澤生科技聚焦原創(chuàng)新藥研發(fā)

　　澤生科技日前回復了科創(chuàng)板第三輪審核問詢函，涉及附條件上市、在研競品等問題。澤生科技是一家主要從事原創(chuàng)新藥研發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè)。公司此次擬募資15億元用于新藥研發(fā)項目和補充營運資金。

　　股權較分散

　　澤生科技股權比較分散，單個股東持股比例均未超過20%，公司無控股股東及實際控制人。

　　澤生科技專注于心力衰竭、消化系統(tǒng)平滑肌衰竭、神經(jīng)系統(tǒng)衰竭等器官功能衰退/衰竭密切相關的重大疾病治療。公司深耕原創(chuàng)新藥研發(fā)，正在開發(fā)紐卡定、ZS-06、ZS-07等具有新機制、新用途的創(chuàng)新藥物及其多個適應癥。其中，紐卡定研發(fā)已步入后期臨床研究階段，針對中國附條件上市申請的心功能試驗即將啟動。

　　截至招股說明書簽署日，公司正在建設符合GMP標準的、年產(chǎn)能100萬支的小型蛋白質(zhì)藥物生產(chǎn)基地(上海金山，一期)，預留產(chǎn)能200萬支/年。為滿足紐卡定上市后更大的市場需求以及后續(xù)化學藥物的生產(chǎn)需求，澤生科技正在與地方政府合作，建設大型蛋白質(zhì)藥物生產(chǎn)基地和化學藥物生產(chǎn)基地。同時，公司以原有藥物中試隊伍為基礎，擴充和完善包括藥物生產(chǎn)、質(zhì)量控制和檢驗在內(nèi)的產(chǎn)業(yè)化人才儲備。

　　澤生科技表示，一旦紐卡定獲批，將快速推動國內(nèi)銷售工作，并在適當時機尋求與國際大型藥企的生產(chǎn)與銷售合作，拓展國際市場。

　　加大研發(fā)投入

　　公司投入大量資金用于產(chǎn)品的臨床前研究、臨床試驗及新藥申報注冊等工作。2017年-2019年(報告期)，研發(fā)費用分別為6797.72萬元、7054.82萬元和7085.74萬元。截至招股說明書簽署日，公司擁有4個在研藥品的6項在研項目。

　　公司研發(fā)團隊實力雄厚，核心骨干成員擁有在國內(nèi)外知名研究機構(gòu)或藥企研究部門工作的豐富經(jīng)驗。公司創(chuàng)始人、董事長、總經(jīng)理MING DONG ZHOU(周明東)從事心臟發(fā)育及病理生理分子機制領域的研究已逾30年。公司擁有80余人的研發(fā)團隊。其中，27人擁有博士學位，具有醫(yī)學、藥學、分子生物學、制劑學、生物工程學等專業(yè)背景。

　　公司建立了生物工程技術平臺、細胞與動物水平的藥物作用機制研究平臺等新藥研發(fā)平臺。同時，對創(chuàng)新成果進行了嚴密的全球化知識產(chǎn)權保護和專利布局。截至2019年12月31日，公司已獲授權專利99項。其中，國際授權專利77項。公司正在申請的專利85項。專利覆蓋新藥適應癥、給藥方法、用藥劑量、制劑配方等，為公司產(chǎn)品提供長生命周期的專利保護。

　　澤生科技表示，未來將繼續(xù)專注于對疾病原理的研究，充分利用公司的技術優(yōu)勢和已建立的藥物篩選平臺，不斷豐富產(chǎn)品管線。澤生科技將繼續(xù)推動紐卡定收縮性心衰、舒張性心衰、急性心梗等適應癥的全球開發(fā)，并推進長效紐蘭格林及長效化制劑等儲備項目的研發(fā)。

　　同時，公司對平滑肌衰竭、中樞神經(jīng)衰竭等相關疾病的分子機理進行了深入研究，進行了基于改善能量代謝途徑的抗器官功能衰退/衰竭藥物及藥物組合的篩選、鑒別與研發(fā)。

　　尚未盈利

　　截至招股說明書簽署日，公司核心產(chǎn)品仍處于研發(fā)階段，尚未開展商業(yè)化生產(chǎn)銷售，公司尚未盈利且存在累計未彌補虧損。報告期內(nèi)，歸屬于母公司普通股股東的凈利潤分別為-1.12億元、-1.5億元、-1.63億元，扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司普通股股東的凈利潤分別為-1.2億元、-1.52億元、-1.75億元。截至2019年12月31日，公司累計未分配利潤為-7.72億元。公司預計未來一段時間仍將虧損。

　　公司日前回復科創(chuàng)板第三輪審核問詢函。在研競品方面，問詢函要求公司結(jié)合藥品審評相關政策，說明拜耳在中國的心衰新藥Vericiguat提交上市申請并納入優(yōu)先審評對公司產(chǎn)品未來上市審評(包括申請附條件上市、納入優(yōu)先審評)有無不利影響。

　　公司回復稱，根據(jù)審評審批相關法規(guī)、指導意見，針對同一適應癥不同結(jié)構(gòu)的藥物，其未來上市審評審批不受其他藥物被監(jiān)管機構(gòu)受理上市申請、被納入優(yōu)先審評、或批準上市的影響。公司核心產(chǎn)品紐卡定與Vericiguat結(jié)構(gòu)不同，作用機制不同。

　　公司稱，新藥的開發(fā)和商業(yè)化面臨激烈的市場競爭，公司未來藥品獲批上市后，可能面臨來自跟隨型藥物、仿制藥、技術進步、替代療法、其他新藥物等多種因素形成的競爭。公司核心產(chǎn)品紐卡定(慢性收縮性心力衰竭適應癥)研發(fā)進度領先，且布局了較為全面的專利保護機制，但不排除其他競爭者繞過公司專利保護體系，研發(fā)結(jié)構(gòu)及功效類似的跟隨型藥品上市，形成直接競爭。同時，全球醫(yī)藥制造和生物技術公司正在尋求新的慢性心力衰竭治療方式。隨著新藥的推出和先進技術的變革，公司當前和未來的候選藥物將面臨激烈的競爭。（作者：傅蘇穎)

　　轉(zhuǎn)自：中國證券報

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