存在誤差，難以保障不同批次細胞的穩(wěn)定性和一致性，因此越來越多的人開始追究自動化技術(shù)。自動化技術(shù)能夠確保更好的一致性和可重復(fù)性，減少人工誤差。而業(yè)內(nèi)普遍認為，自動化制備工藝是解決標準化、產(chǎn)業(yè)化、質(zhì)量控制難題的關(guān)鍵。
據(jù)悉，博雅旗下自動化分離系統(tǒng)AXP?及全自動單存單取液氮存儲系統(tǒng)BioArchive?作為細胞治療領(lǐng)域醫(yī)療器械的代表性產(chǎn)品，從細胞分離及存儲等環(huán)節(jié)提供自動化技術(shù)，以實現(xiàn)標準化的細胞制備。同時，博雅生命正在推動一種全新的自動化細胞生產(chǎn)方案——手術(shù)室即時應(yīng)用系統(tǒng)PXP?，能夠在醫(yī)院或診所手術(shù)室環(huán)境下，在1-2小時內(nèi)能迅速完成目標細胞的提取、乃至細胞藥物的制造與生產(chǎn)。這些自動化、封閉式的技術(shù)平臺，在實現(xiàn)高細胞活率的同時，也大大提高了細胞的穩(wěn)定性，是解決細胞制劑的質(zhì)量控制難題的一種有效途徑。
轉(zhuǎn)自：咸寧新聞網(wǎng)
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