“他才二十歲，他就是想活命，他有什么錯(cuò)？”這是一句電影臺(tái)詞，來(lái)自《我不是藥神》。
最近幾天，一部被被稱(chēng)為國(guó)產(chǎn)版《達(dá)拉斯買(mǎi)家俱樂(lè)部》的作品“火”起來(lái)了，因?yàn)橛捌瑩糁辛酥T多現(xiàn)實(shí)問(wèn)題。與之伴隨的，專(zhuān)利藥價(jià)格的高企、仿制藥的發(fā)展乃至“世界藥房”印度等話(huà)題一樣成為了焦點(diǎn)。
據(jù)了解，《我不是藥神》電影取材于當(dāng)年引發(fā)轟動(dòng)的陸勇案。34歲那年，陸勇被確診慢性粒細(xì)胞白血病，在花費(fèi)近60萬(wàn)元服用了兩年抗癌藥格列衛(wèi)后，他改用了價(jià)格僅為專(zhuān)利藥1/20的印度仿制藥。
一直到今天，類(lèi)似的情況仍舊大量存在。究其原因，一方面，藥企在新藥研發(fā)上投入大量精力和資金，專(zhuān)利藥價(jià)格格外昂貴；另一方面，在中國(guó)市場(chǎng)，因涉及到專(zhuān)利保護(hù)，諸多藥品難以進(jìn)行仿制，且即便新藥專(zhuān)利期滿(mǎn)，本土制藥企業(yè)生產(chǎn)仿制藥的品質(zhì)也是參差不齊……
必須承認(rèn)的是，這一情況正在逐步改善。目前，中國(guó)正在多方面推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，比如實(shí)行進(jìn)口藥零關(guān)稅政策、仿制藥一致性評(píng)價(jià)以及關(guān)于審批評(píng)審制度改革。與此同時(shí)，本土制藥企業(yè)也在新藥研發(fā)上發(fā)力。
現(xiàn)實(shí)矛盾仍存
“醫(yī)藥界對(duì)這個(gè)電影關(guān)注度非常高，現(xiàn)實(shí)中這樣的例子也很多，經(jīng)常遇到病人正版藥吃不起，就去買(mǎi)盜版的。我們還是告訴他們要去買(mǎi)正版的。”7月5日，上海大雨，在大型藥企工作了十余年的張遠(yuǎn)(化名)在匆匆觀看了《我不是藥神》后這樣告訴記者。
張遠(yuǎn)表示，業(yè)內(nèi)把國(guó)外走私藥叫作盜版藥，而在中國(guó)市場(chǎng)，非中國(guó)藥監(jiān)局所批準(zhǔn)的藥物，一律定義為假藥。
在他看來(lái)，購(gòu)買(mǎi)來(lái)自國(guó)外的所謂仿制藥可能有以下問(wèn)題：第一，這些藥可能是在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的版本，然后轉(zhuǎn)到印度等地，再賣(mài)回給中國(guó)患者；第二，基本只能通過(guò)線(xiàn)上平臺(tái)或者患者間介紹等方式購(gòu)買(mǎi)，在監(jiān)管缺失的情況下，很難確定買(mǎi)到的仿制藥是不是有問(wèn)題，也難以確定賣(mài)方是否將一片真的仿制藥片拆成三四粒。
“在國(guó)內(nèi)購(gòu)買(mǎi)的藥品不外乎來(lái)自醫(yī)院以及藥房，這些渠道都有工商局、藥監(jiān)局監(jiān)管，不會(huì)出現(xiàn)假貨問(wèn)題。”張遠(yuǎn)如是表示。
但現(xiàn)實(shí)往往是矛盾的。
來(lái)自中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)(RDPAC)官網(wǎng)的資料顯示，在我國(guó)，每天約1萬(wàn)人確診癌癥，每分鐘約7人確診患癌。在這一群體中，并非所有人能夠承擔(dān)高昂的藥品費(fèi)用。
從事藥品銷(xiāo)售工作的張遠(yuǎn)指出，去印度或者孟加拉國(guó)買(mǎi)盜版藥是很多患者的一個(gè)無(wú)奈選擇。“患者要活命。但有一些原研的藥物價(jià)格是比較高的，仿制藥價(jià)格就比較便宜了。另外，有些新藥在專(zhuān)利保護(hù)期內(nèi)，因?yàn)橹袊?guó)有專(zhuān)利保護(hù)制度，是沒(méi)辦法仿制的。印度這個(gè)國(guó)家就比較特別了。因?yàn)檎叩谋幼o(hù)，很多新藥在國(guó)外上市的時(shí)候，印度已經(jīng)開(kāi)始做仿制了。”
因?yàn)閷?shí)行了一套獨(dú)特的制度來(lái)保證仿制藥的生產(chǎn)，印度早已成為公認(rèn)的仿制藥第一大國(guó)。和一些大型藥企推出的新藥相比，印度仿制藥的價(jià)格可能僅有1/10左右，有些甚至更低。
在影片《我不是藥神》里，正版藥“瑞士格列寧”一瓶售價(jià)近4萬(wàn)元，而與其藥效基本無(wú)異的仿制藥“印度格列寧”零售價(jià)僅是前者的1/20，大約2000元。
“阿斯利康的泰瑞莎，它目前規(guī)定的價(jià)格是5.1萬(wàn)元，他們公司出臺(tái)的政策是買(mǎi)4個(gè)月送8個(gè)月，再買(mǎi)3個(gè)月送終身。7個(gè)月，每個(gè)月5.1萬(wàn)元，加起來(lái)也要35萬(wàn)多，這是很高的費(fèi)用。如果患者用印度或者孟加拉國(guó)版本的，1個(gè)月的費(fèi)用大概在5000元左右，1年下來(lái)不過(guò)5萬(wàn)多元，這是買(mǎi)原研藥1個(gè)月的錢(qián)。”張遠(yuǎn)告訴記者，如果通過(guò)一些渠道能拿到真的仿制品，這些藥也是有效果的，但更多的病人難以拿到正規(guī)仿制藥。
高藥價(jià)背后高研發(fā)：“10年10億美元”
電影熱映的同時(shí)，專(zhuān)利藥高企的價(jià)格再度被呈現(xiàn)在大眾面前。
在醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域有一個(gè)著名的“雙十”定律：一款創(chuàng)新藥的研發(fā)成功需要耗時(shí)十年時(shí)間，花費(fèi)十億美元。在2016年3月，美國(guó)塔夫茨大學(xué)發(fā)表的一篇文章顯示，新藥研發(fā)的成本約為25.58億美元，已經(jīng)比之前的10億美元翻了1倍多。
一名跨國(guó)藥企內(nèi)部人士向記者證實(shí)，從全球醫(yī)藥行業(yè)來(lái)講，平均一個(gè)產(chǎn)品的研發(fā)確實(shí)要達(dá)到20億美元，并非小數(shù)目。來(lái)自研制開(kāi)發(fā)制藥協(xié)會(huì)(RDPAC)的數(shù)據(jù)顯示，研發(fā)一種藥物的時(shí)間需要10年到15年，而10種投入市場(chǎng)的藥物中只有2種取得的收入與研發(fā)成本相當(dāng)或超過(guò)研發(fā)成本。
對(duì)于企業(yè)來(lái)講，在藥品專(zhuān)利到期前，其可以享受的“利潤(rùn)紅利”時(shí)間一定程度上也是有限的?！渡虒W(xué)院》在近日關(guān)于解碼輝瑞創(chuàng)新的一篇文章中指出，盡管新藥有20年的專(zhuān)利保護(hù)期，但對(duì)一家藥企來(lái)講，一款藥以選擇靶點(diǎn)為起點(diǎn)進(jìn)行研發(fā)，到最終注冊(cè)，專(zhuān)利保護(hù)期并非從藥品正式上市那天起計(jì)算，而是在藥物研發(fā)的早期——候選化合物選擇階段，就要申請(qǐng)專(zhuān)利保護(hù)。文章表示，經(jīng)過(guò)毒性試驗(yàn)、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，最后完成注冊(cè)，輝瑞的統(tǒng)計(jì)數(shù)字顯示平均需要12年左右的時(shí)間。
“藥品的研發(fā)是非常昂貴的事，從化合物的篩選以及臨床實(shí)驗(yàn)成本的提高，要進(jìn)行三期的臨床實(shí)驗(yàn)，研發(fā)投入非常高。”普華永道思略特合伙人孫超對(duì)《國(guó)際金融報(bào)》記者表示，制藥企業(yè)是商業(yè)性機(jī)構(gòu)，要收回投入，也會(huì)考慮激勵(lì)機(jī)制。“一個(gè)藥品成功了，推向市場(chǎng)可以賺很多錢(qián)，所以從激勵(lì)機(jī)制這塊來(lái)講，如果做出來(lái)了其實(shí)是有很豐厚的回報(bào)的”。
張遠(yuǎn)告訴記者，新藥的專(zhuān)利期保護(hù)期結(jié)束后，廠(chǎng)家一般就會(huì)采取降價(jià)。“原來(lái)5000多元的產(chǎn)品可能降低到2000多元，甚至更低。而在仿制藥推出后，來(lái)自?xún)r(jià)格上的競(jìng)爭(zhēng)會(huì)更大。”以法國(guó)賽諾菲旗下血小板聚集抑制劑波立維為例，該品種美國(guó)核心化合物已于2012年5月17日期滿(mǎn)，此后原研藥銷(xiāo)售金額迅速?gòu)拿考径?0億美元下降到數(shù)千萬(wàn)美元。
事實(shí)上，這些重磅藥物想要進(jìn)入和患者接觸最多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)也并不容易。
“第一，沒(méi)有在中國(guó)上市的藥，醫(yī)院100%不會(huì)采購(gòu)；第二，進(jìn)口原研藥在中國(guó)上市，由于價(jià)格貴，醫(yī)院不一定樂(lè)意進(jìn)貨；第三，有些進(jìn)入醫(yī)保的原研藥物，醫(yī)院會(huì)限定處方人的資格，比如副高級(jí)別以上；第四，專(zhuān)設(shè)‘附屬于’醫(yī)院的藥房，由病人攜醫(yī)生處方去購(gòu)買(mǎi)，但不在醫(yī)院賬戶(hù)。”圓和醫(yī)療首席醫(yī)療官、上海長(zhǎng)征醫(yī)院主任醫(yī)師、上海市醫(yī)學(xué)會(huì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療分會(huì)委員繆曉輝向記者解釋了一些原因。
國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)迎轉(zhuǎn)機(jī)
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，要解決上述矛盾，可以從仿制藥與創(chuàng)新藥這兩方面下手，雙管齊下。
按照孫超的理解，當(dāng)創(chuàng)新藥的專(zhuān)利保護(hù)期過(guò)了，原來(lái)的創(chuàng)新藥就被稱(chēng)之為原研藥。這也意味著，仿制藥可以在市場(chǎng)上合規(guī)參與競(jìng)爭(zhēng)。
來(lái)自復(fù)星醫(yī)藥的數(shù)據(jù)顯示，作為醫(yī)藥大國(guó)的中國(guó)，近17萬(wàn)個(gè)藥品批文中95%以上都是仿制藥。
“我們現(xiàn)在有5000多家藥企，都是小打小鬧和仿制。一些企業(yè)沒(méi)有實(shí)力、人力，也沒(méi)有資金支持。”北京大學(xué)終身教授朱學(xué)駿曾表示。
在中國(guó)市場(chǎng)，發(fā)展新藥困難，生產(chǎn)仿制藥也不簡(jiǎn)單。和開(kāi)發(fā)新藥一樣，仿制藥需要規(guī)范的研發(fā)、生產(chǎn)、審評(píng)，且投入費(fèi)用也不小。今年初，復(fù)星醫(yī)藥旗下苯磺酸氨氯地平片(5mg)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。據(jù)悉，截至2018年1月，復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)針對(duì)該藥已投入研發(fā)費(fèi)用820萬(wàn)元。
過(guò)去，因?yàn)橥獠勘O(jiān)管等諸多原因，中國(guó)的仿制藥市場(chǎng)發(fā)展一直較為緩慢。“仿制藥以前做得并不好的主要原因是，我們國(guó)家在仿制藥上的注冊(cè)監(jiān)管是有漏洞的，以至于這個(gè)市場(chǎng)一定意義上出現(xiàn)劣幣驅(qū)逐良幣的現(xiàn)象。中國(guó)制藥企業(yè)有幾千家，絕大多數(shù)是生產(chǎn)仿制藥的，而相應(yīng)機(jī)構(gòu)在招標(biāo)的時(shí)候又一刀切，誰(shuí)的價(jià)格低誰(shuí)就能中標(biāo)，但是價(jià)格和產(chǎn)品質(zhì)量難以兼顧。”孫超這樣告訴《國(guó)際金融報(bào)》記者。
有藥企內(nèi)部人士也向記者表示，以往一個(gè)藥品可能有十幾個(gè)廠(chǎng)家仿制，質(zhì)量差距也較大，而招標(biāo)又把價(jià)格壓很低，廠(chǎng)家?guī)缀鯖](méi)有利潤(rùn)，從而影響了藥品的質(zhì)量。
此外，患者對(duì)本土的仿制藥質(zhì)量不能信任，這導(dǎo)致了一些專(zhuān)利期已過(guò)的原研藥在中國(guó)市場(chǎng)的售價(jià)比(合規(guī)的)仿制藥貴很多。
不過(guò)，市場(chǎng)也迎來(lái)了轉(zhuǎn)機(jī)。
2016年2月6日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)(國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào))》，根據(jù)該文件，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。這一意見(jiàn)也正式拉開(kāi)國(guó)內(nèi)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的序幕。
業(yè)界認(rèn)為，一致性評(píng)價(jià)從監(jiān)管上提高了仿制藥的門(mén)檻。
孫超表示，在他看來(lái)，這樣的檢測(cè)達(dá)到了幾個(gè)目的：第一，確實(shí)把原來(lái)良莠不齊的仿制藥篩選出來(lái)了；第二，使得處方者在開(kāi)出仿制藥時(shí)的信心增強(qiáng)。“仿制藥的一致性評(píng)價(jià)本身確實(shí)是一個(gè)巨大的投入，并非所有制藥企業(yè)都有資金和能力去進(jìn)行，執(zhí)行后或許也能推動(dòng)行業(yè)格局的集中化”。
目前，中國(guó)市場(chǎng)的仿制藥企業(yè)正在快速發(fā)展。截至5月底，今年國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)公布的通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥物品種已經(jīng)達(dá)到40余種。根據(jù)2016年原食藥監(jiān)局公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄》顯示，中國(guó)須在2018年底前完成289種仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
本土企業(yè)發(fā)力創(chuàng)新藥
IMS最新研究數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)在2010年-2014年全球癌癥新藥可及性的排名遠(yuǎn)遠(yuǎn)不及美國(guó)和英國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家。49個(gè)新藥中僅有6個(gè)在中國(guó)上市供患者使用。
不過(guò)，來(lái)自世界衛(wèi)生組織臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)的最新數(shù)據(jù)顯示，截至2018年1月，在中國(guó)進(jìn)行的與癌癥相關(guān)的臨床試驗(yàn)研究約為33407個(gè)項(xiàng)目，數(shù)量已超過(guò)英國(guó)(但美國(guó)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量已超過(guò)11萬(wàn)，為中國(guó)的3倍多)。
為了在全球醫(yī)藥市場(chǎng)更加具備話(huà)語(yǔ)權(quán)，給中國(guó)患者提供更多的本土創(chuàng)新藥物選擇，中國(guó)目前正在大力鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新。
從政策方面，去年10月份，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，除了提出縮短國(guó)外新藥進(jìn)入中國(guó)的時(shí)間外，更是鼓勵(lì)藥品的創(chuàng)新。
另一方面，中國(guó)企業(yè)也在發(fā)力。在外部環(huán)境的推動(dòng)下，目前，不少企業(yè)已經(jīng)盯上了創(chuàng)新藥的發(fā)展，一些CRO(醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu))則是選擇了發(fā)起或者參與新藥投資基金。就在7月3日，泰格醫(yī)藥就發(fā)布了多份投資公告，表示要發(fā)起設(shè)立新藥基金。
“在創(chuàng)新研發(fā)上，很多本土企業(yè)其實(shí)已經(jīng)在努力了，比如恒瑞的阿帕替尼，正大天晴的安羅替尼……中國(guó)的一些企業(yè)在走創(chuàng)新之路，但是這條路可能會(huì)比較難。創(chuàng)新藥貴，不是原料有多貴，而是研發(fā)成本太高了。”有外資藥企人士這樣向《國(guó)際金融報(bào)》記者表示。
來(lái)自投資界的一位人士向記者表示，國(guó)內(nèi)的新藥研發(fā)有很多品種，賽道也非常擁擠，但很多都是出于Ⅱ、Ⅲ期階段，臨床結(jié)果尚未出來(lái)。“能否百分百成功還有待觀察，國(guó)外的成功率也并不高，低于10%”。
“我認(rèn)為，還是要推進(jìn)這些重磅藥物進(jìn)入醫(yī)保。國(guó)家有多種醫(yī)保，比如國(guó)家醫(yī)保、大病保險(xiǎn)等，不管進(jìn)哪種醫(yī)保，最終都會(huì)惠及群眾。”在談及中國(guó)的新藥研發(fā)時(shí)，張遠(yuǎn)這樣表示。
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