“2017年，我國化妝品注冊管理穩(wěn)中有進。在落實行政審批改革、優(yōu)化審評審批流程、做好上市前監(jiān)管工作方面，堅守化妝品市場準入關(guān)，為事中事后監(jiān)管打下堅實的基礎(chǔ)。”談及2017年的化妝品注冊管理工作，國家食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊司化妝品處負責人表示，在“簡政放權(quán)、優(yōu)化審評審批、服務(wù)事中事后監(jiān)管”方面，國家食藥監(jiān)總局采取了行之有效的舉措。
試點進口非特殊化妝品備案
自2014年6月30日啟動國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案工作以來，我國的化妝品注冊備案管理工作向著更加規(guī)范的方向發(fā)展。目前已基本實現(xiàn)備案情況全國共享互通，并實時向社會公開，企業(yè)申報更加便利，監(jiān)管內(nèi)部溝通更加便捷的局面。
據(jù)統(tǒng)計，2017年，我國共批準化妝品25657件，同比增長30.56%。其中，進口特殊用途和非特殊用途化妝品21859件，同比增長34.26%；國產(chǎn)特殊用途化妝品3797件，同比增長12.64%。各省級監(jiān)管部門共完成備案324223件，同比增長58.85%。
對此，有業(yè)內(nèi)人士評價：“這些數(shù)字背后，是我國化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，市場規(guī)模迅猛擴大的寫照；更是主管部門進一步優(yōu)化審評審批流程，服務(wù)行業(yè)發(fā)展的反映。”
而在2017年，我國對化妝品上市前管理的一個大動作，就是在上海市浦東新區(qū)試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理。自2017年3月1日起至2018年12月21日，凡從上海市浦東新區(qū)口岸進口，且境內(nèi)責任人注冊地在上海浦東新區(qū)的首次進口非特殊用途化妝品，由現(xiàn)行審批管理調(diào)整為備案管理。
國家食藥監(jiān)總局還發(fā)布了《上海市浦東新區(qū)進口非特殊用途化妝品備案管理工作程序（暫行）》，進一步明確浦東新區(qū)進口非特殊用途化妝品備案管理具體要求。
國家食藥監(jiān)總局藥化注冊司化妝品處負責人表示，這是總局深入貫徹國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于在更大范圍推進“證照分離”改革試點工作的意見》的體現(xiàn)，也體現(xiàn)出我國化妝品注冊備案管理簡政放權(quán)的總體思路。
“備案試點，既符合國際上對非特殊用途化妝品的管理慣例，又提高了企業(yè)辦理進口化妝品流程的透明度，使辦理進度、所需時間可預(yù)期，更體現(xiàn)了化妝品監(jiān)管的簡政放權(quán)和制度創(chuàng)新。”上海市食品藥品監(jiān)管局藥化監(jiān)管處處長郭術(shù)廷總結(jié)試點工作時表示。他同時認為這也有利于提升地方監(jiān)管能力。
開展非特殊化妝品備案督查
隨著我國化妝品市場體量的增大和生產(chǎn)企業(yè)、新產(chǎn)品的增多，目前，國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案系統(tǒng)里的備案信息達100多萬個。
“由于一些省局備案標準不統(tǒng)一、不規(guī)范，造成不符合備案標準和規(guī)范的產(chǎn)品備案信息也出現(xiàn)在備案系統(tǒng)里。”國家食藥監(jiān)總局藥化注冊司化妝品處負責人表示，2017年2月，國家食藥監(jiān)總局下發(fā)通知，要求開展國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案質(zhì)量督查，梳理備案工作中存在的不統(tǒng)一、不規(guī)范問題。
據(jù)介紹，自2017年起，國家食藥監(jiān)總局每季度初都會通過國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案系統(tǒng)，隨機抽樣已完成確認環(huán)節(jié)的備案產(chǎn)品，按50個/省～100個/省的樣本量分配至各省級局開展備案質(zhì)量互查。各省級局完成復(fù)查審核后，提出審核意見匯總分析，由藥化注冊司梳理研究后，提出處理意見，統(tǒng)一規(guī)范指導(dǎo)。
“通過質(zhì)量互查復(fù)審，能有效防止在備案審核中流于形式，以及因?qū)徍巳藛T對條款理解和把握的不同而導(dǎo)致的標準不統(tǒng)一、尺度不規(guī)范的情況。”該負責人表示，根據(jù)各地互查上報情況，國家食藥監(jiān)總局于2017年11月，就進一步加強國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理工作發(fā)布通知，要求各省級局嚴格按照相關(guān)規(guī)定要求，控制備案產(chǎn)品范圍、加強備案資料的事中審查、認真落實備案產(chǎn)品事后監(jiān)管，開展清理自查。督促指導(dǎo)企業(yè)落實備案主體責任，依法履行屬地監(jiān)管職責。
“目前，企業(yè)主動備案意識不斷提升，社會共治監(jiān)管效應(yīng)日益增強。”該負責人同時也指出，由于國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案屬告知性備案，各級食品藥品監(jiān)管部門既要防止將備案產(chǎn)品作為許可事項進行上市前準入審批，又要避免認識上的懈怠，放松對備案產(chǎn)品的事中事后監(jiān)管。“互查與自查相結(jié)合，能形成備案監(jiān)管體系，完善了化妝品上市前監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。”
完善化妝品全生命周期管理
記者了解到，備案制給企業(yè)帶來的最直接益處就是簡化了進口辦理流程，節(jié)省了進口備案注冊時間。單進口注冊檢驗一項，就由原來的最少1個月縮短到5個工作日，也節(jié)約了企業(yè)的倉儲、物流等經(jīng)濟成本。
歐萊雅國際集團上海有限公司和資生堂（中國）投資有限公司等企業(yè)，成為首批在國家食藥監(jiān)總局“進口非特殊用途化妝品備案服務(wù)平臺”成功進行境內(nèi)責任人注冊的企業(yè)。
歐萊雅相關(guān)負責人表示，在這個系統(tǒng)下，企業(yè)能縮短近3個月的上市時間。
“新政的實施，使得國內(nèi)外消費者有望同步體驗國際最新款的非特化妝品。”資生堂有關(guān)負責人也對新的監(jiān)管措施給予了肯定。
雖然強生未首批進行備案，但其政府事務(wù)部有關(guān)人員表示，隨著試點工作的深入推進，將會有更多企業(yè)享受制度創(chuàng)新帶來的紅利。
“備案管理看似放寬了審批準入門檻，但安全監(jiān)管的要求卻沒有絲毫放松，監(jiān)管重心由準入審批調(diào)整為加強事中事后監(jiān)管。”郭術(shù)廷認為，這種監(jiān)管思路有利于企業(yè)落實主體責任，倒逼企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量安全負責，加強備案資料準備的合規(guī)性和準確性。
數(shù)據(jù)顯示，自去年3月1日在浦東新區(qū)實施試點以來，共完成備案633件，便利了產(chǎn)品通關(guān)進口，在社會上產(chǎn)生積極反響。
“備案的目的在于服務(wù)后續(xù)監(jiān)管，為監(jiān)管提供基礎(chǔ)信息。”國家食藥監(jiān)總局藥化注冊司化妝品處負責人表示，我國將上市前市場準入與后續(xù)事中事后監(jiān)管的有機結(jié)合，是適應(yīng)我國市場環(huán)境和產(chǎn)業(yè)特點的效率最高的監(jiān)管方式。
該負責人表示，未來，國家食藥監(jiān)總局將在對企業(yè)的飛行檢查中加強對產(chǎn)品備案信息的監(jiān)督檢查。各地方局也會結(jié)合日常監(jiān)管及監(jiān)督抽檢工作，加強對備案產(chǎn)品的監(jiān)督檢查。對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題，依法予以查處并及時錄入備案管理系統(tǒng)，推動完善化妝品全生命周期管理。（記者 張小岑）
轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報
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