1月10日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)信息顯示，啟辰生生物研發(fā)的治療腦膠質(zhì)母細胞瘤的mRNA-DC疫苗—靶向Survivin DC細胞注射液獲得臨床試驗批準(批準號：2023LP00065)，成為全球首個獲批開展臨床試驗的靶向Survivin的mRNA-DC腫瘤治療性疫苗產(chǎn)品。
啟辰生生物靶向Survivin DC細胞注射液是將抗原mRNA負載的樹突狀細胞(DC)，分別通過皮內(nèi)注射和靜脈回輸?shù)姆绞浇o予患者，誘導抗原特異的CD4+和CD8+T淋巴細胞，為原發(fā)性腦膠質(zhì)母細胞瘤患者術(shù)后清除腫瘤殘余細胞，防止復發(fā)，延長生存期，實現(xiàn)長期抗腫瘤效果提供全新的治療手段。
該款疫苗是啟辰生生物自2015年成立以來，經(jīng)過8年潛心研發(fā)的首款獲批國內(nèi)IND的mRNA-DC腫瘤疫苗產(chǎn)品。在國內(nèi)mRNA編碼DC個性化腫瘤疫苗領(lǐng)域，啟辰生生物既是先行者，亦是這個賽道中的領(lǐng)跑者。前期非臨床研究和研究者發(fā)起的探索性臨床試驗數(shù)據(jù)已經(jīng)表明，該mRNA-DC疫苗可誘導出抗Survivin特異性腫瘤免疫反應(yīng)，安全性良好，有效性顯著，試驗患者的總生存期顯著延長。Survivin因其選擇性表達于腫瘤組織，而在正常分化成熟的組織中無表達，被認為是腫瘤治療的理想靶點。
同樣以Survivin為靶點治療腦膠質(zhì)瘤患者的IIa期臨床試驗結(jié)果于2022年12月15日發(fā)表在Journal of clinical oncology(IF：50.717)期刊上。試驗共納入64名新診斷膠質(zhì)母細胞瘤(nGBM)患者，在手術(shù)切除和放化療后，接受SurVaxM多肽疫苗注射，同時接受TMZ(替莫唑胺)輔助化療。結(jié)果表明：中位PFS為11.4個月，中位OS為25.9個月。SurVaxM可刺激產(chǎn)生Survivin特異性CD8+T細胞反應(yīng)和抗體反應(yīng)。在MGMT甲基化和未甲基化患者中都觀察到SurVaxM的明顯臨床益處。
在靶向Survivin DC細胞注射液的研發(fā)過程中，啟辰生生物應(yīng)用了一項全新的TriVac技術(shù)對腫瘤抗原進行功能修飾，有效提高主要組織相容性復合體(MHC)Ⅰ類和Ⅱ類抗原的呈遞，使誘導的抗原特異性T細胞反應(yīng)大幅度增強。同時，將抗原mRNA負載到患者自體DC細胞中，DC是目前已知體內(nèi)抗原遞呈功能最強的免疫細胞，也是特異免疫應(yīng)答的啟動器，能高效攝取、加工、處理并呈遞抗原，是唯一能夠激活初始T細胞的專職抗原遞呈細胞。
該mRNA-DC疫苗作為一種創(chuàng)新型細胞基因治療(Cell and Gene Therapy,CGT)手段，啟辰生生物將高安全性和高效率的自體DC細胞作為mRNA的遞送載體，融合自主知識產(chǎn)權(quán)的TriVac抗原修飾技術(shù)，形成獨特的研發(fā)策略;同時，在治療過程中針對患者的具體情況，采用個性化的聯(lián)合免疫療法，綜合細胞治療和基因治療方式，形成獨特的臨床策略;為有效治療惡性程度極高的腦膠質(zhì)母細胞瘤提供了新的產(chǎn)品和應(yīng)用雙重技術(shù)支撐。
近期，來自英國倫敦國王學院醫(yī)院等多家機構(gòu)的研究人員報告了一項針對腦膠質(zhì)瘤的III期非隨機對照試驗，研究發(fā)現(xiàn)應(yīng)用DCVax-L(裝載自體腫瘤裂解物的樹突狀細胞疫苗)治療，與對照組相比可以明顯延長nGBM和rGBM患者的中位OS，具有臨床和統(tǒng)計學意義，相關(guān)結(jié)果于11月17日發(fā)表在JAMA Oncology雜志上。DCVax-L治療也具有良好的安全性和值得關(guān)注的長期生存曲線末端。值得一提的是，這是17年來首次在nGBM全身治療的III期試驗中取得如此顯著的結(jié)果，也是27年來首次證明能延長rGBM生存期的療法。
與此同時，啟辰生生物也在嘗試將DC疫苗與其他療法聯(lián)合使用，包括化療、抗體藥物以及免疫檢查點抑制劑等，以此來進一步提高DC疫苗對于腫瘤細胞的特異性殺傷。
2022年11月初，啟辰生生物聯(lián)合西京醫(yī)院臨床免疫科、神經(jīng)外科，空軍軍醫(yī)大學國家分子醫(yī)學轉(zhuǎn)化中心、細胞生物學教研室，約翰斯·霍普金斯大學醫(yī)學院藥理學與分子科學系，杜克大學醫(yī)學中心免疫學系組成研究團隊，在線發(fā)表一篇關(guān)于聯(lián)合免疫治療腦膠質(zhì)母細胞瘤的病例報告顯示，應(yīng)用該mRNA-DC疫苗聯(lián)合抗PD-1和Poly I:C治療IV級腦膠質(zhì)母細胞瘤(GBM)患者超過5年的無進展生存期，結(jié)果令人鼓舞。該研究也是全球范圍內(nèi)首次報告應(yīng)用mRNA-DC疫苗、抗PD-1和poly I:C組成聯(lián)合免疫療法并達到預期目標：“最大限度地提高治愈的可能性”。
值得關(guān)注的是，啟辰生生物mRNA-DC細胞腫瘤疫苗所選取的一系列腫瘤相關(guān)抗原，不只針對腦膠質(zhì)瘤，且在包括：黑色素瘤、頭頸癌、宮頸癌、肺癌、胃癌、肝癌、食管癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個領(lǐng)域也有布局。未來隨著更多臨床試驗的推進以及數(shù)據(jù)的披露，mRNA-DC細胞腫瘤疫苗必將成為腫瘤治療的又一利器，為患者提供更加安全有效可行的治療方案。
啟辰生生物作為國內(nèi)較早開展細胞免疫治療和mRNA核酸藥物技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè)，秉持“將癌癥變成慢性可控性疾病”的使命，注重“以人為本、科技向善、立足創(chuàng)新、引領(lǐng)未來”的發(fā)展理念，依托自有的“一體”(核酸技術(shù))“兩翼”(LNP遞送和DC遞送)三大技術(shù)平臺，支撐腫瘤治療性疫苗和傳染病預防性疫苗兩條管線多個在研產(chǎn)品，努力促進mRNA等核酸藥物的創(chuàng)新研發(fā)、生產(chǎn)轉(zhuǎn)化和臨床應(yīng)用，為預防和治療惡性腫瘤、傳染性疾病、自身免疫性疾病、遺傳性疾病等提供有效解決方案。
轉(zhuǎn)自：永州新聞網(wǎng)
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