2020年藥品不良反應監(jiān)測年報公布 腫瘤用藥嚴重不良反應居首位

日前，國家藥監(jiān)局公布2020年度藥品不良反應監(jiān)測報告。2020年全國藥品不良反應監(jiān)測網絡收到《藥品不良反應/事件報告表》167.6萬份。其中，收到新的和嚴重藥品不良反應/事件報告50.6萬份,占同期報告總數的30.2%；收到嚴重藥品不良反應/事件報告16.7萬份，占同期報告總數的10.0%?；瘜W藥品和生物制品不良反應/事件報告情況與2019年基本一致，腫瘤用藥嚴重報告比居于首位，依然呈上升趨勢。中藥不良反應/事件報告數量有所上升，但嚴重報告占比有所下降。 

　　根據報告，在2020年藥品不良反應/事件報告中，涉及懷疑藥品179.8萬例次。其中，化學藥品占83.0%、中藥占13.4%、生物制品占1.1%、無法分類占2.5%。2020年嚴重不良反應/事件報告中，涉及懷疑藥品21.3萬例次,化學藥品占90.3%,中藥占6.3%，生物制品占1.2%。 

　　化藥中抗感染藥、心血管系統用藥、腫瘤用藥不良反應報告居多 

　　在化藥和生物制品方面，2020年化學藥品和生物制品不良反應/事件報告情況與2019年基本一致。從不良反應涉及患者年齡看，14歲以下兒童比較2019年明顯降低，提示兒童用藥的安全性總體良好;65歲及以上老年患者占比持續(xù)升高，提示臨床應加大對老年患者安全用藥的管理。從藥品類別上看,抗感染藥報告數量依然居于首位,但占比已連續(xù)9年呈下降趨勢,反映出臨床抗感染藥的使用日趨合理；腫瘤用藥占比依然呈上升趨勢，嚴重報告構成比居于首位,提示腫瘤用藥的安全性風險需持續(xù)關注。從藥品劑型上看,化學藥品和生物制品報告中注射劑占比均出現較明顯下降，與總體報告中注射劑不良反應的下降趨勢基本一致。 

　　具體來看，2020年藥品不良反應/事件報告涉及的化學藥品中，例次數排名前5位的類別依次為抗感染藥、心血管系統用藥、腫瘤用藥、電解質/酸堿平衡及營養(yǎng)藥、神經系統用藥。按劑型統計，注射劑、口服制劑所占比例分別為60.4%和35.0%，其他劑型占4.6%。2020年藥品不良反應/事件報告涉及的生物制品中,抗毒素及免疫血清占37.8%,細胞因子占27.7%，血液制品占4.9%。按劑型統計，注射劑、口服制劑占比分別為94.4%和0.3%，其他制劑占5.3%。 

　　2020年嚴重藥品不良反應/事件涉及化學藥品中,報告數量最多的為腫瘤用藥,占32.2%;其次是抗感染藥,占28.3%。按嚴重報告占本類別報告比例計算,腫瘤用藥的嚴重報告比例最高，為41.5%,其次是免疫系統用藥，為21.4%。 

　　中藥中活血化瘀藥不良反應報告數量依然居首位 

　　在中藥方面，與2019年相比，2020年中藥不良反應/事件報告數量有所上升，但嚴重報告占比有所下降。從給藥途徑看,注射給藥占比下降較為明顯。從藥品類別上看，活血化瘀藥的報告數量依然居首位，但占比略有下降。從總體情況看,2020年中藥占總體不良反應/事件報告比例呈下降趨勢，但仍需要注意安全用藥。 

　　具體來看，2020年藥品不良反應/事件報告涉及的中藥中，例次數排名前5位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥(25.8%)、清熱劑中清熱解毒藥(11.9%)、祛濕劑中清熱除濕藥(6.5%)、補益劑中益氣養(yǎng)陰藥(5.7%)、祛濕劑中祛風勝濕藥(4.6%)。按照給藥途徑統計,注射給藥占33.3%、口服給藥占56.4%、其他給藥途徑占10.3%。注射給藥中，靜脈注射給藥占97.8%、其他注射給藥占2.2%。2020年中藥嚴重不良反應/事件報告的例次數排名前5位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥(41.2%)、補益劑中益氣養(yǎng)陰藥(12.7%)、開竅劑中涼開藥(7.9%)、清熱劑中清熱解毒藥(7.3%)、祛濕劑中清熱除濕藥(3.0%) 。  

　　國家藥監(jiān)局表示，藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應是藥品的固有屬性，一般來說, 所有藥品都會存在或多或少、或輕或重的不良反應。藥品不良反應監(jiān)測是藥品上市后安全監(jiān)管的重要支撐，其目的是及時發(fā)現和控制藥品安全風險。 

　　嚴重藥品不良反應/事件報告比例是衡量報告總體質量和可利用性的重要指標之一，藥品不良反應監(jiān)測評價工作一直將收集和評價新的和嚴重反應作為重點內容。新的和嚴重藥品不良反應報告,尤其是嚴重藥品不良反應報告數量多了，并非說明藥品安全水平下降,而意味著監(jiān)管部門掌握的信息越來越全面,對藥品的風險更了解，風險更可控,對藥品的評價更加有依據，監(jiān)管決策更加準確。同樣,在醫(yī)療實踐中，能及時了解藥品不良反應發(fā)生的表現、程度,并最大限度地加以避免，也是保證患者用藥安全的重要措施。（記者朱國旺 郭文培） 

　　轉自：經濟日報-中國經濟網

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