國務(wù)院劃紅線 新藥審批積壓2016底前解決

　　《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》下稱《意見》8月18日上午公布，嚴(yán)格控制市場供大于求藥品的審批等信息被正式公開，目前包括沉睡的三分之二品種和其他積壓存量將爭取在2016年底前消化完成，并盡快實(shí)現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進(jìn)出平衡，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞18日上午10時(shí)在國新辦發(fā)布會(huì)上介紹指出，《意見》將重點(diǎn)提高審評審批質(zhì)量，建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系，使批準(zhǔn)上市藥品醫(yī)療器械的有效性、安全性、質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平。

　　與此同時(shí)，新政將解決注冊申請積壓，嚴(yán)格控制市場供大于求藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實(shí)現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進(jìn)出平衡，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批。

　　而對市場普遍關(guān)心仿制藥質(zhì)量問題，吳湞表示，《意見》將加快仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價(jià)。

　　與此同時(shí)，《意見》鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，優(yōu)化創(chuàng)新藥的審評審批程序，對臨床急需的創(chuàng)新藥加快審評。開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。

　　中國新藥審批的謹(jǐn)慎和速度過慢已經(jīng)幾乎成為市場最為關(guān)注的問題。

　　食藥監(jiān)總局公布的《2014年度藥品審評報(bào)告》顯示：2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心完成了5261個(gè)藥品注冊申請的技術(shù)審評，較2013年的審評完成量增加了12.9%。

　　但盡管如此，待審任務(wù)積壓仍為18597件，這一數(shù)字較2013年待審任務(wù)總量又增加了4362個(gè)。

　　相比之下，負(fù)責(zé)國家藥品注冊技術(shù)審評工作的藥審中心，目前在編人員一共115人，其中技術(shù)審評崗位人員僅有89人。

　　2015年“兩會(huì)”期間，在醫(yī)藥界全國人大代表政協(xié)委員座談會(huì)上，食藥監(jiān)總局副局長吳湞明確表示將通過“三年時(shí)間實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)審評”，解決審評緩慢的問題。

　　“最突出的矛盾是，我們的審評人員太少，申報(bào)的量太大，每年申報(bào)的量平均在9000件。”食藥監(jiān)總局藥品化妝品注冊司司長王立豐在“兩會(huì)”期間表示。

　　事實(shí)上， 7月22日和7月31日，食藥監(jiān)總局先后發(fā)布了《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》和《關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告2015年第140號》，被市場認(rèn)為是久被詬病的藥審制度改革終于松動(dòng)的信號釋放。

來源：一財(cái)網(wǎng)

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