天士力闖關(guān)美國FDA 對中藥國際化作出四貢獻

　　天士力進軍美國FDA已經(jīng)20年，復方丹參滴丸成為全球首個成功進行美國FDAⅢ期臨床試驗的復方中藥。前不久，天士力在上海證交所網(wǎng)站發(fā)布公告，及時向投資者披露該藥美國FDAⅢ期臨床增補驗證性試驗的最新信息，這表明復方丹參滴丸距美國FDA新藥申報成功只差一步之遙。

資料圖：天士力制藥（圖片來源：互聯(lián)網(wǎng)）

 

　　據(jù)了解，早在2002年，由國家八部委局制訂的《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》提出，到2010年，“爭取有2~3個中藥品種進入國際醫(yī)藥主流市場”。可是到目前為止，還沒有一個復方中成藥進入國際醫(yī)藥主流市場。

 

　　國家為推進中藥國際化，曾推舉一些企業(yè)進軍美國FDA，在進取中，有的知難而退，有的中途夭折，唯有天士力單兵獨進，從1997年開始，經(jīng)過十年準備、十年闖關(guān)的20年磨一劍，使復方丹參滴丸成為了全球首個成功進行美國FDAⅢ期臨床試驗的復方中藥。

 

　　天士力控股集團董事局主席閆希軍告訴記者，進軍美國FDA存在著從文化理念到產(chǎn)業(yè)標準等諸多差異，企業(yè)面臨著資金、技術(shù)、法律等重重壁壘，一切都是未知領(lǐng)域的探索。天士力在20年的探索中，經(jīng)歷了從進取－攻堅－創(chuàng)新到實踐－提升－再創(chuàng)新的艱難歷程，取得了一系列的創(chuàng)新成果，帶動了整個產(chǎn)業(yè)體系的集成創(chuàng)新，使傳統(tǒng)中藥發(fā)生了“脫胎換骨”的變化，實現(xiàn)了中藥數(shù)字化、標準化、國際化的重大突破。

 

　　2010年，復方丹參滴丸通過了美國FDAⅡ期臨床試驗進入Ⅲ期臨床試驗研究，對此，國家衛(wèi)計委副主任、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強說：“這意味著中成藥的安全性、有效性，第一次得到了全球最嚴格的藥政機構(gòu)——美國FDA的認可。”

 

　　閆希軍稱，今年8月31日，天士力在上海證交所網(wǎng)站發(fā)布公告披露最新信息，是告知投資者和消費者，復方丹參滴丸的美國FDA新藥申報在穩(wěn)步推進，增補驗證性試驗是申報工作的繼續(xù)，美國FDA肯定了T89-07-CAESA臨床試驗價值，肯定了試驗藥物的安全性、有效性、質(zhì)量可控性。

 

　　業(yè)內(nèi)人士認為，有著幾千年歷史的中藥，到現(xiàn)在真正經(jīng)久不衰的中成藥不過幾十個，復方丹參滴丸是現(xiàn)代中藥的標志性產(chǎn)品，承擔并完成了“國家重大科技成果推廣項目”、“國家863計劃項目”、“國家973基礎(chǔ)科學研究項目”等40多個項目，它是國家推進中藥現(xiàn)代化、國際化的一個創(chuàng)新性成果。廣東省人民醫(yī)院心內(nèi)科主任陳魯原教授稱：“作為西醫(yī)，在治療冠心病時很少使用中成藥，僅復方丹參滴丸等藥品比較常用，這是因為復方丹參滴丸的基礎(chǔ)研究比較深入，其有效組分、藥代動力學、藥理作用、劑型優(yōu)勢都很明確。”

 

　　據(jù)記者了解，目前復方丹參滴丸已形成1150多萬人的消費者群，2016年，復方丹參滴丸銷售量達到1.36億盒，銷售額近40億元，已連續(xù)13年問鼎中藥口服制劑單品年銷量之冠。

 

 

　　閆希軍告訴記者，天士力進軍中藥國際化確立并實踐“三步走”的戰(zhàn)略。第一步“走出去”，就是要走出國門，體現(xiàn)中國企業(yè)的膽量和創(chuàng)新精神；第二步“走進去”，就是要突破技術(shù)瓶頸，達到發(fā)達國家藥政機構(gòu)的審批要求；第三步“走上去”，就是要提升技術(shù)水平，走上高端市場，使中醫(yī)藥走上世界醫(yī)學巔峰，成為與生物藥、化學藥“三足鼎立”的人類共享醫(yī)學。

 

　　業(yè)內(nèi)專家認為，天士力“三步走”闖關(guān)FDA的重要意義，不僅在于一個復方中藥制劑取得了美國FDAⅢ期臨床試驗的重大突破，更重要的是在于為國家推進中藥國際化作出了四個貢獻。

 

　　其一，開創(chuàng)了“組分中藥”研發(fā)新模式。中成藥闖關(guān)美國FDA最難的地方在于，中成藥大多數(shù)是復方的，有效成分特別多，很難像西藥那樣解釋清楚到底是哪種化學物質(zhì)在起作用，但美國FDA規(guī)定你必須用科學手段說清楚，并確保各批次化學物質(zhì)均勻一致、療效一致。為此，天士力進行了反復的科學試驗，開創(chuàng)了“組分中藥”為主導的現(xiàn)代中藥新藥研究與產(chǎn)業(yè)化新模式，通過明確藥效物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機理，使過去籠統(tǒng)模糊、說不清楚的傳統(tǒng)中藥，基本達到藥效物質(zhì)明確、作用機理清晰，打開了中藥神秘的“黑匣子”。

 

　　其二，作出了中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化的創(chuàng)新示范。復方丹參滴丸現(xiàn)代化國際化的歷程，也是天士力創(chuàng)新現(xiàn)代中藥標準、完善產(chǎn)業(yè)鏈體系、突破技術(shù)瓶頸和提升質(zhì)量水平的過程。在這個過程中，天士力建立了從藥材種植（GAP）、有效成分萃取（GEP）、現(xiàn)代制劑（GMP）到藥品經(jīng)營（GSP）的全產(chǎn)業(yè)鏈標準體系。天士力將工業(yè)化、信息化、數(shù)字化融合，通過改造提升傳統(tǒng)中藥制造方法，創(chuàng)建現(xiàn)代中藥國際化智能制造模式，打通了現(xiàn)代中藥智能化制造的關(guān)鍵技術(shù)路徑，構(gòu)建了現(xiàn)代中藥智能制造體系，解決了復方中藥每一批次質(zhì)量均一性難題。2016年，工業(yè)和信息化部將天士力列為“智能制造試點示范”企業(yè)，并在天士力召開了醫(yī)藥工業(yè)智能制造現(xiàn)場交流會。

 

　　其三，探索了中藥走向國際化的新通路。申報美國FDA，是中醫(yī)藥進入國際主流市場的重要途徑。美國FDA臨床實驗有一系列法規(guī)要求，對中成藥新藥申報，態(tài)度是積極的，標準是嚴格的，但策略是靈活的，要實現(xiàn)中藥國際化，必須要了解國外的法規(guī)，要用科學語言與美國FDA對話。20年來，天士力通過與美國FDA積極合作，達到了共識和互通，為更多企業(yè)進軍美國FDA、進取中藥國際化闖出了一條有效路徑。

 

　　其四，打造了抱團進軍國際化的共享平臺。中醫(yī)藥國際化面臨諸多瓶頸有待解決：一是中醫(yī)藥文化難以被國際認可與接收，二是中外法規(guī)政策接軌尚未通暢，三是高投入、高風險，四是既懂法又懂藥且有國際管理才能的高素質(zhì)人才奇缺。企業(yè)面對如此多的難題與壁壘靠單打獨斗是難以奏效的。為了破解這些難題與壁壘，天士力依托“國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項”的支持，搭建起我國中藥國際化科研平臺——中醫(yī)藥世界聯(lián)盟，共享天士力闖關(guān)美國FDA取得的資源，抱團進軍國際化。目前，已有7家單位、8個產(chǎn)品，借助天士力開辟的進軍美國FDA路徑，依托聯(lián)盟平臺進入國際申報，形成進取中藥國際化的集團軍。（記者 楊世璋）

 

　　轉(zhuǎn)自：中國工業(yè)報