藥品專利糾紛 早期解決機(jī)制來了

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實施辦法(試行)》(下稱《辦法》)。為推動藥品專利鏈接制度落地見效，最高人民法院出臺司法解釋，14個條文明確藥品專利早期訴訟的管轄法院、具體案由、訴權(quán)行使方式、行政與司法程序銜接、抗辯事由、訴訟中商業(yè)秘密保護(hù)等事項；國家知識產(chǎn)權(quán)局也發(fā)布兩份公告，明確藥品專利鏈接制度相關(guān)的行政裁決程序。

　　與此同時，最高人民法院進(jìn)一步解釋稱，藥品專利糾紛早期解決機(jī)制也就是通常所說的藥品專利鏈接制度。藥品專利鏈接，是指將藥品審批與專利關(guān)聯(lián)起來，在藥品上市之前解決專利糾紛和侵權(quán)風(fēng)險。

　　這也是一項全新的法律制度，此前在國內(nèi)并沒有實踐基礎(chǔ)。

　　7月6日，專注于研究知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)法的北京高文律師事務(wù)所律師張瑩向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者指出，國家知識產(chǎn)權(quán)局的兩份公告和最高人民法院相關(guān)司法解釋具體規(guī)定了當(dāng)事人所需提供的材料、權(quán)利行使方式、抗辯事由等內(nèi)容，對當(dāng)事人維護(hù)自己的合法權(quán)利具有積極意義。

　　“我國藥品專利鏈接制度一方面是從鼓勵藥物創(chuàng)新的角度，授予創(chuàng)新藥專利保護(hù)期延長以充分保護(hù)；同時，提高藥品可及性的角度上，鼓勵仿制藥利用規(guī)則，通過專利挑戰(zhàn)以及專利規(guī)避盡快合法地提前上市。目的是平衡創(chuàng)新藥和仿制藥的發(fā)展，以鼓勵醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。”張瑩指出。

　　藥品專利鏈接制度出臺

　　“2020年10月，第四次修改后的《中華人民共和國專利法》增加了第七十六條，設(shè)置了藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，也就是通常所說的藥品專利鏈接制度。2021年7月4日、5日，國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局、最高人民法院紛紛發(fā)布規(guī)范性法律文件，這標(biāo)志著我國藥品專利鏈接制度基本成型?！睆埇撓?1世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者介紹說。

　　兩部門提供的政策解讀稱，藥品專利糾紛早期解決機(jī)制是指將相關(guān)藥品上市審批程序與相關(guān)藥品專利糾紛解決程序相銜接的制度，旨在為當(dāng)事人在相關(guān)藥品上市審評審批環(huán)節(jié)提供相關(guān)專利糾紛解決的機(jī)制，保護(hù)藥品專利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制藥上市后專利侵權(quán)風(fēng)險。

　　《辦法》主要內(nèi)容包括：平臺建設(shè)和信息公開制度、專利權(quán)登記制度、仿制藥專利聲明制度、司法鏈接和行政鏈接制度、批準(zhǔn)等待期制度、藥品審評審批分類處理制度、首仿藥市場獨占期制度等。

　　藥品專利糾紛早期解決機(jī)制涵蓋的相關(guān)藥品專利包括：化學(xué)藥品(不含原料藥)的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利；中藥的中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫(yī)藥用途專利；生物制品的活性成分的序列結(jié)構(gòu)專利、醫(yī)藥用途專利。相關(guān)專利不包括中間體、代謝產(chǎn)物、晶型、制備方法、檢測方法等的專利。

　　專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對化學(xué)仿制藥注冊申請的四類專利聲明有異議的，可以自國家藥品審評機(jī)構(gòu)公開藥品上市許可申請之日起45日內(nèi)，就申請上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專利行政部門請求行政裁決。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對化學(xué)仿制藥注冊申請設(shè)置9個月的等待期。

　　浙江京衡(寧波)律師事務(wù)所律師章李向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者指出，最高法和國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布上述法律文件，主要是為了解決自《藥品管理法》修改后引起的“藥品上市許可人”與“專利權(quán)人或利害關(guān)系人”相關(guān)法律紛爭解決方案。因為藥品管理法進(jìn)入藥品上市許可人制度，可能會引發(fā)“藥品上市許可人”與“專利權(quán)人或利害關(guān)系人”之間關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)歸屬、利益分配等法律爭議，這是之前很少出現(xiàn)的。

　　“上述法律文件的出臺，可以更明確、具體、有效地解決‘藥品上市許可申請人’與‘專利權(quán)人或利害關(guān)系人’之間的專利權(quán)屬、利益等相關(guān)爭議，尤其是最高法第八條至十二條等規(guī)定了在維護(hù)相關(guān)權(quán)利人的合法權(quán)益的前提下，引導(dǎo)誠信訴訟、反對濫用訴訟權(quán)利，同時在爭議未清之前，并不妨礙藥品上市許可申請人”的正常藥品申請上市程序，就是為了防止可能存在濫用訴訟權(quán)利阻止上市流程，造成藥品上市流程效率低下，最高法解釋第九至十條及國家知識產(chǎn)權(quán)局文件等均對此有具體規(guī)定。章李指出。

　　“首仿藥”一年市場獨占期

　　從上述文件內(nèi)容看，對創(chuàng)新藥以及仿制藥而言，確實都是利好。

　　在RDPAC執(zhí)行總裁康韋看來，專利鏈接制度的藥品專利保護(hù)等制度將大力推動我國的醫(yī)藥創(chuàng)新。

　　我國本土藥物創(chuàng)新潛力巨大，國產(chǎn)創(chuàng)新藥趕超全球研發(fā)進(jìn)度，從過去第三梯隊的“跟跑”，到現(xiàn)今第二梯隊“并跑”，藥品的許可引進(jìn)及轉(zhuǎn)讓均實現(xiàn)大爆發(fā)，藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的建立和實施，標(biāo)志著我國具有專利鏈接制度的藥品專利保護(hù)時代的開啟。

　　實際上，在各個領(lǐng)域?qū)＠麘?zhàn)一直持續(xù)不斷，醫(yī)藥領(lǐng)域也不例外。如有行業(yè)內(nèi)媒體統(tǒng)計，2017-2019年，跨國藥企的38款原研藥物在中國被提起專利權(quán)無效請求，已作出的審查決定中全部無效33件(占55%)，部分無效20件(占33%)，維持有效7件(占12%)；2020年，約18款跨國藥企原研藥品相關(guān)的24件專利遭遇中國制藥企業(yè)或個人提出專利挑戰(zhàn)，涉及國家知識產(chǎn)權(quán)局作出的26項決定號，全部無效決定占54%。

　　就在7月2日，國家知識產(chǎn)權(quán)局官網(wǎng)公告稱，信立泰、石藥歐意、南京正大天晴對諾華旗下諾欣妥(沙庫巴曲纈沙坦鈉)的核心專利“血管緊張素受體拮抗劑和NEP抑制劑的藥物組合產(chǎn)品”發(fā)起專利挑戰(zhàn)，最終，國家知識產(chǎn)權(quán)局做出“專利部分無效”的決定。

　　“上述《辦法》發(fā)布后，可以更高效地進(jìn)行藥品申請上市流程，有效防止因濫用訴訟權(quán)利等情形造成合法權(quán)利人的利益損害。同時也是對醫(yī)藥行業(yè)知識產(chǎn)權(quán)及知識產(chǎn)權(quán)人的有效、具體的保護(hù)?！闭吕钕?1世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者指出，藥品專利糾紛早期解決機(jī)制建立了我國藥品審批部門與專利部門之間的鏈接，解決了后期不必要的糾紛。

　　王瑩進(jìn)一步分析稱，相對于其他行業(yè)而言，藥品專利訴訟耗時較長、情況更為復(fù)雜，藥品專利鏈接制度提供了一種早期解決機(jī)制，減少了當(dāng)事人的訴累。藥品專利鏈接訴訟的生效判決，特別是關(guān)于是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍的認(rèn)定，對于在后的針對同一專利權(quán)和申請注冊的藥品的專利侵權(quán)訴訟或確認(rèn)不侵權(quán)訴訟具有既判力，這不只利好原研藥企業(yè)，更是有助于原研藥和仿制藥的良性發(fā)展。

　　值得注意的是，在市場獨占期制度方面，藥品專利糾紛早期解決機(jī)制將對首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場獨占期。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市，共同挑戰(zhàn)專利成功的除外。

　　所謂挑戰(zhàn)專利成功是指化學(xué)仿制藥申請人提交對化學(xué)仿制藥注冊申請的四類專利聲明，且根據(jù)其提出的宣告專利權(quán)無效請求，相關(guān)專利權(quán)被宣告無效，仿制藥可獲批上市。

　　從以往發(fā)布的文件及相關(guān)政策看，我國一直鼓勵仿制藥的發(fā)展，尤其是高質(zhì)量仿制藥，對于首仿藥在支付等環(huán)節(jié)上也有一定的傾斜。

　　“仿制藥要求做一致性評價，企業(yè)投入也很大，對于此次文件中規(guī)定的12個月獨占期，實際也是對企業(yè)積極投入的鼓勵，目前做一個藥的一致性評價動輒上千萬，企業(yè)成本也不小?！币晃簧鲜兴幤筘?fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者指出，這對于手握多個首仿藥的中國本土藥企來說是利好。

　　事實上，本土仿制藥的迅速跟進(jìn)，也將加快對原研藥市場的蠶食。

　　如阿斯利康原研進(jìn)口靶向藥吉非替尼2003年5月5日獲FDA批準(zhǔn)上市，2004年12月獲得CFDA批準(zhǔn)，商品名為“易瑞沙”。中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)庫信息顯示，2012年吉非替尼樣本醫(yī)院銷售額3.2億元，國內(nèi)市場規(guī)模8億元。2016年12月齊魯制藥的吉非替尼首仿“伊瑞可”獲批上市，2017年，也就是上市首年，“伊瑞可”銷售額預(yù)計將突破1億元。目前“伊瑞可”已經(jīng)通過仿制藥一致性評價。

　　就此，王瑩強(qiáng)調(diào)，無論是原研藥專利權(quán)人，還是仿制藥申請人，都應(yīng)當(dāng)深入研究我國藥品專利鏈接制度的相關(guān)規(guī)定，從而制定適合的專利布局策略以及在中國的藥品注冊申報策略。

　　轉(zhuǎn)自：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道

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