自2016年至今，特醫(yī)食品步步為營(yíng)、穩(wěn)扎穩(wěn)打，已有16款國(guó)內(nèi)外的高品質(zhì)產(chǎn)品進(jìn)入特醫(yī)食品注冊(cè)目錄。近日，國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)針對(duì)《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特醫(yī)食品臨床應(yīng)用規(guī)范》公開征求意見，這意味著特醫(yī)食品已經(jīng)“一條腿”邁入臨床應(yīng)用階段?！短蒯t(yī)食品臨床應(yīng)用規(guī)范》征求意見稿的出臺(tái)，正是在這些新晉產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)論證及各方權(quán)衡制定的。
營(yíng)養(yǎng)篩查與評(píng)價(jià)是關(guān)鍵
依據(jù)《臨床應(yīng)用規(guī)范》，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床診療要遵循如下流程： 由醫(yī)師或臨床營(yíng)養(yǎng)師進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)篩查及評(píng)價(jià)，根據(jù)結(jié)果明確營(yíng)養(yǎng)相關(guān)問題、病因并作出營(yíng)養(yǎng)診斷。對(duì)于滿足適應(yīng)證且不符合禁忌證的病人，結(jié)合個(gè)體情況，制定營(yíng)養(yǎng)治療方案及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品處方。通過營(yíng)養(yǎng)監(jiān)測(cè)定期對(duì)其效果開展評(píng)價(jià)，調(diào)整營(yíng)養(yǎng)治療方案。
適應(yīng)證常見于但不限于營(yíng)養(yǎng)狀況受損、營(yíng)養(yǎng)攝入不足者。滿足營(yíng)養(yǎng)狀況受損的條件：身體質(zhì)量指數(shù)（BMI）＜18.5kg/m2伴一般情況差；近期3—6個(gè)月非自主體重丟失超過10%；BMI＜20 kg/m2且近期3—6個(gè)月非自主體重丟失超過5%者。滿足營(yíng)養(yǎng)攝入不足的條件：攝食低于或預(yù)計(jì)低于推薦攝入量60%≥5天；存在營(yíng)養(yǎng)吸收不良；營(yíng)養(yǎng)成分丟失過多；吞咽功能障礙者；營(yíng)養(yǎng)需要量增加；營(yíng)養(yǎng)代謝障礙者。
禁忌證常見于但不限于下列情況：嚴(yán)重的失代償短腸綜合征；高流量腸瘺；嚴(yán)重嘔吐、腹瀉者；完全性腸梗阻者；嚴(yán)重消化吸收障礙者；消化道活動(dòng)性出血；嚴(yán)重胃腸排空障礙者；嚴(yán)重腹腔內(nèi)感染；危重癥血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定者（如巰基丙酸MAP＜60mmHg）等。
可見，在整個(gè)特醫(yī)食品臨床診療流程中，營(yíng)養(yǎng)篩查與評(píng)價(jià)是“定調(diào)”的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。營(yíng)養(yǎng)篩查與評(píng)價(jià)是一種臨床營(yíng)養(yǎng)專業(yè)的方法系統(tǒng)。針對(duì)所需的人體營(yíng)養(yǎng)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行獲取、驗(yàn)證和解釋，以明確營(yíng)養(yǎng)不良相關(guān)問題、病因及其意義。臨床營(yíng)養(yǎng)專業(yè)人員根據(jù)營(yíng)養(yǎng)篩查和評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)，能夠確定營(yíng)養(yǎng)診斷。
通常，營(yíng)養(yǎng)篩查與評(píng)價(jià)包含5個(gè)方面，即營(yíng)養(yǎng)相關(guān)歷史、人體測(cè)量及人體組成、生化及醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)指標(biāo)、與營(yíng)養(yǎng)相關(guān)的身體癥狀及體征。營(yíng)養(yǎng)篩查和評(píng)價(jià)可參考3項(xiàng)已發(fā)布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，分別為：針對(duì)住院患者的《臨床營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)篩查》( WS/T 427-2013 )；針對(duì)老年人的《老年人營(yíng)養(yǎng)不良風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估》( WS/T 552-2017 )；針對(duì)腫瘤患者的《腫瘤患者主觀整體營(yíng)養(yǎng)評(píng)估》( WS/T 555-2017 )。
藥企跨界特醫(yī)食品行業(yè)成趨勢(shì)
截至2018年8月底，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)目錄共有16款特醫(yī)食品。業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，藥企跨入特殊食品行業(yè)是大勢(shì)所趨。單純就特醫(yī)食品來說，制藥企業(yè)憑借著“臨床有需求、自身有優(yōu)勢(shì)”，將其作為跨界轉(zhuǎn)型的“新戰(zhàn)場(chǎng)”，而有醫(yī)藥和保健品經(jīng)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)的藥企更有可能進(jìn)入。這些藥企在保健品領(lǐng)域布局多年，且藥企拓展的特醫(yī)食品往往與其現(xiàn)有藥品業(yè)務(wù)相匹配，以達(dá)到資源整合的效果，進(jìn)入特醫(yī)食品領(lǐng)域具有天然的優(yōu)勢(shì)。
首先，特醫(yī)食品的注冊(cè)管理制度參照了藥品管理，制藥企業(yè)無論在研發(fā)、注冊(cè)還是臨床試驗(yàn)等環(huán)節(jié)都比較有經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行特醫(yī)食品注冊(cè)會(huì)相對(duì)得心應(yīng)手。其次，藥品研發(fā)具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、周期長(zhǎng)的特點(diǎn)，在特醫(yī)食品的研發(fā)過程中，藥企也會(huì)投入足夠的耐心和資源。再次，醫(yī)院是特醫(yī)食品的終端，而藥企有著豐富的醫(yī)院銷售經(jīng)驗(yàn)。最后，國(guó)家在特醫(yī)食品注冊(cè)要求、研發(fā)生產(chǎn)、全項(xiàng)目檢驗(yàn)、GMP廠房設(shè)備等方面，均設(shè)置了較高的門檻和標(biāo)準(zhǔn)，這就要求企業(yè)有足夠的經(jīng)濟(jì)和技術(shù)實(shí)力以滿足相關(guān)生產(chǎn)要求。
尚處起步階段未來前景廣闊
特醫(yī)食品是2016年起國(guó)家重點(diǎn)推動(dòng)的大健康品項(xiàng)，其兼具藥品的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性和營(yíng)養(yǎng)食品的市場(chǎng)擴(kuò)張性，且與非處方藥（OTC）共享營(yíng)銷資源。藥企具有開發(fā)特醫(yī)食品的專業(yè)優(yōu)勢(shì)，關(guān)鍵是如何邁出第一步——建立產(chǎn)品研發(fā)系統(tǒng)。
不過，特醫(yī)食品市場(chǎng)雖大，門檻卻不低，對(duì)于缺少醫(yī)學(xué)背景的中國(guó)保健品企業(yè)而言，投資風(fēng)險(xiǎn)可能大過回報(bào)預(yù)期。中國(guó)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)尚在起步階段，發(fā)展滯后，研發(fā)人員非常缺乏，注冊(cè)進(jìn)度緩慢。面對(duì)廣闊的市場(chǎng)前景，行業(yè)應(yīng)當(dāng)作更多的準(zhǔn)備。（文風(fēng)）
轉(zhuǎn)自：中國(guó)食品報(bào)
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