新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》鼓勵(lì)創(chuàng)新背后：高端醫(yī)療器械市場(chǎng)被外資品牌壟斷

　　醫(yī)療器械行業(yè)即將迎來(lái)更強(qiáng)的監(jiān)管，同時(shí)也給行業(yè)帶來(lái)新的機(jī)遇。

　　3月18日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)正式發(fā)布新修訂版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)。此前的2月9日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署第739號(hào)國(guó)務(wù)院令，公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，并確定自2021年6月1日起施行。

　　記者梳理發(fā)現(xiàn)，新版《條例》有四項(xiàng)重大修訂，包括鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新、支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、推進(jìn)注冊(cè)人制度落實(shí)、建立緊急使用醫(yī)療器械制度。

　　司法部、市場(chǎng)監(jiān)管總局、藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人在答記者問(wèn)時(shí)表示：“修訂《條例》在總體思路上主要把握四個(gè)點(diǎn)：一是落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任；二是鞏固‘放管服’改革成果，優(yōu)先審批創(chuàng)新醫(yī)療器械；三是加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的全生命周期和全過(guò)程監(jiān)管；四是加大處罰力度，提高違法成本。”

　　和君咨詢資深合伙人、醫(yī)藥醫(yī)療事業(yè)部主任單鵬安告訴《華夏時(shí)報(bào)》記者：“這次新規(guī)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)整體發(fā)展是利好的。政策朝著‘寬進(jìn)嚴(yán)管’方向改革，激勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新和科研成果轉(zhuǎn)化。這樣有利于行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，促進(jìn)賽道內(nèi)企業(yè)優(yōu)勝劣汰。對(duì)企業(yè)而言，‘打擦邊球式’的牟利時(shí)代結(jié)束了?！?/p>

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)增長(zhǎng)

　　隨著大眾醫(yī)療保健意識(shí)的增強(qiáng)，近幾年來(lái)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)增長(zhǎng)。中商產(chǎn)業(yè)研究院分析顯示，截至2018年底，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了5304億元，預(yù)計(jì)2022年將超過(guò)9000億元。

　　日漸龐大的增量市場(chǎng)，也伴隨著更強(qiáng)的監(jiān)管。

　　2000年1月4日國(guó)務(wù)院令第276號(hào)公布，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》首次登上歷史舞臺(tái)。之后2014年2月12日，根據(jù)市場(chǎng)發(fā)展需求，《條例》進(jìn)行全面修訂。三年后的2017年5月4日，《條例》再次小幅修訂。而這次的修訂是繼2014年后，第二次對(duì)《條例》規(guī)則的重大調(diào)整。

　　對(duì)此，單鵬安表示：“我國(guó)藥械監(jiān)管具有因時(shí)制宜的特點(diǎn)?！稐l例》修訂是為了明確醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則。未來(lái)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管將逐步落實(shí)‘放管服’，即簡(jiǎn)政放權(quán)、創(chuàng)新監(jiān)管、高效服務(wù)。同時(shí)優(yōu)化審批備案程序，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。我們看到，監(jiān)管檢查模式也正在發(fā)生變化，藥監(jiān)局對(duì)于醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管、合規(guī)性監(jiān)管越發(fā)嚴(yán)苛。”

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2018年醫(yī)療器械現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)為1618項(xiàng)；2019年行業(yè)現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量達(dá)到1671項(xiàng)，較2018年增長(zhǎng)53項(xiàng)；2019年，在醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成中，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為1451項(xiàng)，占比87%；國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量為220項(xiàng)，占比13%。

　　事實(shí)上，這些年來(lái)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)逐漸發(fā)展壯大，而制度也隨著行業(yè)發(fā)展的進(jìn)程逐步完善。

　　融合創(chuàng)新氛圍將愈演愈烈

　　醫(yī)療器械制造屬于高新技術(shù)行業(yè)，涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多項(xiàng)技術(shù)。此外，生產(chǎn)工藝相對(duì)復(fù)雜、上市審批流程相對(duì)嚴(yán)格。這些因素共同制約國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

　　在這個(gè)賽道上，歐美企業(yè)長(zhǎng)期處于行業(yè)壟斷地位。據(jù)2019年全球企業(yè)年報(bào)資料顯示，美敦力以305億美元營(yíng)收高居首，而中國(guó)企業(yè)在該領(lǐng)域的“一哥”邁瑞醫(yī)療營(yíng)收為165.56億元人民幣。

　　據(jù)興業(yè)證券研報(bào)顯示，2019年，醫(yī)療器械領(lǐng)域美國(guó)企業(yè)的全球市場(chǎng)占有率為39%。

　　對(duì)此，國(guó)科嘉和執(zhí)行合伙人陳洪武認(rèn)為，“雖然國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模占全球的21%。但實(shí)際上我們國(guó)家自己生產(chǎn)的規(guī)模非常小，只占了不到4%。也就是說(shuō)外資品牌占領(lǐng)了我們將近80%的市場(chǎng)。并且我們本土的醫(yī)療器械廠商主要集中在中低端領(lǐng)域，高端醫(yī)療器械市場(chǎng)普遍處于被國(guó)外壟斷的狀態(tài)?！?/p>

　　據(jù)未來(lái)智庫(kù)發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)集中度方面，排名前十的企業(yè)占到了將近43%的市場(chǎng)份額。但國(guó)內(nèi)前十家企業(yè)只占了整個(gè)市場(chǎng)大概在10%左右。國(guó)內(nèi)約有1.5萬(wàn)家醫(yī)療器械企業(yè)，其中90%生產(chǎn)規(guī)模在2000萬(wàn)以下，年產(chǎn)值過(guò)億的企業(yè)僅300-400家?！斑@意味著雙重含義：一方面，我國(guó)很多小企業(yè)，具有成長(zhǎng)為大企業(yè)的機(jī)會(huì)；另一方面，我國(guó)很多大企業(yè)，還有更好的上升空間?！标惡槲溲a(bǔ)充道。

　　而解決以上種種問(wèn)題，通過(guò)產(chǎn)品創(chuàng)新、科研自主、醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替代，正是企業(yè)實(shí)現(xiàn)自我突破的路徑。為此，政策層面，給予了大力支持。

　　司法部、市場(chǎng)監(jiān)管總局、藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人在答記者問(wèn)時(shí)表示：“為促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，出臺(tái)了十項(xiàng)新規(guī)：一是在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保等方面予以支持；二是為醫(yī)療器械行政許可、備案等提供便利；三是優(yōu)化審批程序，減少審批材料，允許企業(yè)提交自檢報(bào)告；四是優(yōu)化備案程序，實(shí)行告知性備案、并聯(lián)備案等；五是對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病，以及應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以附條件批準(zhǔn)，加快產(chǎn)品上市；六是對(duì)延續(xù)注冊(cè)和臨床試驗(yàn)實(shí)行默示許可；七是縮短生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可審查期限為20個(gè)工作日；八是明確免于臨床評(píng)價(jià)的情形，提高企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)的效率；九是鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審；十是允許拓展性臨床試驗(yàn)，對(duì)符合條件的正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，可免費(fèi)用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)?！?/p>

　　其中，第九項(xiàng)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審。此條預(yù)示未來(lái)將有醫(yī)院投身醫(yī)療器械研發(fā)制造行列，甚至于企業(yè)一較高下。

　　此外，對(duì)新規(guī)增設(shè)的注冊(cè)人制度，中國(guó)醫(yī)療器械有限公司董事長(zhǎng)，第十三屆全國(guó)人大代表于清明公開(kāi)表示：“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度會(huì)帶來(lái)巨大的改革紅利。一是有利于優(yōu)化資源配置，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中，提升競(jìng)爭(zhēng)力；二是有利于鼓勵(lì)創(chuàng)新，縮短產(chǎn)品上市周期；三是有利于推動(dòng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，淘汰‘低、小、散’。”

　　那么，本次新規(guī)的出臺(tái)預(yù)示著怎樣的發(fā)展方向呢？和君咨詢醫(yī)藥醫(yī)療事業(yè)部業(yè)務(wù)合伙人陳建國(guó)說(shuō)出了自己的思考：“高端醫(yī)療裝備勢(shì)必成為新的投資風(fēng)口。而《條例》鼓勵(lì)企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作開(kāi)展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，未來(lái)國(guó)內(nèi)‘醫(yī)工結(jié)合’、‘信息技術(shù)和生物技術(shù)’融合創(chuàng)新氛圍會(huì)愈演愈烈，一大批新的創(chuàng)新主體即將快速崛起?！保ㄗ髡撸河谀?郭怡琳）

　　轉(zhuǎn)自：華夏時(shí)報(bào)

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