流水線一向被看作體外診斷（IVD）行業(yè)皇冠上的明珠。
一條大型TLA（全實驗室自動化系統(tǒng)）可以鎖定醫(yī)院檢驗科70%甚至更多的檢驗工作量，流水線一直是MNC（跨國企業(yè)）最強的護城河。集采時代，流水線是IVD企業(yè)兵家必爭之地。
過去，羅雅貝西（羅氏、雅培、貝克曼、西門子）統(tǒng)治國內(nèi)流水線市場，而今市場格局開始逆轉。五年前，國內(nèi)流水線市場羅氏裝機量達到100條/年，第二梯隊的貝克曼、西門子裝機量可達到約80條/年，國產(chǎn)品牌裝機量平平。而今年，國產(chǎn)品牌裝機量激增，開始與MNC持平。
當下，國產(chǎn)品牌流水線給羅雅貝西帶來一定沖擊，但還未完全撼動MNC品牌主導地位。當國產(chǎn)流水線迎來當打之年，國產(chǎn)品牌如何持續(xù)進擊？
流水線研發(fā)難，三大難點是國產(chǎn)品牌攔路虎
很多業(yè)內(nèi)人士都熟稔國內(nèi)第一條流水線安裝時間和地點：2001年，浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院引進了日立的標本預處理系統(tǒng)和模塊系統(tǒng)。流水線用軌道將處理模塊和檢驗系統(tǒng)聯(lián)接起來，減少人工操作，提升自動化水平，最高可縮短80%的樣本周轉時間。第一條國產(chǎn)品牌流水線直到2017年才面市。
流水線系統(tǒng)主要組成
長時間的國產(chǎn)空白是因為流水線極高的研發(fā)壁壘。國產(chǎn)品牌自主研發(fā)流水線壁壘主要體現(xiàn)在三方面：
首先是要具備高速生化、免疫分析模塊和豐富的診斷試劑菜單。國內(nèi)只有少數(shù)企業(yè)具備自主研發(fā)高速檢驗模塊能力。生化模塊關鍵技術在于分析通量和速度，如何實現(xiàn)高速同時保證高效清洗和機械臂運動穩(wěn)定曾是橫在國產(chǎn)廠家面前的難題；化學發(fā)光分析技術壁壘則在于基于磁珠法的試劑開發(fā)，在保證分析靈敏度的同時保證分析穩(wěn)定性也是一大難點。
第二大難點是流水線的“操作系統(tǒng)”軟件模塊。中間體軟件是提升流水線自動化和智能化水平的關鍵。單臺儀器工作效率高并不意味著流水線工作效率高，軟件才是流水線的靈魂，軟件跟蹤樣本、結果、質(zhì)控，通過智能調(diào)度讓負載平衡，實現(xiàn)高效運行。
軟件的開發(fā)難度不在于編程有多難，真正的難點在于流水線模擬的是醫(yī)院的工作流，軟件的設計考驗對檢驗科工作流程和場景的理解深度。
第三大難點是機械化方案的研發(fā)能力。流水線產(chǎn)品機械運動頻次很高，容易發(fā)生故障。所以對材料的疲勞程度、機械穩(wěn)定性要求都很高?，F(xiàn)有的流水線被詬病的最大問題就是線體不夠穩(wěn)定，有的流水線裝機半年就不能用，檢驗科室不得不又回到單機時代。
解決上述三大難題有兩條路徑，一是自主研發(fā)突破，二是外購或代工組裝流水線。從全球流水線解決方案來看，包括羅氏、貝克曼、西門子、雅培流水線自動化部分多數(shù)為上游國際幾家公司提供，因為流水線作為一套完整的、復雜的系統(tǒng)，一個廠家很難同時實現(xiàn)硬件自動化、軟件智能化、分析儀器精密性、試劑品質(zhì)優(yōu)良性等內(nèi)身條件，都是通過整合的途徑形成自動化產(chǎn)品解決方案。
國產(chǎn)品牌早期也是走的外購路線。2018年，國產(chǎn)品牌開始通過找海外企業(yè)OEM的方式自建流水線產(chǎn)品。早期，邁瑞、安圖生物、亞輝龍的線體都來自IDS。在分析模塊上，國產(chǎn)品牌流水線多選擇使用日立、佳能、貝克曼等企業(yè)高速生化分析儀器作為生化分析模塊。
2022年后，更多國產(chǎn)品牌開始拓展流水線產(chǎn)品，2022年流水線一類備案數(shù)量達16家之多，大部分國產(chǎn)品牌仍然采用的OEM組裝流水線。
國產(chǎn)流水線發(fā)展歷程
OEM組裝雖然降低了流水線的進入門檻，但也推高了成本。沒有掌握核心底層技術，后期迭代升級也受到影響。所以做出一臺流水線看似不難，但真正做出一款穩(wěn)定運行、裝機量大、成本可控、市場認可的流水線難度很高。
流水線成兵家必爭之地，國產(chǎn)頭部以自主研發(fā)破局
國產(chǎn)流水線蜂擁而至，從內(nèi)生動力上看，是國產(chǎn)企業(yè)逐漸壯大的必經(jīng)之路。過去二十年，國產(chǎn)企業(yè)逐步實現(xiàn)了生化試劑國產(chǎn)替代、中低速生化儀器國產(chǎn)替代；化學發(fā)光試劑、高速儀器填補國產(chǎn)空白。通過十幾年的技術積累，國產(chǎn)企業(yè)初步積累了布局流水線的實力。
從外部環(huán)境變化上看，流水線的產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略意義更加凸顯。2022 年江西開展生化肝功試劑集采，集采政策推動了行業(yè)市場競爭加劇，未來僅依靠單機實現(xiàn)裝機的難度將越來越大，醫(yī)院自動化流水線趨勢越發(fā)明顯，通過增加儀器保有量帶動試劑銷售，才能穩(wěn)固市場地位。
隨著國產(chǎn)流水線密集面市，曾經(jīng)國產(chǎn)空白的流水線市場也逐漸變得擁擠。值得警惕的是行業(yè)一哄而上容易導致行業(yè)過熱，流水線產(chǎn)品也容易出現(xiàn)同質(zhì)化。在行業(yè)發(fā)展進入激烈競爭背景下，也有企業(yè)走出了破除內(nèi)卷的道路。
作為行業(yè)老牌IVD企業(yè)，復星診斷布局實驗室自動化，沒有選擇走OEM路線，而是堅持儀器、試劑自主研發(fā)，聆聽客戶聲音，滿足中國市場復雜醫(yī)療體系下多元化需求。
復星診斷源于創(chuàng)始于1989年的老牌IVD企業(yè)“復星長征”，2021年宣布戰(zhàn)略轉型，更名為“復星診斷”，轉型后對關鍵原材料+試劑+儀器進行全產(chǎn)業(yè)鏈布局。
轉型后僅僅用了不到兩年時間，復星診斷就推出了自己的生化免疫流水線F-A7000 series。值得一提的是復星診斷F-A7000 series流水線三大核心模塊高速的生化模塊（F-C800p）、免疫模塊（F-i3000）和智能化樣本分配系統(tǒng)都實現(xiàn)了自主研發(fā)。
智慧化實驗室是復星診斷未來的終極目標，當下的流水線設計則體現(xiàn)了復星診斷對于國內(nèi)流水線產(chǎn)品發(fā)展趨勢的預判。隨著國產(chǎn)流水線市場發(fā)展進入下半場，市場變得擁擠，復星診斷認為未來幾年國內(nèi)體外診斷市場將朝著哪些方向發(fā)展？
自研帶來長期獎勵，復星診斷基于自研平臺加速迭代
首先復星診斷搭建了自主研發(fā)的平臺，這是基于自主研發(fā)將拉開流水線產(chǎn)品差距的預判。
從現(xiàn)有的市場格局來看，國內(nèi)外企業(yè)大都選擇了以OEM方式擁有生化免疫儀器核心分析模塊。國內(nèi)企業(yè)中只有邁瑞、安圖、復星診斷等少數(shù)幾家企業(yè)走自研的路線。選擇試劑、儀器、智能化軟件的自主研發(fā)，是一條高投入、長周期的路線。
部分流水線方案 未標明合作企業(yè)產(chǎn)品為自主研發(fā) 圖源：國聯(lián)證券 公開信息
有OEM，為什么還要自主研發(fā)？
一位業(yè)內(nèi)研發(fā)人士表示：“把核心技術掌握在自己手里，是一筆長期投資。如果一家平臺型的企業(yè)，自身不具備完整的研發(fā)體系和能力，隨著市場競爭升級，很快會遇到天花板。只做試劑或儀器，試劑和儀器的匹配會有缺陷，而儀器和試劑匹配性高才能實現(xiàn)更高的綜合測速。自主研發(fā)后續(xù)的產(chǎn)品迭代也會更快。雖然自主研發(fā)短期內(nèi)會增加研發(fā)成本，但長遠來看其實可以實現(xiàn)更好的成本控制?！?/p>
具體到產(chǎn)品上，自主研發(fā)平臺能夠持續(xù)賦能產(chǎn)品，建立起差異化優(yōu)勢。復星診斷過去以試劑見長，通過自主研發(fā)積聚了很大的勢能。
通過自主研發(fā)，復星診斷可以超越行業(yè)標準。復星診斷自主研發(fā)的全自動化學發(fā)光免疫分析儀F-i3000儀器了超低的攜帶污染率（＜0.1ppm），目前市場上只有極少數(shù)的產(chǎn)品可以做到，而行業(yè)對于此項設立的標準是10ppm。
自主研發(fā)儀器和試劑可以實現(xiàn)更好的適配性。在影響工作流的樣本結果異常復檢率上，MNC品牌復檢頻率在百分之幾左右，有的國產(chǎn)廠家復檢頻率達到了百分之十幾。自主研發(fā)儀器和試劑的復星診斷做到了更好地控制好復檢率，避免反復的操作來影響客戶整體工作的流程。
自主研發(fā)也帶來“滾雪球”效應，加速產(chǎn)品迭代。第一代流水線推出不到一年，復星診斷第二代更強大的流水線也即將面市，第二代流水線搭載了2000速生化分析儀F-C2000和高速全自動化學發(fā)光免疫分析儀F-i6000。
2000速生化相比于800速生化，樣本處理速度要求更高，即便是雙樣本針方案，其加樣時間也縮短了1/5，帶來技術層面很大的挑戰(zhàn)。速度加快帶來加樣精準性挑戰(zhàn)，反應盤轉動的速度越快對硬件的機械控制、檢測光路、清洗系統(tǒng)的高效以減少交叉污染等也就越高。
復星診斷的第二代流水線不僅要解決上述問題，還對自己提出了更高的要求，技術要求對標業(yè)內(nèi)頂尖要求，兩項性能指標要求超越MNC品牌。在研的2000速生化分析儀，最小吸樣量≤1微升，復星診斷第二代流水線最小反應體積≤80微升，這兩大技術要求目前市場上只有極少數(shù)企業(yè)可以做到。
在穩(wěn)定性上，復星診斷對第二代流水線提出了90天滿負荷無故障運行的要求。
在試劑產(chǎn)品上，復星診斷未來免疫檢測菜單有望達到200項，全面滿足醫(yī)院檢測需求。
客戶洞察是軟實力，重視用戶需求將提升產(chǎn)品競爭力
另一大將拉開企業(yè)之間差距的能力是產(chǎn)品整體性的表現(xiàn)，而非單一維度的參數(shù)。這需要國內(nèi)企業(yè)洞悉客戶需求，更多從產(chǎn)品整體性能表現(xiàn)上思考產(chǎn)品設計解決用戶痛點，而非僅僅提升單一參數(shù)。
以復星診斷為例，在提升速度這一流水線核心性能上。復星診斷不僅僅著力于提升分析模塊測試速度，還從多方面入手解決流水線速度瓶頸。故障率高會影響流水線整體運行速度，為了解決國產(chǎn)流水線被詬病的故障率高問題。復星診斷流水線采用試管架運輸，無需故障率高、體積較大的轉換模塊，復星診斷在設計上通過轉盤的設計，可以實現(xiàn)試管架調(diào)頭和換軌，轉盤結構簡潔， 降低了故障發(fā)生率，也縮小了產(chǎn)品體積。
在工作流設計上，復星診斷流水線通過智能調(diào)度樣本分配，有效避免標本擁堵和等待，提升標本在軌道上的運行效率及整體檢測效率，實現(xiàn)生化、免疫檢測的智能分配。
復星診斷在設計流水線過程中重視檢驗科應用場景和客戶需求，即使是小細節(jié)也經(jīng)過多方調(diào)研打磨。
以復星診斷的流水線的體積為例，復星診斷甚至實地調(diào)研了全國多地醫(yī)院的電梯寬度發(fā)現(xiàn)大多數(shù)醫(yī)院寬度不超過一米二，于是復星診斷在設計產(chǎn)品時將模塊寬度控制在1米以內(nèi)。
基層市場成為增量市場，小而美流水線才能贏得基層市場
除了產(chǎn)品維度，毫無疑問，下一階段拉開企業(yè)差距最核心的能力是商業(yè)化能力，裝機量決定企業(yè)生存質(zhì)量。
當下的市場格局中，MNC在存量市場擁有絕對優(yōu)勢，國產(chǎn)企業(yè)如何突圍？目前市場保有量為3000條，流水線更新?lián)Q代的周期大約為6年，存量市場每年能夠釋放500-600條的市場空間。存量市場釋放的市場規(guī)模已經(jīng)很可觀。此外，三甲醫(yī)院逐漸擴張，還會安裝補充流水線。
從增量市場來看，國內(nèi)很多縣級人民醫(yī)院、二級醫(yī)院經(jīng)過擴建和改建也在引入流水線。醫(yī)院改建是切入增量市場最好的時機?；鶎邮袌鲐斦N息貸款支持醫(yī)療新基建，醫(yī)共體建設，檢驗結果互認等政策驅(qū)動下，帶來很大的流水線需求量。
當中型醫(yī)院成為國產(chǎn)流水線擴張的關鍵，傳統(tǒng)為大型實驗室設計的大體積流水線在下沉過程中也遇到了挑戰(zhàn)，什么樣的產(chǎn)品才能打開基層市場？
在看到中型醫(yī)院重要性后，復星診斷將流水線客戶定位于中小實驗室用戶，包括二級醫(yī)院、部分三級醫(yī)院，以及大型三級醫(yī)院補充流水線。
針對上述問題，復星診斷告訴動脈網(wǎng)，“首先，中小實驗室用戶和大型三甲醫(yī)院用戶相比有很大的差異。醫(yī)院有提升效率的迫切需求，改建實驗室流程，引進新的精益管理，流水線是這些實驗室必然選擇。但是醫(yī)院樣本量偏小，場地比較有限，同時兼顧未來三到五年科室發(fā)展，所以可拓展并靈活小巧的流水線會非常匹配這些醫(yī)院的流水線需求，但并非通過減配實現(xiàn)成本控制。
所以我們第一代流水線，充分考慮了這些要素，通過自研儀器控制成本，同時配套了豐富的生化免疫菜單。在中間體軟件設計上，我們設計了方便易上手的中間體軟件。不同于三甲醫(yī)院用戶對于軟件操作很熟悉，可以自主在比較復雜的軟件上定制操作，基層醫(yī)院操作人少，需要更簡便的中間體軟件。
我們的中間體軟件能夠讓只操作過單機的用戶也能實現(xiàn)快速上手。未來，隨著拓展客戶，我們還將開發(fā)更多定制化的軟件，例如婦產(chǎn)科醫(yī)院和腫瘤醫(yī)院，這類專科醫(yī)院的標本來源，檢測套餐都有很大的差距，我們會在產(chǎn)品上不斷升級滿足多元化的需求?！?/p>
中流擊水，國產(chǎn)崛起正當時
能夠贏得流水線未來的企業(yè)，對市場要有深刻的洞察，擁有出色的儀器試劑研發(fā)能力，還需要底層技術平臺支撐的產(chǎn)品迭代能力，更重要的是自我變革的勇氣和能力。
誠然，在從合作代工研發(fā)走向自主研發(fā)過程中，國產(chǎn)產(chǎn)品和MNC產(chǎn)品還存在不小的差距，但不可忽視的是國產(chǎn)創(chuàng)新的速度。
復星診斷在轉型后不到兩年就推出了自研的流水線系統(tǒng)，并且加速迭代即將推出第二代流水線系統(tǒng)，變革速度不容小覷。長期在研發(fā)上的投資、沉淀和積累的厚積薄發(fā)是其快速發(fā)展的關鍵。
國產(chǎn)企業(yè)發(fā)展?jié)摿κ恪Ｏ嘈艊a(chǎn)企業(yè)擁有變革的決心，高研發(fā)投入，豐富產(chǎn)線并堅持以客戶需求為導向進行布局，未來將以誠意十足的產(chǎn)品贏得市場的信任。
過去，MNC的產(chǎn)品上市十幾年也不曾迭代。隨著國產(chǎn)企業(yè)發(fā)力流水線市場。國產(chǎn)企業(yè)正在成為流水線市場中的鯰魚，以極強的生命力為行業(yè)注入新動力。期待國產(chǎn)在流水線市場書寫更多里程碑。
轉自：永州新聞網(wǎng)
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