復(fù)星醫(yī)藥新冠疫苗臨床試驗獲批 控股子公司回歸A股仍無實質(zhì)進展

      7月16日，復(fù)星醫(yī)藥（股票代碼600196.SH，以下簡稱公司）發(fā)布公告稱，公司控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（以下簡稱復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）關(guān)于其獲許可的新型冠狀病毒mRNA疫苗（BNT162b1）（以下簡稱該疫苗）用于預(yù)防新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗批準(zhǔn)。復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬于條件具備后在中國境內(nèi)開展該疫苗的I期臨床試驗，但該疫苗最終能否獲準(zhǔn)上市仍存較大不確定性。

　　此外，中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)注意到，早在今年3月30日，復(fù)星醫(yī)藥董事會就審議通過了關(guān)于控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱復(fù)宏漢霖）至上交所科創(chuàng)板上市方案等相關(guān)議案，但截至目前，復(fù)宏漢霖尚未在上交所正式披露招股說明書。

　　新冠疫苗上市仍存變數(shù)

　　復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)于2020年3月獲德國BioNTechSE（以下簡稱BioNTech）授權(quán)，在區(qū)域內(nèi)（即中國大陸及港澳臺地區(qū)，下同）獨家開發(fā)、商業(yè)化基于其專有的mRNA技術(shù)平臺研發(fā)的、針對新型冠狀病毒的疫苗產(chǎn)品，BioNTech為該疫苗在區(qū)域內(nèi)的權(quán)利人。該疫苗為預(yù)防用生物制品，擬主要用于18歲及以上人群預(yù)防新型冠狀病毒肺炎。截至2020年6月，現(xiàn)階段針對該疫苗的累計研發(fā)投入約1406萬元。目前，該疫苗分別在德國、美國處于I期臨床試驗中。

　　中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)了解到，截至目前，全球范圍內(nèi)尚無基于mRNA技術(shù)平臺研發(fā)的預(yù)防性疫苗獲得上市批準(zhǔn)。該疫苗雖已獲國家藥監(jiān)局臨床試驗批準(zhǔn)，但能否順利進入臨床試驗、開展臨床試驗的起始時間等，都存在不確定性。

　　此外，根據(jù)目前中國境內(nèi)關(guān)于疫苗產(chǎn)品的審批要求，在研疫苗產(chǎn)品需完成臨床前研究、臨床試驗批準(zhǔn)、臨床I期、II期和/或III期試驗、上市批準(zhǔn)、生產(chǎn)設(shè)施認(rèn)證/核查（如適用）等主要環(huán)節(jié)，方可上市。因此，按預(yù)防性疫苗的常規(guī)臨床試驗及注冊流程，預(yù)計該疫苗短期內(nèi)無法于中國境內(nèi)上市。即使該疫苗能夠獲準(zhǔn)在境外上市，該疫苗在區(qū)域內(nèi)能否獲得相關(guān)藥品監(jiān)管機構(gòu)的上市批準(zhǔn)、獲得上市批準(zhǔn)的時間等，也都存在不確定性。

　　截至7月16日收盤，復(fù)星醫(yī)藥股價下跌9.99%，報收38.55元/股。

　　復(fù)宏漢霖科創(chuàng)板上市仍無實質(zhì)進展

　　中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)注意到，早在今年3月30日，復(fù)星醫(yī)藥第八屆董事會第十二次會議審議通過了關(guān)于控股子公司復(fù)宏漢霖至上交所科創(chuàng)板上市方案等相關(guān)議案，同意復(fù)宏漢霖于境內(nèi)首次公開發(fā)行人民幣普通股（A股）并在上交所科創(chuàng)板上市交易。

　　根據(jù)復(fù)宏漢霖官網(wǎng)顯示的信息，該公司已于香港聯(lián)交所上市，股票代碼2696.HK。復(fù)宏漢霖是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供質(zhì)高價優(yōu)的創(chuàng)新生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病等領(lǐng)域。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運營全產(chǎn)業(yè)鏈。該公司在中國上海、中國臺北和美國加州均設(shè)有研發(fā)中心，按照國際GMP標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，位于上海徐匯的生產(chǎn)基地已獲得中國和歐盟GMP認(rèn)證。

　　復(fù)宏漢霖產(chǎn)品涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體，并全面推進基于自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯(lián)合療法。復(fù)宏漢霖已成功上市國內(nèi)首個生物類似藥漢利康（利妥昔單抗），兩個產(chǎn)品（HLX02曲妥珠單抗、HLX03阿達(dá)木單抗）獲得中國新藥上市申請受理，有望于今年上市，并同步就10個產(chǎn)品、8個聯(lián)合治療方案于全球范圍內(nèi)開展20多項臨床試驗，產(chǎn)品對外授權(quán)覆蓋全球近100個國家和地區(qū)。此外，復(fù)宏漢霖聯(lián)合商業(yè)合作伙伴Accord推動HLX02向歐洲藥品管理局遞交上市申請，2020年5月HLX02歐盟上市申請獲歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（EMACHMP）推薦批準(zhǔn)，有望成為首個在歐盟上市的國產(chǎn)生物類似藥。

　　根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布的相關(guān)公告，宏漢霖擬公開發(fā)行股票數(shù)量不高于發(fā)行后其總股本的20%、且不低于發(fā)行后其總股本的10%，具體以中國證監(jiān)會實際注冊數(shù)量為準(zhǔn)。復(fù)宏漢霖與主承銷商可采用超額配售選擇權(quán)，超額配售選擇權(quán)不得超過本次A股發(fā)行數(shù)量的15%。

　　復(fù)宏漢霖在科創(chuàng)板首發(fā)上市的募集資金扣除發(fā)行費用后，初步考慮用于生物類似藥及創(chuàng)新藥研發(fā)項目、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化基地項目及補充營運資金（以下簡稱募集資金投資項目）。復(fù)宏漢霖可根據(jù)市場條件、政策調(diào)整及監(jiān)管機構(gòu)的意見，對募集資金投資項目進行具體調(diào)整。

　　復(fù)宏漢霖曾在公告中指出，此次回歸A股將進一步優(yōu)化公司的企業(yè)管治結(jié)構(gòu)、改善股東所持股份的流通性；同時進一步擴充公司的融資管道，促進公司生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化等主營業(yè)務(wù)的推進，提升公司競爭力，從而實現(xiàn)可持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展。此外，復(fù)宏漢霖科創(chuàng)板上市將有利于復(fù)宏漢霖拓寬融資渠道，直接對接境內(nèi)資本市場，實現(xiàn)獨立融資，支持相關(guān)業(yè)務(wù)做大做強，進而有助于提升復(fù)星醫(yī)藥未來的整體盈利水平。

　　但截至目前，復(fù)宏漢霖尚未正式披露科創(chuàng)板上市招股說明書。復(fù)宏漢霖的科創(chuàng)板上市之路將何時開啟，其上市后市場表現(xiàn)如何，中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)將長期予以關(guān)注。

　?。ㄘ?zé)任編輯 張麗娜）

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