“2017年，我國(guó)化妝品注冊(cè)管理穩(wěn)中有進(jìn)。在落實(shí)行政審批改革、優(yōu)化審評(píng)審批流程、做好上市前監(jiān)管工作方面，堅(jiān)守化妝品市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)，為事中事后監(jiān)管打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。”談及2017年的化妝品注冊(cè)管理工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司化妝品處負(fù)責(zé)人表示，在“簡(jiǎn)政放權(quán)、優(yōu)化審評(píng)審批、服務(wù)事中事后監(jiān)管”方面，國(guó)家食藥監(jiān)總局采取了行之有效的舉措。
試點(diǎn)進(jìn)口非特殊化妝品備案
自2014年6月30日啟動(dòng)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案工作以來(lái)，我國(guó)的化妝品注冊(cè)備案管理工作向著更加規(guī)范的方向發(fā)展。目前已基本實(shí)現(xiàn)備案情況全國(guó)共享互通，并實(shí)時(shí)向社會(huì)公開(kāi)，企業(yè)申報(bào)更加便利，監(jiān)管內(nèi)部溝通更加便捷的局面。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年，我國(guó)共批準(zhǔn)化妝品25657件，同比增長(zhǎng)30.56%。其中，進(jìn)口特殊用途和非特殊用途化妝品21859件，同比增長(zhǎng)34.26%；國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品3797件，同比增長(zhǎng)12.64%。各省級(jí)監(jiān)管部門共完成備案324223件，同比增長(zhǎng)58.85%。
對(duì)此，有業(yè)內(nèi)人士評(píng)價(jià)：“這些數(shù)字背后，是我國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模迅猛擴(kuò)大的寫照；更是主管部門進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批流程，服務(wù)行業(yè)發(fā)展的反映。”
而在2017年，我國(guó)對(duì)化妝品上市前管理的一個(gè)大動(dòng)作，就是在上海市浦東新區(qū)試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理。自2017年3月1日起至2018年12月21日，凡從上海市浦東新區(qū)口岸進(jìn)口，且境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地在上海浦東新區(qū)的首次進(jìn)口非特殊用途化妝品，由現(xiàn)行審批管理調(diào)整為備案管理。
國(guó)家食藥監(jiān)總局還發(fā)布了《上海市浦東新區(qū)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作程序（暫行）》，進(jìn)一步明確浦東新區(qū)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理具體要求。
國(guó)家食藥監(jiān)總局藥化注冊(cè)司化妝品處負(fù)責(zé)人表示，這是總局深入貫徹國(guó)務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于在更大范圍推進(jìn)“證照分離”改革試點(diǎn)工作的意見(jiàn)》的體現(xiàn)，也體現(xiàn)出我國(guó)化妝品注冊(cè)備案管理簡(jiǎn)政放權(quán)的總體思路。
“備案試點(diǎn)，既符合國(guó)際上對(duì)非特殊用途化妝品的管理慣例，又提高了企業(yè)辦理進(jìn)口化妝品流程的透明度，使辦理進(jìn)度、所需時(shí)間可預(yù)期，更體現(xiàn)了化妝品監(jiān)管的簡(jiǎn)政放權(quán)和制度創(chuàng)新。”上海市食品藥品監(jiān)管局藥化監(jiān)管處處長(zhǎng)郭術(shù)廷總結(jié)試點(diǎn)工作時(shí)表示。他同時(shí)認(rèn)為這也有利于提升地方監(jiān)管能力。
開(kāi)展非特殊化妝品備案督查
隨著我國(guó)化妝品市場(chǎng)體量的增大和生產(chǎn)企業(yè)、新產(chǎn)品的增多，目前，國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案系統(tǒng)里的備案信息達(dá)100多萬(wàn)個(gè)。
“由于一些省局備案標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、不規(guī)范，造成不符合備案標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的產(chǎn)品備案信息也出現(xiàn)在備案系統(tǒng)里。”國(guó)家食藥監(jiān)總局藥化注冊(cè)司化妝品處負(fù)責(zé)人表示，2017年2月，國(guó)家食藥監(jiān)總局下發(fā)通知，要求開(kāi)展國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案質(zhì)量督查，梳理備案工作中存在的不統(tǒng)一、不規(guī)范問(wèn)題。
據(jù)介紹，自2017年起，國(guó)家食藥監(jiān)總局每季度初都會(huì)通過(guò)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案系統(tǒng)，隨機(jī)抽樣已完成確認(rèn)環(huán)節(jié)的備案產(chǎn)品，按50個(gè)/省～100個(gè)/省的樣本量分配至各省級(jí)局開(kāi)展備案質(zhì)量互查。各省級(jí)局完成復(fù)查審核后，提出審核意見(jiàn)匯總分析，由藥化注冊(cè)司梳理研究后，提出處理意見(jiàn)，統(tǒng)一規(guī)范指導(dǎo)。
“通過(guò)質(zhì)量互查復(fù)審，能有效防止在備案審核中流于形式，以及因?qū)徍巳藛T對(duì)條款理解和把握的不同而導(dǎo)致的標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、尺度不規(guī)范的情況。”該負(fù)責(zé)人表示，根據(jù)各地互查上報(bào)情況，國(guó)家食藥監(jiān)總局于2017年11月，就進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理工作發(fā)布通知，要求各省級(jí)局嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定要求，控制備案產(chǎn)品范圍、加強(qiáng)備案資料的事中審查、認(rèn)真落實(shí)備案產(chǎn)品事后監(jiān)管，開(kāi)展清理自查。督促指導(dǎo)企業(yè)落實(shí)備案主體責(zé)任，依法履行屬地監(jiān)管職責(zé)。
“目前，企業(yè)主動(dòng)備案意識(shí)不斷提升，社會(huì)共治監(jiān)管效應(yīng)日益增強(qiáng)。”該負(fù)責(zé)人同時(shí)也指出，由于國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案屬告知性備案，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門既要防止將備案產(chǎn)品作為許可事項(xiàng)進(jìn)行上市前準(zhǔn)入審批，又要避免認(rèn)識(shí)上的懈怠，放松對(duì)備案產(chǎn)品的事中事后監(jiān)管。“互查與自查相結(jié)合，能形成備案監(jiān)管體系，完善了化妝品上市前監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。”
完善化妝品全生命周期管理
記者了解到，備案制給企業(yè)帶來(lái)的最直接益處就是簡(jiǎn)化了進(jìn)口辦理流程，節(jié)省了進(jìn)口備案注冊(cè)時(shí)間。單進(jìn)口注冊(cè)檢驗(yàn)一項(xiàng)，就由原來(lái)的最少1個(gè)月縮短到5個(gè)工作日，也節(jié)約了企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)、物流等經(jīng)濟(jì)成本。
歐萊雅國(guó)際集團(tuán)上海有限公司和資生堂（中國(guó)）投資有限公司等企業(yè)，成為首批在國(guó)家食藥監(jiān)總局“進(jìn)口非特殊用途化妝品備案服務(wù)平臺(tái)”成功進(jìn)行境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)的企業(yè)。
歐萊雅相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，在這個(gè)系統(tǒng)下，企業(yè)能縮短近3個(gè)月的上市時(shí)間。
“新政的實(shí)施，使得國(guó)內(nèi)外消費(fèi)者有望同步體驗(yàn)國(guó)際最新款的非特化妝品。”資生堂有關(guān)負(fù)責(zé)人也對(duì)新的監(jiān)管措施給予了肯定。
雖然強(qiáng)生未首批進(jìn)行備案，但其政府事務(wù)部有關(guān)人員表示，隨著試點(diǎn)工作的深入推進(jìn)，將會(huì)有更多企業(yè)享受制度創(chuàng)新帶來(lái)的紅利。
“備案管理看似放寬了審批準(zhǔn)入門檻，但安全監(jiān)管的要求卻沒(méi)有絲毫放松，監(jiān)管重心由準(zhǔn)入審批調(diào)整為加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。”郭術(shù)廷認(rèn)為，這種監(jiān)管思路有利于企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，倒逼企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，加強(qiáng)備案資料準(zhǔn)備的合規(guī)性和準(zhǔn)確性。
數(shù)據(jù)顯示，自去年3月1日在浦東新區(qū)實(shí)施試點(diǎn)以來(lái)，共完成備案633件，便利了產(chǎn)品通關(guān)進(jìn)口，在社會(huì)上產(chǎn)生積極反響。
“備案的目的在于服務(wù)后續(xù)監(jiān)管，為監(jiān)管提供基礎(chǔ)信息。”國(guó)家食藥監(jiān)總局藥化注冊(cè)司化妝品處負(fù)責(zé)人表示，我國(guó)將上市前市場(chǎng)準(zhǔn)入與后續(xù)事中事后監(jiān)管的有機(jī)結(jié)合，是適應(yīng)我國(guó)市場(chǎng)環(huán)境和產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)的效率最高的監(jiān)管方式。
該負(fù)責(zé)人表示，未來(lái)，國(guó)家食藥監(jiān)總局將在對(duì)企業(yè)的飛行檢查中加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品備案信息的監(jiān)督檢查。各地方局也會(huì)結(jié)合日常監(jiān)管及監(jiān)督抽檢工作，加強(qiáng)對(duì)備案產(chǎn)品的監(jiān)督檢查。對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問(wèn)題，依法予以查處并及時(shí)錄入備案管理系統(tǒng)，推動(dòng)完善化妝品全生命周期管理。（記者 張小岑）
轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
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