新冠抗原檢測試劑集采來了！每人份九塊八！國家衛(wèi)健委：一般人群不要隨意測

　　新冠抗原檢測試劑盒集采已經(jīng)來了！

　　3月15日，廣東、河南、山東相繼發(fā)布關于新冠抗原檢測試劑集采實施方案的通知，明確開展新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品集中采購。

　　其中，山東省醫(yī)療保障局發(fā)布的提出，開展新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品集中采購，采購結果納入該省藥械集中采購平臺掛網(wǎng)，醫(yī)療機構與醫(yī)藥企業(yè)網(wǎng)上公開交易，有效降低檢測試劑價格，減輕檢測費用負擔，保障檢測試劑供給，進一步提高新冠肺炎“早發(fā)現(xiàn)”能力。

　　廣東省、河南省則直接公告集采中選企業(yè)為萬孚生物，中選價格調(diào)整為9.8元/人份。

　　記者了解得知，2021年5月21日，廣東省藥品交易中心公布新型冠狀病毒(2019-nCoV)檢測試劑聯(lián)盟地區(qū)集團帶量采購中選信息，萬孚生物新冠抗原檢測試劑盒中標，中標價格是16.8元/人份。參與聯(lián)盟地區(qū)采購的主體包括廣東、江西、河南、湖南、廣西、 海南、重慶、貴州、云南、甘肅、青海省(自治區(qū)、市)。

　　廣東省藥品交易中心發(fā)布通知稱，“日前，《新型冠狀病毒(2019-nCoV)檢測試劑聯(lián)盟地區(qū)集團帶量采購》(采購文件編號：GDYJHCDL202102)中選企業(yè)廣州萬孚生物技術股份有限公司主動申請其中選產(chǎn)品新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)中選價格調(diào)整為9.8元/人份?！?/p>

　　對比之下，萬孚生物在此前降價的基礎上，又降低了7元/人份，二次降幅約41%。

　　盡管新冠抗原檢測試劑的價格已經(jīng)從二三十元降至個位數(shù)，但多位行業(yè)人士仍對記者表示，結合產(chǎn)品成本價值，以及隨著獲批企業(yè)的不斷增多，集采價格的下降，“仍有空間”。

　　截至3月15日，國內(nèi)已經(jīng)有11款新冠抗原檢測試劑產(chǎn)品獲批。

　　3月12日，國家藥監(jiān)局批準諾唯贊、北京金沃夫、華大基因旗下華大因源、萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測應用申請變更，五款新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市。

　　3月13日，國家藥監(jiān)局再批準了包括萬泰生物、熱景生物、天津博奧賽斯生物、重慶明道捷測生物和樂普醫(yī)療子公司樂普診斷在內(nèi)的5家新冠抗原產(chǎn)品的注冊申請。

　　3月14日，北京貝爾生物工程股份有限公司的產(chǎn)品注冊獲批。

　　新冠抗原檢測試劑申報門檻提高

　　值得注意的是，同在3月14日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審評要點(試行)》文件，用于指導注冊申請企業(yè)對新冠抗原檢測試劑產(chǎn)品進行設計開發(fā)及驗證確認。

　　文件發(fā)布后，行業(yè)就有觀點認為系為提升新冠抗原檢測試劑產(chǎn)品的注冊門檻而設置。

　　理由是，文件要求抗原檢測試劑與核酸檢測試劑進行對比試驗，根據(jù)已有研究數(shù)據(jù)進行初步估算，建議對比試劑(核酸檢測試劑)檢測陽性樣本不少于200例，陰性樣本不少于300例。

　　并且，為了對產(chǎn)品臨床性能進行充分評價，陽性樣本中，不同病毒載量樣本(依據(jù)對比試劑檢測結果確定)應分別具有足夠的樣本量：以核酸檢測試劑陽性判斷值Ct≤38為例，建議Ct值≤30的陽性樣本例數(shù)不低于170例，Ct值>30的陽性樣本例數(shù)不低于30例。

　　有行業(yè)人士介紹，Ct值38表示的是病毒濃度處在一個較低水平，可能連核酸檢測也未必能及時檢測到，而抗原檢測產(chǎn)品的檢測能力普遍不如核酸試劑，因此它對檢測產(chǎn)品能力要求就比較高。

　　此外，在臨床評價資料這一部分，該文件還提及了境外臨床試驗數(shù)據(jù)的認可問題。

　　當前，國內(nèi)有不少企業(yè)的新冠抗原檢測試劑產(chǎn)品已經(jīng)在境外通過審批上市，這些公司關注的是監(jiān)管部門是否認可海外數(shù)據(jù)的問題。文件指出，境外臨床試驗數(shù)據(jù)除了應該符合《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》、《使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)的注冊審查指導原則》這類一般要求，還要提出產(chǎn)品對中國人群的適用性證明。

　　也就是說，全部是海外的臨床數(shù)據(jù)是不被認可的。

　　3月15日國家藥監(jiān)局召開的黨組(擴大)會議上提到，要持續(xù)做好新冠病毒疫苗的保質(zhì)量、保供應工作，加快推動新冠病毒治療藥物、新冠病毒抗原檢測試劑個人自測產(chǎn)品審批上市，強化防疫產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，扎實做好內(nèi)部防控工作，全力服務保障疫情防控大局。

　　也就是說，更多企業(yè)繼續(xù)獲將成為的趨勢，且上市產(chǎn)品的質(zhì)量將更有保障，值得放心。

　　國家衛(wèi)健委：一般人群不要隨意做抗原檢測

　　在3月15日國務院聯(lián)防聯(lián)控機制召開的新聞發(fā)布會上，國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心副主任李金明表示，抗原檢測應該用在高風險、高流行率的聚集性感染的人群檢測，一般人群不要隨意做抗原檢測。

　　李金明介紹，我國已經(jīng)批準的抗原檢測試劑的敏感性在75%-98%，特異性是95%-99%之間。因為國內(nèi)疫情防控措施比較好，大部分地區(qū)人群的流行率低于百萬分之一，如果拿敏感性在85%、特異性97%的試劑盒，到千萬人口的城市做篩查的話，會得到30萬個陽性，但這30萬個陽性里只有9個是真的，也就是說絕大部分是假陽性，當然檢測是陰性的結果是可靠的。如果在一個流行率達到5%的人群去使用85%敏感性、97%的特異性的試劑盒，做100個陽性中約60個是真的，同時漏檢不超過1%。

　　李金明強調(diào)，核酸檢測一直是確定新冠感染的“金標準”，抗原檢測不能替代核酸檢測。

　　那么目前國內(nèi)核酸檢測能力如何？

　　在當天的發(fā)布會上，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局局長焦雅輝介紹，據(jù)統(tǒng)計，截至2022年3月13日，全國一共有12400家機構開展新冠病毒核酸檢測服務。其中包括醫(yī)療機構8864家，疾控機構2733家，第三方檢測實驗室803家。全國總體的核酸檢測能力單管能達到4609萬管/天。此外，新冠病毒核酸檢測的混檢能力在今年年初進一步提升到“20混1”，也就是說單管的4609萬管/天的檢測能力，現(xiàn)在可以再把它提升20倍。

（作者： 鄔夢雯）

　　轉(zhuǎn)自：上海證券報

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